UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠高血圧症候群発症予測スクリーニングの検討：多施設共同研究（Asia-wide study）

英語
First-trimester maternal factors and biomarker screening for preeclampsia: Asia-wide study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠高血圧症候群：Asia-wide study

英語
Asia-wide study for preeclampsia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠高血圧症候群発症予測スクリーニングの検討：多施設共同研究（Asia-wide study）

英語
First-trimester maternal factors and biomarker screening for preeclampsia: Asia-wide study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠高血圧症候群：Asia-wide study

英語
Asia-wide study for preeclampsia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠高血圧症候群、妊娠高血圧腎症

英語
Preeclamsia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠初期組み合わせ検査による妊娠高血圧症侯群のうち、特に早期発症型PEの妊娠初期発症を予測するスタディとして、妊娠初期妊婦に対して病歴の聴取と母体血圧、子宮動脈血流、母体血清マーカー測定による組み合わせ検査を行い、実際の分娩までのPE発症の有無について検討を行うことを目的とする。なお、本研究はProspective validation of prediction algorithm for preeclampsia in the 1st trimester, Asia-wide studyの一環でもある。

英語
To identify a high proportion of pregnancies at high-risk for early onset preeclampsia using a combination of maternal demographic characteristics, including medical and obstetric history, uterine artery pulsatility index, mean arterial pressure and maternal serum placental growth factor at 11-13 weeks of gestation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
スクリーニングのための基礎的データを得る

英語
To get a fundamental data for screening of early onset preeclampsia

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮動脈平均PI・PlGF測定

英語
Uterine artery pulsatility index (UtAPI), maternal serum placental growth factor (PlGF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
母体両腕平均血圧・病歴聴取

英語
Mean arterial blood pressure (MAP), medical and obsteric history

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単胎妊娠、妊娠11週0日から13週6日の妊婦

英語
Singleton pregnancy, 11+0 to 13+6 weeks of gestation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者本人がインフォームドコンセントを与える能力を欠く場合、妊娠11-13週で胎児大奇形がある場合、多胎、子宮内での児死亡の場合

英語
Large fetal anomaly, multiple pregnancy, intrauterine fetal death

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	滋
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7355

Email/Email

s30saito@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有宏
ミドルネーム
姓	塩﨑

英語

名	Arihiro
ミドルネーム
姓	Shiozaki

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama

電話/TEL

076-434-7357

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s33shio@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Obstetrics and Gynecolgy, Toyama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

部署名/Department

日本語
産科婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
リッツメディカル社

英語
Clinical Laboratory, Ritz Medical Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630　富山大学附属病院　周産母子センター

英語
2630 Sugitani, Toyama 930-0194

電話/Tel

0764347357

Email/Email

s33shio@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

富山大学病院（富山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
病歴の聴取と母体平均動脈圧(両腕各2回)、妊娠11から13週の子宮動脈血流PI値、母体血清PlGF値の測定を行い、組み合わせ検査を行う。
血圧測定：左右両腕にて測定してその平均をとる。測定の際必ず心臓と同じ高さの位置に腕を固定して測定する。また測定の際には背当て付きの椅子に深く座らせて足を組む姿勢などをとらないよう注意して測定する。
子宮動脈血流：各研究分担施設におけるFMFの子宮動脈測定の資格認定を得た医師が行う。左右両側の子宮動脈血流波形を描出し、パルサティリティインデックス（Pulsatility index 、PI)の平均値を得る。超音波プローブは妊婦の恥骨上正中方向に置き、両側鼠蹊部の間を中心から左右にねじり、カラーフローにより両側子宮動脈を描出する。その際には、サンプリングゲートを2mmに設定し、血管に対する超音波ビームの入射角を30°以下とし、Peak systolic velocity(PSV)が60cm/s以上になるよう設定する。
PlGF測定：リッツメディカル株式会社クリニカルラボラトリーから研究分担施設へ送付されたベノジェクトII真空採血管を用いて上乗せ採血（6ｍL）を行い、リッツメディカル株式会社クリニカルラボラトリーに送付する。同社にて血清分離してPerkinElmer社のDELFIA Xpressにて測定する。
聴取された病歴、母体平均血圧(両腕各2回)、妊娠11から13週の子宮動脈血流PI値の情報（症例報告書）はPlGF値の測定用の母体血清と共に、速やかにリッツメディカル株式会社クリニカルラボラトリーに送付する。

英語
maternal risk factors,
mean arterial blood pressure,
uterine artery pulsatility index,
maternal serum placental growth factor

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034655

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