UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030354
受付番号 R000034658
科学的試験名 維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/11
最終更新日 2022/11/22 17:49:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究


英語
Evaluation of calcimimetic therapy in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a real-world observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ETERNAL Study


英語
ETERNAL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究


英語
Evaluation of calcimimetic therapy in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a real-world observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ETERNAL Study


英語
ETERNAL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症


英語
Hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者における心血管疾患による入院・総死亡の複合エンドポイントを評価する。


英語
The objective of this study evaluate all deaths and hospitalization due to cardiovascular events in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管疾患による入院・総死亡の複合エンドポイント


英語
Combined end-point of all deaths and hospitalization due to cardiovascular events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時に20歳以上の患者
2)本人による文書同意が得られている患者
3)次の3つの条件をいずれも満たす,維持血液透析下のSHPT患者
①iPTH値が300 pg/mL以上(wPTH 177 pg/mL以上)の患者
②補正カルシウム濃度が9.0 mg/dL以上(イオン化Ca 2.25 mEq/L以上)の患者
③活性型ビタミンD製剤単独またはシナカルセト単独,あるいは両剤併用にて治療中の患者


英語
1) Patients 20 years of age or older at the time of consent
2) Patients able to provide written consent themselves
3) Hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism who satisfy the following 3 conditions:
(1) Patients with an iPTH value of 300 pg/mL or above (wPTH of 177 pg/mL or above)
(2) Patients with a corrected calcium concentration of 9.0 mg/dL or above (ionized calcium of 2.25 mEq/L or above)
(3) Patients being treated with an active vitamin D preparation alone, cinacalcet alone, or a combination of both

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)適格性確認時に維持血液透析歴が3ヵ月未満の患者
2)適格性確認時に入院治療している患者
3)適格性確認時に評価に影響を及ぼすと考えられる手術や入院を予定している患者
4)研究責任医師または分担医師が登録に不適当と判断した患者


英語
1) Patients with history of hemodialysis for less than 3 months at the time of eligibility confirmation
2) Patients who are inpatients at the time of eligibility confirmation
3) Patients who are planned to undergo surgery or be admitted to hospital at the time of eligibility confirmation where this will affect evaluation
4) Patients determined to be unsuitable for registration by the lead principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
川島


英語
Masaru
ミドルネーム
Kawashima

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社


英語
Ono Pharmaceutical Co.,ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部 プライマリーメディカルアフェアーズ部


英語
Department of Medical Affairs, Primary Medical Affairs Division

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号


英語
8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka, 541-8564, JAPAN

電話/TEL

06-6263-2992

Email/Email

eternal@ono.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亜美
ミドルネーム
北田


英語
Ami
ミドルネーム
Kitada

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部


英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ


英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan 107-0052

電話/TEL

0120-956-411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eternal-study@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ono Pharmaceutical Co.,ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ono Pharmaceutical Co.,ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団心和会 足立共済病院 治験審査委員会


英語
Adachi Kyosai Hospital, ethics committee

住所/Address

日本語
東京都足立区柳原一丁目36番8号


英語
1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3881-6116

Email/Email

yama.chike2@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在,新たなCalcimimeticsとしてエテルカルセチドが使用可能となり,治療の選択肢が広がったが,本剤の心血管疾患発症への抑制効果については十分検討されていない。そこで,PTH高値を示す従来治療中の維持血液透析下のSHPT患者を対象とする観察研究においてエテルカルセチド治療の長期予後に及ぼす影響を評価することとした。


英語
At present, etelcalcetide can be used as a new calcimimetic and the range of treatments has expanded, however the preventative effect of this drug on cardiovascular disease has not been sufficiently studied. Therefore, we decided to evaluate the long-term prognostic effect of etelcalcetide in an observational study on hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism and high PTH on existing treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 11

最終更新日/Last modified on

2022 11 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034658


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034658


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名