UMIN試験ID | UMIN000030354 |
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受付番号 | R000034658 |
科学的試験名 | 維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/11 |
最終更新日 | 2022/11/22 17:49:30 |
日本語
維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究
英語
Evaluation of calcimimetic therapy in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a real-world observational study
日本語
ETERNAL Study
英語
ETERNAL Study
日本語
維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究
英語
Evaluation of calcimimetic therapy in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism: a real-world observational study
日本語
ETERNAL Study
英語
ETERNAL Study
日本/Japan |
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維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
英語
Hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者における心血管疾患による入院・総死亡の複合エンドポイントを評価する。
英語
The objective of this study evaluate all deaths and hospitalization due to cardiovascular events in hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism .
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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心血管疾患による入院・総死亡の複合エンドポイント
英語
Combined end-point of all deaths and hospitalization due to cardiovascular events
日本語
英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)同意取得時に20歳以上の患者
2)本人による文書同意が得られている患者
3)次の3つの条件をいずれも満たす,維持血液透析下のSHPT患者
①iPTH値が300 pg/mL以上(wPTH 177 pg/mL以上)の患者
②補正カルシウム濃度が9.0 mg/dL以上(イオン化Ca 2.25 mEq/L以上)の患者
③活性型ビタミンD製剤単独またはシナカルセト単独,あるいは両剤併用にて治療中の患者
英語
1) Patients 20 years of age or older at the time of consent
2) Patients able to provide written consent themselves
3) Hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism who satisfy the following 3 conditions:
(1) Patients with an iPTH value of 300 pg/mL or above (wPTH of 177 pg/mL or above)
(2) Patients with a corrected calcium concentration of 9.0 mg/dL or above (ionized calcium of 2.25 mEq/L or above)
(3) Patients being treated with an active vitamin D preparation alone, cinacalcet alone, or a combination of both
日本語
1)適格性確認時に維持血液透析歴が3ヵ月未満の患者
2)適格性確認時に入院治療している患者
3)適格性確認時に評価に影響を及ぼすと考えられる手術や入院を予定している患者
4)研究責任医師または分担医師が登録に不適当と判断した患者
英語
1) Patients with history of hemodialysis for less than 3 months at the time of eligibility confirmation
2) Patients who are inpatients at the time of eligibility confirmation
3) Patients who are planned to undergo surgery or be admitted to hospital at the time of eligibility confirmation where this will affect evaluation
4) Patients determined to be unsuitable for registration by the lead principal investigator or subinvestigator
3000
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名 | 勝 |
ミドルネーム | |
姓 | 川島 |
英語
名 | Masaru |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashima |
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
Ono Pharmaceutical Co.,ltd.
日本語
メディカルアフェアーズ統括部 プライマリーメディカルアフェアーズ部
英語
Department of Medical Affairs, Primary Medical Affairs Division
541-8564
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大阪府大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号
英語
8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka, 541-8564, JAPAN
06-6263-2992
eternal@ono.co.jp
日本語
名 | 亜美 |
ミドルネーム | |
姓 | 北田 |
英語
名 | Ami |
ミドルネーム | |
姓 | Kitada |
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メビックス株式会社
英語
Mebix Inc.
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研究推進本部
英語
Clinical Research Division
107-0052
日本語
東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ
英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan 107-0052
0120-956-411
eternal-study@mebix.co.jp
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その他
英語
Ono Pharmaceutical Co.,ltd.
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小野薬品工業株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Ono Pharmaceutical Co.,ltd.
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小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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医療法人社団心和会 足立共済病院 治験審査委員会
英語
Adachi Kyosai Hospital, ethics committee
日本語
東京都足立区柳原一丁目36番8号
英語
1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
yama.chike2@gmail.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
現在,新たなCalcimimeticsとしてエテルカルセチドが使用可能となり,治療の選択肢が広がったが,本剤の心血管疾患発症への抑制効果については十分検討されていない。そこで,PTH高値を示す従来治療中の維持血液透析下のSHPT患者を対象とする観察研究においてエテルカルセチド治療の長期予後に及ぼす影響を評価することとした。
英語
At present, etelcalcetide can be used as a new calcimimetic and the range of treatments has expanded, however the preventative effect of this drug on cardiovascular disease has not been sufficiently studied. Therefore, we decided to evaluate the long-term prognostic effect of etelcalcetide in an observational study on hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism and high PTH on existing treatment.
2017 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034658
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034658
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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