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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030526
受付番号 R000034669
試験名 試験食品摂取による食後血中尿酸値抑制効果検討試験:二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2018/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品摂取による食後血中尿酸値抑制効果検討試験:二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 Effect of test supplement on postprandial serum uric acid: A double blinded, placebo controlled, and cross over study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品摂取による食後血中尿酸値低減効果の検討 Effect of test supplement on postprandial serum uric acid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男性 Healthy male adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による食後血清尿酸値への影響を検討する This study aimed to verify the effect of test supplement on postprandial serum uric acid.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血清尿酸値AUC (area under the curve) Postprandial serum uric acid AUC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食後血清尿酸値、尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス、尿酸クリアランス/クレアチニンクリアランス比 Postprandial serum uric acid level, urinary excretion of uric acid,
uric acid clearance, creatinine clearance, uric acid clearance/creatinine clearance ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を単回摂取-プラセボを単回摂取 Single intake of test food- single intake of placebo
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを単回摂取-被験食品を単回摂取 Single intake of placebo-single intake of test food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢が20歳以上65歳未満
2.血清尿酸値が5.0 mg/dL以上7.0 mg/dL以下
1.Subjects aged from 20 to 65 years old
2.Subjects whose serum uric acid level is between 5.0 mg/dL and 7.0 mg/dL.
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究結果に影響を及ぼす食品を週1回以上の頻度で摂取している者
2. 過去に痛風症状を発症したことがある、あるいは現在高尿酸血症または痛風の治療(運動療法、食事指導を含む)を受けている者
3.研究結果に影響を及ぼす疾患(尿路結石、腎結石、関節リウマチ、前立腺肥大や過活動膀胱などによる排尿障害)を有している、あるいは既往症を有する者
4.鎮痛剤(非ステロイド系鎮痛剤、ステロイド系鎮痛剤など)を常用している者
5. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症のある者
6. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している、あるいは既往症がある者
7.試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
8.同意取得日から1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
9.背景調査の回答結果から、被験者として不適と判断された者
10.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects who have been taking foods affecting the study results once a week or more
2. Subjects who have gout in the past or are currently receiving treatment for hyperuricemia or gout (including exercise therapy, dietary guidance)
3. Subjects who are under treatment or have history of diseases (urinary stone, kidney stone, rheumatoid arthritis, prostatic enlargement, and overactive bladder) which may influence the outcome of the study
4. Subjects who routinely use analgesics (non-steroidal analgesics, steroidal analgesics, etc.).
5. Subjects who have diseases requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication therapy
6. Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
7. Subjects with allergies to the test food in the study
8. Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
9. Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the results of background survey
10. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 由井慶 Kei Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水良樹 Yoshiki Shimizu
組織名/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporataion
部署名/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizu_yoshiki@fancl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康院 健康院クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 22
最終更新日/Last modified on
2018 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034669
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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