UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030388
受付番号 R000034691
科学的試験名 Cone beam CTを用いた末梢小型肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺部分切除術の有効性及び安全性に関する第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/14
最終更新日 2019/03/28 11:46:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Cone beam CTを用いた末梢小型肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺部分切除術の有効性及び安全性に関する第2相試験


英語
A Phase 2 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of cone beam CT guided video assisted thoracoscopic partial resection for impalpable small pulmonary nodules

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cone beam CTを用いた末梢小型肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺部分切除術の有効性及び安全性


英語
Cone beam CT guided video assisted thoracoscopic partial resection for impalpable small pulmonary nodules

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Cone beam CTを用いた末梢小型肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺部分切除術の有効性及び安全性に関する第2相試験


英語
A Phase 2 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of cone beam CT guided video assisted thoracoscopic partial resection for impalpable small pulmonary nodules

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cone beam CTを用いた末梢小型肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺部分切除術の有効性及び安全性


英語
Cone beam CT guided video assisted thoracoscopic partial resection for impalpable small pulmonary nodules

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺悪性腫瘍


英語
malignant pulmonary nodule

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
触知困難な小型肺腫瘍に対する胸腔鏡下肺部分切除を行う場合、腫瘍局在の同定を誤り、正常肺切除や不完全切除などの危険がある。本試験では手術室に備え付けられたcone beam CTを術中の腫瘍局在同定に用いることで、胸腔鏡下に確実かつ安全に肺部分切除が施行できるか検証する。


英語
It is often difficult to detect impalpable small pulmonary nodules in video assisted thoracoscopic partial resection, which causes to extra normal lung resection or incomplete resection. The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of cone beam CT guided video assisted thoracoscopic partial resection for impalpable small pulmonary nodules.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肉眼的完全切除率


英語
macroscopic complete resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
描出率、手術時間、cone beam CT撮影に要する時間、
病理学的完全切除率、有害事象、撮影回数、被ばく量


英語
visualization rate, operating time, cone beam CT imaging time, microscopic complete resection rate, adverse events, the number of cone beam CT scanning, exposure of radiation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
cone beam CT (2017. 11.15-2019.11.15)


英語
cone beam CT (2017. 11.15-2019.11.15)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 千葉大学医学部附属病院呼吸器外科で胸腔鏡下肺部分切除を行う症例のうち、術中に局在同定が困難と想定される肺腫瘍症例
①腫瘍径が3cm以下ですりガラス陰影が腫瘍径の50%以上を占める症例
②腫瘍長径2cm以下で臓側胸膜より腫瘍長径以上深部に局在する症例
2. 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下
3. ECOG performance status (PS)が0-1
4. 主要臓器機能が保持されている。
5. 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている


英語
1. Patients eligible for video assisted thoracoscopic partial resection for pulmonary malignancy or suspected lesions which is expected to be difficult to detect during operation
(GGO-dominant (>50%) tumor with a diameter of 3cm or lower, or tumor with a diameter of 2cm or lower, which is located deeper than the diameter of the tumor from visceral pleura)
2. Between 20 years and 85 years
3. ECOG performance status 0-1
4. No definitive organd dysfuntion
5. Written consent obtaiend for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ペースメーカーが埋め込まれている患者。
2. 認知症患者などで代諾が必要となる患者
3. 妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性


英語
1. Pacemaker implantation
2. Cognitive impairment
3. Pregnancy or breast-feeding

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム
吉野


英語
Ichiro
ミドルネーム
Yoshino

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/TEL

0432227171

Email/Email

iyoshino@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム
海寳


英語
Taisuke
ミドルネーム
Kaiho

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kihutisk826@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
General Thoracic Surgery, Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
呼吸器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
General Thoracic Surgery, Chiba University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 13

最終更新日/Last modified on

2019 03 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034691


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名