UMIN試験ID | UMIN000030393 |
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受付番号 | R000034701 |
科学的試験名 | びらん性胃食道逆流症(GERD)維持療法でのカリウムイオン競合型酸阻害薬(P-CAB)隔日投与の有効性に関する多施設共同ランダム化クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/14 |
最終更新日 | 2018/12/30 15:42:15 |
日本語
びらん性胃食道逆流症(GERD)維持療法でのカリウムイオン競合型酸阻害薬(P-CAB)隔日投与の有効性に関する多施設共同ランダム化クロスオーバー試験
英語
Multicenter randomized crossover study about Every Second Day administration of Vonoprazan for the maintenance treatment of erosive GERD
日本語
ESD-Von-GERD
英語
ESD-Von-GERD
日本語
びらん性胃食道逆流症(GERD)維持療法でのカリウムイオン競合型酸阻害薬(P-CAB)隔日投与の有効性に関する多施設共同ランダム化クロスオーバー試験
英語
Multicenter randomized crossover study about Every Second Day administration of Vonoprazan for the maintenance treatment of erosive GERD
日本語
ESD-Von-GERD
英語
ESD-Von-GERD
日本/Japan |
日本語
びらん性胃食道逆流症
英語
erosive GERD
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
GERD維持療法におけるP-CAB隔日投与の有効性をPPI隔日投与との比較で検証する。
英語
To clarify the usefulness of P-CAB every other day administration as GERD maintenance therapy by crossover with PPI every other day administration
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1ヶ月目(服用開始後の4週目)と2カ月目(8週目)の対応する結果を考慮した無症状割合とする。無症状とは、胸やけ日誌により1週間で6日以上症状がない場合とする。
英語
proportion of asymptomatic patients. We defined an asymptomatic patient as a patient being free of symptoms according to the symptom diary records for 6 or more days per week
日本語
・GERD症状の抑制効果
・各時点での無症状割合
・P-CAB隔日投与の安全性とコスト削減効果
・隔日投与のコンプライアンス
英語
suppressive effect of GERD symptoms, proportion of asymptomatic patients at each time point, safety and cost saving effect of P-CAB every other day administration, compliance with every other day administration, proportion of asymptomatic patients at the first month of study drug administration
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
P-CAB隔日投与
英語
Every Other Day Administration of Vonoprazan
日本語
PPI隔日投与
英語
Every Other Day Administration of Lansoprazole
日本語
英語
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英語
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
逆流性食道炎でPPI維持療法を受けている患者
英語
erosive GERD patients who receive maintenance therapy with PPI
日本語
1) P-CAB投与されている症例
2) PPIによる維持療法が無効の症例
3) 胃・食道術後の患者
4) コンプライアンスの非常に悪い患者
5) PPIやボノプラザンにアレルギーのある患者
6) 重篤な合併症を有する患者
7) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある患者
8) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について不適切と判断した患者
英語
1) Receiving P-CAB administration
2) For those PPI maintenance therapy is ineffective
3) Having undergone gastroesophageal surgery
4) In very bad compliance
5) Allergic to PPI or Vonoprazan
6) With serious complications
7) Pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant
8) Deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator/sub-investigators
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤元嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mototsugu Kato |
日本語
独立行政法人国立病院機構函館病院
英語
National Hospital Organization Hakodate National Hospital
日本語
院長
英語
Direcor
日本語
函館市川原町18番16号
英語
18-16, Kawaharachou, Hakodate
0138-51-6281
mkato1957@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 出村真美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mamiko Demura |
日本語
独立行政法人国立病院機構函館病院
英語
National Hospital Organization Hakodate National Hospital
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Center
日本語
函館市川原町18番16号
英語
18-16, Kawaharachou, Hakodate
0138-51-6281
rinshouk@hnh.hosp.go.jp
日本語
独立行政法人国立病院機構函館病院(臨床研究部)
英語
Department of Gastroenterology, National Hospital Organization Hakodate National Hospital
日本語
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
National Hospital Organization
日本語
日本語
独立行政法人国立病院機構本部総合研究センター
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構 金沢医療センター
国立病院機構 東京医療センター
国立病院機構 大阪医療センター
国立病院機構 呉医療センター
国立病院機構 岡山医療センター
国立病院機構 九州医療センター
国立病院機構 大阪南医療センター
国立病院機構 東広島医療センター
国立病院機構 高知病院
国立病院機構 三重中央医療センター
国立病院機構 京都医療センター
国立病院機構 北海道医療センター
国立病院機構 仙台医療センター
国立病院機構 福岡東医療センター
国立病院機構 災害医療センター
国立病院機構 福山医療センター
国立病院機構 函館病院
国立病院機構 まつもと医療センター
2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034701
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034701
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |