UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030393
受付番号 R000034701
科学的試験名 びらん性胃食道逆流症(GERD)維持療法でのカリウムイオン競合型酸阻害薬(P-CAB)隔日投与の有効性に関する多施設共同ランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/14
最終更新日 2018/12/30 15:42:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
びらん性胃食道逆流症(GERD)維持療法でのカリウムイオン競合型酸阻害薬(P-CAB)隔日投与の有効性に関する多施設共同ランダム化クロスオーバー試験


英語
Multicenter randomized crossover study about Every Second Day administration of Vonoprazan for the maintenance treatment of erosive GERD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESD-Von-GERD


英語
ESD-Von-GERD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
びらん性胃食道逆流症(GERD)維持療法でのカリウムイオン競合型酸阻害薬(P-CAB)隔日投与の有効性に関する多施設共同ランダム化クロスオーバー試験


英語
Multicenter randomized crossover study about Every Second Day administration of Vonoprazan for the maintenance treatment of erosive GERD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESD-Von-GERD


英語
ESD-Von-GERD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
びらん性胃食道逆流症


英語
erosive GERD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
GERD維持療法におけるP-CAB隔日投与の有効性をPPI隔日投与との比較で検証する。


英語
To clarify the usefulness of P-CAB every other day administration as GERD maintenance therapy by crossover with PPI every other day administration

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1ヶ月目(服用開始後の4週目)と2カ月目(8週目)の対応する結果を考慮した無症状割合とする。無症状とは、胸やけ日誌により1週間で6日以上症状がない場合とする。


英語
proportion of asymptomatic patients. We defined an asymptomatic patient as a patient being free of symptoms according to the symptom diary records for 6 or more days per week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・GERD症状の抑制効果
・各時点での無症状割合
・P-CAB隔日投与の安全性とコスト削減効果
・隔日投与のコンプライアンス


英語
suppressive effect of GERD symptoms, proportion of asymptomatic patients at each time point, safety and cost saving effect of P-CAB every other day administration, compliance with every other day administration, proportion of asymptomatic patients at the first month of study drug administration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
P-CAB隔日投与


英語
Every Other Day Administration of Vonoprazan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PPI隔日投与


英語
Every Other Day Administration of Lansoprazole

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
逆流性食道炎でPPI維持療法を受けている患者


英語
erosive GERD patients who receive maintenance therapy with PPI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) P-CAB投与されている症例
2) PPIによる維持療法が無効の症例
3) 胃・食道術後の患者
4) コンプライアンスの非常に悪い患者
5) PPIやボノプラザンにアレルギーのある患者
6) 重篤な合併症を有する患者
7) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある患者
8) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について不適切と判断した患者


英語
1) Receiving P-CAB administration
2) For those PPI maintenance therapy is ineffective
3) Having undergone gastroesophageal surgery
4) In very bad compliance
5) Allergic to PPI or Vonoprazan
6) With serious complications
7) Pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant
8) Deemed inappropriate for participation in this study by the principal investigator/sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤元嗣


英語

ミドルネーム
Mototsugu Kato

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構函館病院


英語
National Hospital Organization Hakodate National Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Direcor

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
函館市川原町18番16号


英語
18-16, Kawaharachou, Hakodate

電話/TEL

0138-51-6281

Email/Email

mkato1957@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
出村真美子


英語

ミドルネーム
Mamiko Demura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構函館病院


英語
National Hospital Organization Hakodate National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
函館市川原町18番16号


英語
18-16, Kawaharachou, Hakodate

電話/TEL

0138-51-6281

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinshouk@hnh.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構函館病院(臨床研究部)


英語
Department of Gastroenterology, National Hospital Organization Hakodate National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
独立行政法人国立病院機構本部総合研究センター


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 金沢医療センター 
国立病院機構 東京医療センター 
国立病院機構 大阪医療センター 
国立病院機構 呉医療センター  
国立病院機構 岡山医療センター 
国立病院機構 九州医療センター 
国立病院機構 大阪南医療センター 
国立病院機構 東広島医療センター 
国立病院機構 高知病院 
国立病院機構 三重中央医療センター 
国立病院機構 京都医療センター 
国立病院機構 北海道医療センター 
国立病院機構 仙台医療センター 
国立病院機構 福岡東医療センター 
国立病院機構 災害医療センター 
国立病院機構 福山医療センター 
国立病院機構 函館病院 
国立病院機構 まつもと医療センター 


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 14

最終更新日/Last modified on

2018 12 30



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名