UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030404
受付番号 R000034718
科学的試験名 地域在住高齢者を対象とした複数の地域オリジナルエクササイズと栄養補助による介入試験:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2023/10/24 11:38:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者を対象とした複数の地域オリジナルエクササイズと栄養補助による介入試験:ランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial of multicomponent original community-based exercise program and nutrition support in older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリジナルエクササイズと栄養補助の介入試験


英語
Original community-based exercise program and nutrition support study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者を対象とした複数の地域オリジナルエクササイズと栄養補助による介入試験:ランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial of multicomponent original community-based exercise program and nutrition support in older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリジナルエクササイズと栄養補助の介入試験


英語
Original community-based exercise program and nutrition support study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者(60歳以上)


英語
Healthy elderly adults (60years old or more)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住高齢者を対象にオリジナルエクササイズと栄養補助による認知機能や運動機能の改善に与える効果を明らかにすることが目的である。


英語
To examine the effects of original community-based exercise program and nutritional support associated with the improvement of cognitive and physical functions among the elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全般的認知機能検査
体組成、筋量、歩行速度、握力
Trail making test
ワーキングメモリー


英語
General cognitive function test
Body composition , Muscle mass,
Gait speed, Grip strength
Trail making test, and Working memory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活機能:基本チェックリスト、Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
心理機能:生活の質 (QOL)、老年期うつ病評価尺度(Geriatric Depression Scale:GDS)、生活満足度


英語
Activities of daily living: Kihon checklist, Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Psychological function: Quality of Life (QOL), Geriatric Depression Scale (GDS), Life satisfaction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:地域在住高齢者に対し、3ヵ月にわたり10回の地域オリジナルエクササイズを行う。加えて介入群のみ3ヵ月間ペプチド飲料(大豆ペプチド4000㎎含有)を1日1本摂取する。


英語
Intervention group: Perform original community-based exercise program for 10 sessions over 3 months. Intervention group should consume a peptide beverage (containing 4000 mg of soybean peptide) for 1 month over 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群:地域在住高齢者に対し、3ヵ月にわたり10回の地域オリジナルエクササイズを行う。


英語
Control group: Original community-based exercise program for the elderly should be performed in 10 sessions over 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)地域在住高齢者、2)日本語を母国語とする3)年齢、性別、すべての服薬の有無は問わない


英語
1) Elderly adults who have participated
in cohort studies, 2) Native speaker
3) No limitations on age, sex, and medications.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医師から運動を止められている者
2)運動禁忌
3) 認知症


英語
1)Doctors orders to stop exercise
2) Medically advised not to participate in exercise
3) Dementia

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今岡 真和


英語

ミドルネーム
Masakazu Imaoka

所属組織/Organization

日本語
大阪河﨑リハビリテーション大学


英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158


英語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka Prefecture

電話/TEL

072-446-6700

Email/Email

imaokamasakazu@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今岡 真和


英語

ミドルネーム
Masakazu Imaoka

組織名/Organization

日本語
大阪河﨑リハビリテーション大学


英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158


英語
158 Mizuma, Kaizuka City, Osaka Prefecture

電話/TEL

072-446-6700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imaokamasakazu@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪河﨑リハビリテーション大学


部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FUJI OIL CO.,LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
不二製油株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/articles.php?article_id=50396

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

74

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 15

最終更新日/Last modified on

2023 10 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034718


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034718


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名