UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性の検証

英語
Verification of reliability and validity of Tinnitus cognitions questionnaire Japanese version

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性の検証

英語
Verification of reliability and validity of Tinnitus cognitions questionnaire Japanese version

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性の検証

英語
Verification of reliability and validity of Tinnitus cognitions questionnaire Japanese version

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性の検証

英語
Verification of reliability and validity of Tinnitus cognitions questionnaire Japanese version

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性耳鳴

英語
Chronic tinnitus

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性を検証する

英語
Verification of reliability and validity of Tinnitus cognitions questionnaire Japanese version

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Tinnitus cognitions questionnaire日本語版の信頼性・妥当性を検証する

英語
Verification of reliability and validity of Tinnitus cognitions questionnaire Japanese version

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内的一貫性：Cronbachのαの算出
再テスト信頼性：ICC (Intraclass Correlation Coefficient)の算出
並存妥当性：外的基準との間のICCの算出
　

英語
Internal consistency: Cronbach's a calculation
Retest Reliability: Calculation of ICC (Intraclass Correlation Coefficient)
Coexistence validity: ICC calculation with external criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3ヶ月以上継続している慢性耳鳴患者

英語
Chronic tinnitis patients continuing for more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)身体疾患・精神疾患等により、質問紙への回答が困難である。
2)日本語の理解力が不十分である。
3)その他、研究参加に不適と判断される。

英語
1)Due to physical disorders, mental illness, etc., it is difficult to answer the question paper.
2)Japanese ability to comprehend is inadequate.
3)It is judged unsuitable for participation in research.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉代子
ミドルネーム
姓	蒲谷

英語

名	kayoko
ミドルネーム
姓	Kabaya

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City Univesity graduate school

所属部署/Division name

日本語
医学研究科耳鼻咽喉・頭頚部外科学

英語
School of Medicine, Ear Nose and Throat, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601

電話/TEL

052-853-8256

Email/Email

kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉代子
ミドルネーム
姓	蒲谷

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Kabaya

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院

英語
Nagoya City Univesity graduate school

部署名/Division name

日本語
医学研究科耳鼻咽喉・頭頚部外科学

英語
School of Medicine, Ear Nose and Throat, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, 467-8601

電話/TEL

052-853-8256

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kabaya@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City Univesity graduate school

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-sourcing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
春日井市民病院、名古屋第二赤十字病院、豊橋市民病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立研究科及び医学部付属病院医学系研究倫理委員会大学大学院医学

英語
Clinical Research Management Center Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Kawasumi1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）、春日井市民病院（愛知県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）、豊橋市民病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tinnitusjournal.com/articles/relationship-between-cognition-and-the-severity-of-chronic-

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tinnitusjournal.com/articles/relationship-between-cognition-and-the-severity-of-chronic-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語
TCQについて、内部一貫性、妥当性、再テストについて良好な結果であった。否定的思考の項目について、THI,HADSと高い相関を認めた。

英語
We obtained high Cronbach's a coefficients for the total score and subscales, ranging from 0.933 to 0.974. The total score and subscale interclass correlation coefficients for test-retest reliability ranged from 0.631 to 0.963. The factor analysis yielded a two-factor structure: negative and positive subscales. The convergent and discriminative
validity was sufficiently clear. The negative subscale of the TCQ was strongly correlated with the THI and the HADS.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
3ヶ月以上の慢性耳鳴患者

英語
Patients with chronic tinnitus persisting for longer than 3 months were
included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
TCQ,THI,HADSに回答

英語
Participants completed the TCQ, the Tinnitus Handicap Inventory (THI), and the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). They also completed the TCQ a second time 3-7 days later.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
TCQ, THI, HADS

英語
TCQ, THI, HADS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
non

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034720

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