UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030422
受付番号 R000034721
科学的試験名 筋ジストロフィー患者における舌咽頭呼吸習得のための戦略
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/18
最終更新日 2020/09/24 14:49:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
筋ジストロフィー患者における舌咽頭呼吸習得のための戦略


英語
Study on acquisition protocol of glossopharyngeal breathing in muscular dystrophy patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋ジストロフィー患者における舌咽頭呼吸習得のための戦略


英語
Study on acquisition protocol of glossopharyngeal breathing in muscular dystrophy patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋ジストロフィー患者における舌咽頭呼吸習得のための戦略


英語
Study on acquisition protocol of glossopharyngeal breathing in muscular dystrophy patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋ジストロフィー患者における舌咽頭呼吸習得のための戦略


英語
Study on acquisition protocol of glossopharyngeal breathing in muscular dystrophy patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋ジストロフィー


英語
muscular dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋ジストロフィー患者が舌咽頭呼吸を習得するためのプロトコルを作成し,それに基づいた訓練によって舌咽頭呼吸の効率的な習得が可能か否かを明らかにすることを目的とする.


英語
The purpose of this study is to clarify whether or not to acquire efficient glossopharyngeal breathing by training based on protocols to acquire glossopharyngeal breathing in muscular dystrophy patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後の舌咽頭呼吸による肺活量


英語
vital capacity using glossopharyngeal breathing pre- and post intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺活量,Frenchay Dysarthria Assessment 2 edition, Repetitive saliva swallowing test, 舌咽頭機能に関する特異的なオリジナル評価


英語
vital capacity, Frenchay Dysarthria Assessment 2 edition, Repetitive saliva swallowing test, specific original evaluation of glossopharyngeal function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
舌咽頭呼吸習得を目的としたプロトコルの実施:10分1セッションを最大6セッション(1ヶ月以内)


英語
Protocol aimed at learning laryngopharyngeal respiration: 10 minutes per session, up to 6 sessions (within 1 month)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
筋ジストロフィーの診断を有するもの(筋強直型筋ジストロフィーを除く)
療養病床入院あるいは検査入院により,当院に一時的にでも入院したもの
理学療法の処方箋が出されているもので,処方内容に呼吸リハビリテーション(呼吸理学療法)が含まれているもの
理学療法において最大強制吸気量の計測,訓練を行っているもの


英語
Diagnosis of muscular dystrophy (excluding myotonic muscular dystrophy)
Hospitalization for our hospital
Implementation of respiratory rehabilitation
Learn the maximum insufflation capacity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既に舌咽頭呼吸を習得しているもの
認知機能障害や知的機能低下,精神発達遅滞等により,舌咽頭呼吸およびその指導が困難と思われるもの
舌咽頭領域の疼痛を有するもの
日中に連続して人工呼吸器を使用しているもの
気管切開を行っているもの


英語
Glossopharyngeal breathing already acquired
Cognitive dysfunction and/or intellectual disability
Pain in the glossopharyngeal area
Continuous use of ventilator during daytime
Tracheostomy

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
春山幸志郎


英語

ミドルネーム
Koshiro Haruyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東埼玉病院


英語
National Hospital Organization East-Saitama National Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科理学療法


英語
Department of Rehabilitation Medicine, Physical Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県蓮田市黒浜4147


英語
4147 Kurohama, Hasuda, Saitama 349-0196, Japan

電話/TEL

048-768-1161

Email/Email

pt@nhs.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
春山幸志郎


英語

ミドルネーム
Koshiro Haruyama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東埼玉病院


英語
National Hospital Organization East-Saitama National Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation Medicine, Physical Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県蓮田市黒浜4147


英語
4147 Kurohama, Hasuda, Saitama 349-0196, Japan

電話/TEL

048-768-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pt@nhs.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization East-Saitama National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構東埼玉病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization East-Saitama National Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構東埼玉病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構東埼玉病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 15

最終更新日/Last modified on

2020 09 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034721


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名