UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FDG-PET検査による早期治療効果判定法の開発

英語
Evaluation of treatment efficacy of metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PET Recurrence

英語
PET Recurrence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FDG-PET検査による早期治療効果判定法の開発

英語
Evaluation of treatment efficacy of metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PET Recurrence

英語
PET Recurrence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移・再発患者においてFDG-PET検査における早期診断としての有用性を明らかにする。

英語
Evaluation of treatment efficacy of FDG-PET in metastatic breast cancers.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDG-PETにおける反応性別の無増悪生存期間

英語
Progression free survival according to metabolic response of FDG-PET.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療開始後2-6週間でFDG-PET検査を行う

英語
FDG-PET examination after start of treatment between 2 to 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
転移・再発乳癌

英語
Metastatic breast cancer patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康雄
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Division of Breast and Endocrine, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
Mukogawa 1-1

英語
Mucogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798456374

Email/Email

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康雄
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo College of medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Division of Breast and Endocrine, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
Mukogawa 1-1

英語
Mucogawa 1-1, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798456374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicne

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学病院

部署名/Department

日本語
乳腺・内分泌外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
武庫川町1丁目１

英語
Nukogawa 1-1, Nishinomiya City

電話/Tel

0798456374

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
化学療法を実施した転移・再発乳癌44症例（84標的病変）を対象に、ベースラインと1サイクル後にFDG-PET検査を実施した。病変におけるSUVmax値を算出して、1サイクル治療後のSUVmax値の減少率から、メタボリックレスポンスを評価し、奏効群と非奏効群に分類した。奏効群では有意にSUVmax値が減少率していた（p<0.0001）。また、奏効群では非奏効群に比べ、有意に無増悪生存期間が延長した（p=0.0038）。奏効群におけるSUVmax値の減少率は、転移部位に関わらず認められた。

英語
FDG-PET/CT base-line and after one cycle of systemic therapy in 44 recurrent and metastatic breast cancer patients were evaluated. Reduction of SUVmax values were calculated and divided into metabolic responder and non-responder. The mean reduction rate of SUVmax in responders were significantly lower than that in the non-responder (p<0.0001). Responders showed significantly longer PFS than non-responders (p=0.0038).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
化学療法をうける転移・再発乳がん患者

英語
Metastatic breast cancer patients who receive chemotherapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
兵庫医科大学で化学療法を実施する患者を逐次エントリー

英語
Consecutively recruited of patients who receive chemotherapy in the Hyogo Medical School Hospital.

有害事象/Adverse events

日本語
認めず

英語
No adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
FDG-PET検査におけるSUVmax値と無増悪生存期間

英語
Progression-free survival and SUVmax of FDG-PET examination.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034726

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