UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息患者のコントロール状態評価に関する臨床研究(MARGIN Survey)

英語
Multi-center, observational study for evaluating the asthma control level between patients and physicians (MARGIN Survey)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息患者のコントロール状態評価に関する臨床研究(MARGIN Survey)

英語
Multi-center, observational study for evaluating the asthma control level between patients and physicians (MARGIN Survey)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息患者のコントロール状態評価に関する臨床研究(MARGIN Survey)

英語
Multi-center, observational study for evaluating the asthma control level between patients and physicians (MARGIN Survey)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息患者のコントロール状態評価に関する臨床研究(MARGIN Survey)

英語
Multi-center, observational study for evaluating the asthma control level between patients and physicians (MARGIN Survey)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
喘息患者と医師との間で、喘息コントロール状態の評価に違いがあるのか否かを調査すること

英語
To investigate whether or not there is a difference in the evaluation of asthma control levels between the asthma patients and the physicians.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
種々の喘息評価スケールの比較

英語
Comparison of the various asthma measurement scales

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週でのJGL-JACS，JGL-ACQ間のGAP評価

JGLに対するJACS調査票，ACQに基づく喘息コントロール状態の一致度を比較

英語
Evaluation of the GAP between JGL-JACS and JGL-ACQ at Week 0

Comparison of the agreement of asthma control levels based on JACS against JGL and ACQ against JGL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 0週、24週の時点での評価
- 各種コントロール評価間におけるコントロール状態の一致度（JGL、GINA、ACQ、JACS）
- 治療満足度の一致度（患者－医師評価）
- コントロール状態と治療満足度間の相関

(2) 0週から24週の推移の評価
- 増悪の回数（予定外受診、全身性ステロイド投与）
- 増悪までの期間
- 各種コントロール評価の推移
- 治療満足度の推移（医師および患者）
- 呼吸機能の推移
- コントロール状態のGAPの推移（医師-患者）
- コントロール状態と治療満足度との間のGAPの推移（患者間・医師間）

(3) 0週時のクラスター解析
- 長期管理薬剤
- 患者背景別の解析
- コントロール状態の判定結果と治療満足度
- 呼吸機能
- 診療区分
- ACOの有無

(4) 試験期間中の増悪に関するクラスター解析

英語
(1) Evaluation at Week 0 and Week 24
- Agreement of control levels between each control evaluation (JGL, GINA, ACQ, JACS)
- Agreement of treatment satisfaction (patient-physician evaluated)
- Correlation between control levels and treatment satisfaction

(2) The changes from Week 0 to Week 24
- Frequency of exacerbation (unscheduled clinic/hospital visits, use of systemic steroids)
- Period until exacerbation
- Change in each control evaluation
- Change in treatment satisfaction (physician and patient)
- Change in respiratory function
- Change in the GAP of control levels (physician-patient)
- Change in the GAP between control levels and treatment satisfaction (between patients, between physicians)

(3) Cluster analysis at Week 0
- Long-term control medication
- Each patient background characteristic
- Result of control levels and treatment satisfaction
- Respiratory function
- Type of medical facility
- Presence or absence of ACO

(4) Cluster analysis for exacerbation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 喘息予防・管理ガイドライン2015で喘息と診断された患者（ACOを含む）
2) 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
3) 同意取得時の年齢が20際以上、80際未満の外来患者
4) ICS/LABAにて4週間以上治療を継続中の患者
5) 当該医療機関に1年以上前から継続通院している患者
6) コミュニケーションに問題のない患者

英語
1) Patients diagnosed with asthma (including ACO) according to the Asthma Prevention and Management Guideline 2015
2) Patients who can provide written informed consent to participate in the study
3) Outpatients at least 20 and under 80 years of age
4) Patients continuing ICS/LABA treatment for at least 4 weeks
5) Patients who have been visiting the clinic/hospital for at least the previous 1 year
6) Patients with no communication problems

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍を合併する患者
2) 明らかなCOPD合併患者
3) 登録4週間以内に呼吸器感染症（ウィルス感染を含む）に罹患した患者
4) 授乳中、妊娠中または研究期間中に妊娠を希望している患者
5) その他、研究責任（分担）者が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with a concomitant malignant tumor
2) Patients with apparent COPD
3) Patients with a history of respiratory infection (including viral infection) within the past 4 weeks
4) Patients who are breastfeeding, pregnant, or hoping to become pregnant during the study period
5) Other patients who are judged unsuitable for participation by the Principal or Sub Investigators

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有智
ミドルネーム
姓	東田

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Tohda

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人　近畿・北陸気道疾患研究会（KiHAC)

英語
Kinki Hokuriku Airway disease Conference (KiHAC)

所属部署/Division name

日本語
代表理事

英語
Board Director

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

koare-kyoju@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信英
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Nobuhide
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Group

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂一丁目11番44号　赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity,1-11-44 Akasaka, Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

margin@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki Hokuriku Airway disease Conference (KiHAC)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　近畿・北陸気道疾患研究会 (KiHAC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
杏林製薬株式会社

英語
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
御所ヶ谷ホームクリニック倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Goshogatani Home Clinic

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区舞鶴1-6-1ラフォーレ舞鶴

英語
Laforet Maizuru,1-6-1,Maizuru,Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka,Japan

電話/Tel

092-739-8525

Email/Email

gosho_irb@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

420

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
- 研究デザイン：多施設共同、前向き、観察研究
- 患者登録期間：2017年12月～2018年5月

英語
- Study design: Multi-center, prospective, observational study
- Patient enrollment period: December 2017-May 2018

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034735

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