UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤における皮膚障害発現に関する臨床研究

英語
Clinical study about application site reaction in the oxybutynin transdermal patch

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤における皮膚障害発現に関する臨床研究

英語
Clinical study about application site reaction in the oxybutynin transdermal patch

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤における皮膚障害発現に関する臨床研究

英語
Clinical study about application site reaction in the oxybutynin transdermal patch

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤における皮膚障害発現に関する臨床研究

英語
Clinical study about application site reaction in the oxybutynin transdermal patch

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキシブチニン経皮吸収型製剤の皮膚反応に対してヘパリン類似物質の併用が有用か否かを調査すること

英語
To investigate whether the combination of the heparinoid cream is useful for the application site reaction of the oxybutynin transdermal patch

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
皮膚バリア機能の比較

英語
Comparison of the skin barrier function

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚バリア機能の評価

過活動膀胱症状スコアの評価

英語
Evaluation of skin barrier function

Evaluation of overactive bladder symptom score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚バリア機能の評価
評価部位は、下腹部、下肢、背中
評価項目は角層水分量（Corneometer CM825）を使用）、経表皮水分蒸散量（Tewameter TM300を使用）


過活動膀胱症状スコアの評価
過活動膀胱症状スコアはオキシブチニン経皮吸収型製剤貼付後から2週間ごとに測定

英語
Evaluation of skin barrier function
The skin condition of the lower abdomen, femoral area, and lower back of the participants was evaluated before application of heparinoid cream and oxybutynin transdermal patches. Skin hydration and TEWL were evaluated using Corneometer CM825 and Tewameter TM300 core
Severity of OAB was determined by OABSS. OABSS was assessed every 2 weeks from the start of oxybutynin transdermal patch treatment (week 2). OABSS decrease of >3 points during treatment period was considered effective treatment in accordance with the evaluation method described by Gotoh et al.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 過活動膀胱と診断された患者
2) 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients diagnosed with overactive bladder
2) Patients who can provide written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)尿閉を有する患者
2)閉塞隅角緑内障
3)幽門、十二指腸または腸管の閉塞患者
4)麻痺性イレウス
5)胃または腸アトニー
6)重症筋無力症
7)オキシブチニン塩酸塩に対して過敏症の既往歴がある患者

英語
1)uroschesis
2)closed-angle glaucoma
3)pylorus, duodenum or intestinal tract blockage
4)paralytic ileus
5)gastric or intestinal atony
6)myasthenia gravis
7)history of oxybutynin hydrochloride hypersensitivity were excluded

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大井　一弥

英語

名
ミドルネーム
姓	kazuya Ooi

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市南玉垣長3500-3

英語
3500-3, Minamitamagakicho, Suzuka-shi, Mie, 513-8670

電話/TEL

059-340-0550

Email/Email

zooi@suzuka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　佳人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihito Murakami

組織名/Organization

日本語
さんあい薬局株式会社

英語
Sunai Pharmacy Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
桑名薬局

英語
Kuwana pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県桑名市寿町3-25

英語
3-25, Kotobukicho, Kuwana-shi, Mie, 511-0061

電話/TEL

0594-84-7735

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshihitomurakami5515@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suzuka University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴鹿医療科学大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Suzuka University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴鹿医療科学大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ヘパリン類似物質の塗布は、角層水分量を増加させたが、経皮水分蒸散量には影響を与えなかった。オキシブチニン塩酸塩経皮吸収型製剤による薬物治療中に皮膚障害を起こした患者はいなかった。過活動膀胱症状スコアは治療中に有意に低下した（70％の患者は、12週間後には３ポイント低下していた）。

英語
Application of heparinoid cream increased skin hydration without altering transepidermal water loss. No obvious application site reaction was observed during treatment with oxybutynin transdermal patch. Overactive bladder symptom score significantly decreased during treatment (70% of patients showed a decrease of > 3 points after 12 weeks).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究は、永江前立腺ケアクリニックで実行されました。
参加者は適格基準に従がい選択し、ヘパリン類似物質ソフト軟膏（ヒルドイドソフト軟膏）を13週の間、皮膚に適用した。
ヘパリン類似物質ソフト軟膏とオキシブチニン経皮吸収型製剤の使用の前に、角層水分量と経表皮水分蒸散量（TEWL）を適応部位で評価した。
オキシブチニン経皮吸収型製剤は12週の間貼付され、その有効性と継続性を2週おきに評価した。

英語
This prospective observational study was performed at the Nagae Prostate Care Clinic. 1. After selection of participants according to the eligibility criteria described in the Participants subsection, heparinoid cream (Hirudoid soft ointment; Maruho Co., Ltd., Japan) was applied to the skin for 13 weeks. Before application of the heparinoid cream and oxybutynin transdermal patch (NEOXY TAPE 73.5 mg; Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc., Japan), skin hydration and transepidermal water loss (TEWL) were evaluated at the application site. Oxybutynin transdermal patch was applied for 12 weeks, and efficacy and adherence were evaluated every 2 weeks.

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034738

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