UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象としたKMW-1の皮膚刺激性検討試験（第I相）

英語
A skin irritation study of KMW-1 in healthy adults (phase 1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KMW-1の皮膚刺激性検討試験（第I相）

英語
A skin irritation study of KMW-1 (phase 1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象としたKMW-1の皮膚刺激性検討試験（第I相）

英語
A skin irritation study of KMW-1 in healthy adults (phase 1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KMW-1の皮膚刺激性検討試験（第I相）

英語
A skin irritation study of KMW-1 (phase 1)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
熱傷

英語
burn

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	形成外科学/Plastic surgery
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の健康成人を対象に、KMW-1の皮膚刺激性及び安全性を単回貼付のパッチテストにより検討する。

英語
To investigate skin irritability and the safety of a single application of KMW-1 by patch test in Japanese healthy adults

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
貼付後4時間、8時間、12時間、24時間及び48時間の皮膚刺激性

英語
Skin irritability at 4 hours, 8 hours, 12hours, 24hours and 48 hours after administraion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KMW-1製剤(0.09 g/g) 、プラセボ、脱イオン水、及びパッチテストユニットのみを閉鎖型のパッチテストユニットを使用して被験者の背部（傍脊椎部）に4、8、12時間貼付する。

英語
KMW-1(0.09 g/g),Placebo, Deionized water (negative-controlled) and Patch test unit only will be applied on the back (paraspinal site) of the study subjects for 4 hours, 8 hours and 12 hours by using a closed-type patch test unit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健康な志願者
2. 日本人であること
3. BMI が18.5 以上25.0 未満（小数点第2 位を四捨五入）の志願者

英語
1. Health volunteers
2. Japanese
3. BMI of 18.5 to 25.0 (rounded to one decimal place)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 皮膚炎及び湿疹等の皮膚疾患のある志願者
2. 絆創膏等によるかぶれ、金属、化粧品又は家庭用品等による接触性皮膚炎の既往歴のある志願者
3. 治験薬貼付予定部位（傍脊椎部）に傷、傷痕、あざ、刺青がある志願者
4. 薬剤やパイナップル、パパイアに対するアレルギーの既往歴がある又はその他の特異な体質（アルコール過敏症等）のある志願者
5. 肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患を合併している、又はその既往歴を有する志願者
6. 薬剤を常用している志願者
7. 薬物依存症（麻薬・覚せい剤・向精神薬等）又はアルコール依存症の経験を有する志願者

英語
1. Does NOT have dermatological diseases such as dermatitis and eczema
2. Does NOT have history of skin rash from e.g. plaster or contact dermatitis metal, cosmetics or household appliance
3. Has a wound, scar, birthmark, or tattoo on the back (paraspinal sites)
4. Has a history of allergic reactions to medications, pineapple, papaya or specific constitutions (e.g. alcohol hypersensitivity)
5. Complicated with liver, kidney, heart diseases or hematological disorders or has a history of them
6. Regularly uses drugs
7. Has a history of drug abuse (narcotics/stimulants/psychotropics) or alcohol dependence

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Kodera

所属組織/Organization

日本語
科研製薬株式会社

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Depertment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込二丁目28番8号

英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

Email/Email

kodera_nobuyuki@kaken.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	所司　慶太

英語

名
ミドルネーム
姓	Keita Shoshi

組織名/Organization

日本語
科研製薬株式会社

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Depertment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込二丁目28番8号

英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoshi_keita@kaken.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
科研製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034739

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