UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術式別に検討した心臓大血管手術後の高次脳機能障害とその危険因子に関する研究

英語
The evaluations of the incident rate of and risk factors for development of cognitive dysfunction in each surgical types of cardiovascular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓大血管手術後の術式別の高次脳機能障害の発生率とその危険因子

英語
The development of and risk factor for postoperative cognitive dysfunction in cardiovascular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術式別に検討した心臓大血管手術後の高次脳機能障害とその危険因子に関する研究

英語
The evaluations of the incident rate of and risk factors for development of cognitive dysfunction in each surgical types of cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓大血管手術後の術式別の高次脳機能障害の発生率とその危険因子

英語
The development of and risk factor for postoperative cognitive dysfunction in cardiovascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓大血管手術症例

英語
Patients for cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓大血管手術後の高次脳機能障害の発生を術式別に検討する。さらにその危険因子を患者背景、術中因子、術後因子に分けて検討する。

英語
The purpose of the present study is to evaluate the incident rate and risk factors for development of postoperative cognitive dysfunction(POCD) in each type of cardiovascular surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
介入を行わず術後高次脳機能障害の発生率とその危険因子の検討を行う観察研究。

英語
This is the observational study for development of postoperative cognitive dysfunction in cardiovascular surgeries.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後7-12日目の高次脳機能の評価を神経心理学検査を用いて行い術前値と比較する。2つの検査で20%以上の低下を認めた場合を術後高次機能障害と判定。その発生率を異なる心臓大血管手術術式で検討する。

英語
POCD was defined as a 20% score or more reduction in at least two of the neuropsychological test. The evaluation of incident rate of POCD will performed in each different types of cardiovascular surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後高次脳機能障害発生と患者背景、患者の液性因子(血中非対称性ジメチルアルギニン，L-アルギニン，エイコサペンタエン酸，ドコサヘキサエン酸，ア ラ キ ド ン 酸 濃度)、術中因子、術中モニタ(近赤外分光法による脳酸素飽和度、経頭蓋ドップラによる塞栓数、麻酔深度モニター値）、術後因子との関連を検討。さらに術後1月、3月後の日常生活動作の障害をアンケート調査。

英語
The association between the development of POCD and patients' background, humoral factors(blood concentration of symmetric dimethylarginine arginine,arginine,eicosapentaenoic acid,docosahexaenoic acid and arachidonic acid),intraoperative monitoring and factors, and postoperative factors will be evaluated.The daily life activity in 1 and 3 month postoperatively will be evaluated by questionnaire.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大動脈弁置換術、経皮的大動脈弁置換術、僧帽弁置換術+形成術、胸部大動脈（人工心肺使用、ステントグラフト内挿）手術、人工心肺を用いない冠動脈バイパス術 各手術おおよそ50症例.症例が集積次第各手術での解析を行う。

英語
Cases of aortic valve replacement, transcatheter aortic valve implantation, mitral valve replacement or plasty, surgery for major aorta (open surgery, stent graft implantation) and off -pump CABG.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経筋疾患合併症例
脳梗塞既往があり症状が残存する症例
神経心理学検査施行不能症例（視力の極端な低下、認知症、検査拒否、術後検査不能）
感染性心内膜炎の急性期症例
緊急手術症例
術前の胸部CT、頭部MRI、MRA検査が行われていない症例

英語
Cases with neurological disease, symptomatic cerebral infarction,impossible for performing neuropsychological test, acute phase of infective endocarditis, emergency case and without the evaluation of chest CT and brain MRI.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和慶
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科医学専攻　

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2291

Email/Email

ishid002@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和慶
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Kazuyoshi
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科医学専攻

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishid002@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
IRB center Yamaguchi University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jsa-shoroku.jp/search/detail_program/id:2621

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語
大動脈弁置換術103例では高次脳機能障害（POCD）の危険因子は上行弓部大動脈、頸部血管および下行大動脈の動脈硬化病変であった。心臓手術34例と脳分離循環を用いた人工心肺下に上行 ±弓部置換術を行った29例の検討では血中非対称性ジメチルアルギニン，L-アルギニン，エイコサペンタエン酸ドコサヘキサエン酸，ア ラ キ ド ン 酸 濃度とPOCDとの関連は見られなかった．僧帽弁92例ではPOCDの発生に僧帽弁の石灰化が関連していた．他の42名は非経皮的大動脈置換術であり未解析．

英語
In 103 patients with aortic valve replacement, arteriosclerotic of ascending and descending aorta and carotid were risk factors for postoperative cognitive dysfunction (POCD).In 29 cases with aortic aneurysm surgery and 34 cases of other cardiac surgery, no association of blood concentration of ADMA, arginine, EPA and arachidonic acid with POCD were observed in these cases. In 91 cases of mitral valve surgery, mitral valve calcification was one of the risk factors for development of POCD.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究であり、山口大学病院を受診し心臓大血管手術を受ける患者の術後7-12日目の高次脳機能障害の発生を術式別に検討し、そのリスク因子の評価と術後の生活状態をアンケート調査する。

英語
This is a prospective observational study for evaluating the development of postoperative cognitive dysfunction (POCD) in cardiovascular surgery cases who admit to the Yamaguchi university hospital. POCD is evaluated 7-12 postoperatively and the associating factors of it including patients background, humoral factors, intraoperative factors, intraoperative monitoring values and postoperative factors will also be evaluated in each surgery. Daily life activity will also be evaluate 1 and 3month postoperatively by questionnaire.

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034743

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034743