UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳深部刺激装置植込み術後のパーキンソン病患者における三次元歩容解析

英語
A 3D gait analysis after deep brain stimulation in Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3DGA-DBS

英語
3DGA-DBS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳深部刺激装置植込み術後のパーキンソン病患者における三次元歩容解析

英語
A 3D gait analysis after deep brain stimulation in Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3DGA-DBS

英語
3DGA-DBS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳深部刺激装置を使用するPD患者にとって、①ディレクショナルモードの有用性を確認し、②どの刺激モードが最も効果的かを明らかにし、③三次元歩容解析による客観的な歩容解析が臨床診断に有用であるか確認する。

英語
To assess and explore the efficacy of deep brain stimulations with directional modes in Parkinson's disease using 3D gait analysis system

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DBS刺激設定変更時の6m自由歩行、Time up and go施行時の歩数、時間

英語
Number of steps and time on 6m walking and Time up and go test after the steering of deep brain stimulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DBS刺激設定変更時の歩行測定から得られた歩行パラメータと副作用、パーキンソン病統一スケール(Unified Parkinson's disease rating scale partⅢ)

英語
Gait parameters and side effect on 6m walking and Time up and go test using 3D gait analysis system after steering of deep brain stimulation and Unified Parkinson's disease rating scale partIII

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳深部刺激装置の、電極の刺激設定を0mAとし、プラセボ対照とする。

英語
The setting of deep brain stimulation is set to 0 mA as a placebo control.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脳深部刺激装置の、電極の刺激パターン(指向性、電流値)を31通りに変化させる。

英語
To change 31 patterns of deep brain stimulation settings

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・少なくとも3ヵ月間、パーキンソン病のためVercise PC DBSシステムが両側のSTNに植え込まれており、少なくとも4週間にわたり設定を変更することなく標準治療に従ってプログラミングが最適化されている者。最適化されたプログラミングのコンタクトでセグメント電極（下から2番目もしくは3番目）が選択されている者。スクリーニング時にディレクショナルモード（0°、120°、240°）での錐体路方向が同定されている者。
・両側特発性PDと診断されている者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた被験者

英語
-Parkinson's disease patients who was implanted bilaterally in STN with a DBS system (Vercise PC DBS System) for at least 3 months and was determined optimized programming according to standard care for at least 4weeks. The second or third segment electrode from the bottom is selected for optimized programming contact. The direction at the directional mode (0 degree, 120 degree, 240 degree) which causes pyramidal sign was identified during screening.
-Diagnosed bilateral idiopathic Parkinson's disease
-Subjects with written informed consent by their own will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・関連のない臨床的に重大なうつ病を含め、重大な精神医学上の問題があると試験担当医師が判断する者
・現在、薬物又はアルコール乱用があると試験担当医師が判断する者
・再発性又は非誘発性痙攣発作の既往がある者
・余命12ヵ月未満のあらゆる末期疾患を含め、重大な医学的状態によって、試験手順が妨げられる可能性がある又は試験評価項目の評価が困難となる可能性がある者
・当院の「転倒・転落リスク危険度」において「Ⅲ：赤の患者」である者
・体格が大きい等の理由により、万が一転倒した際に研究分担者が十分に介助できないと思われる者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
-Any significant psychiatric problems including unrelated clinically significant depression
-Any current drug or alcohol abuse
-Any history of recurrent or unprovoked seizures.
-Any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints, including any terminal illness with survival less than 12 months.
-Subjects with "the 3rd grade: red patient" in "the grade of fall risk" of Juntendo University Hospital
-Subjects with large body frame expected not to be assisted by researchers in the case of their fall
-Subjects who was considered inappropriate to participate in this study by the researchers

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彦光
ミドルネーム
姓	大山

英語

名	Genko
ミドルネーム
姓	Oyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, JAPAN

電話/TEL

+81-3-3813-3111

Email/Email

g_oyama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彦光
ミドルネーム
姓	大山

英語

名	Genko
ミドルネーム
姓	Oyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, JAPAN

電話/TEL

+81-3-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

g_oyama@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語
脳神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター 医学系研究等倫理委員会事務局

英語
Juntendo University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, JAPAN

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
Juntendo University Hospital(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://authors.elsevier.com/sd/article/S1353-8020(23)00849-0

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://authors.elsevier.com/sd/article/S1353-8020(23)00849-0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
11名の患者が試験を完了した。6m自由歩行試験では、ディレクショナルモード、ベースライン、プラセボ、リングモードの各設定で歩行パラメータに有意差は認められなかった(p > 0.05)。Time up and go試験では、歩幅はディレクショナルモードの刺激指向性の0°方向とその他の方向で有意差が認められたが(p < 0.001)、その他の歩行パラメータでは有意差は認められなかった。

英語
Eleven patients completed the study. No significant difference were observed between gait parameters during the directional, baseline, placebo, or ring modes during the six-meter-walk test (p > 0.05). During the Time up and go test, stride length was significantly different between 0 degree and other directions (p < 0.001), but no significant differences were observed for the other gait parameters.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
英国脳バンクの基準（家族性パーキンソン病を含む）に従ってパーキンソン病と診断されており、Vercise PC/Vercise Gevia脳深部刺激システムを3ヵ月以上植え込み、そのプログラミングを4週間以上変更していない患者から試験参加の同意を取得し、試験に参加した。

英語
The Patients who were diagnosed with Parkinson's disease, according to the British Brain Bank criteria (including familial Parkinson's disease), were recruited. They were implanted with the Vercise PC/Vercise Gevia Deep Brain Stimulation system for at least three months and its programming has not been changed for at least four weeks.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験参加の1～3か月前に、スクリーニング評価を実施し、錐体路方向を同定し、ディレクショナルモードの0°と設定する。試験当日は、研究参加者は試験開始の12時間前から抗パーキンソン病薬の内服を中止する。研究参加者が来院したら、刺激を30分、刺激の影響が消失したと医師が判断するまで停止し、その後ベースラインの評価を歩容計測システムで実施する。
刺激パターンはプラセボ（刺激）、リングモード、ディレクショナルモード（45°、90°、135°、180°、225°、270°、315°、360°）をランダムに選択する。それぞれの設定において、電気刺激のパルス幅、周波数をそれぞれ90ms、130 Hzに固定した上で、電流値を1mA, 2mA, 3mAと変化させ（プラセボは0mAを3回）、刺激調整後に毎回歩行計測システムを用いて6m自由歩行試験とTime up and go試験を1回ずつ評価する。刺激設定者と測定者は別とし測定者及び被検者には設定を伏せ盲検化する。すべての評価が完了したら、患者を当初のプログラミング設定に戻し、1時間観察して有害事象が認められないことを確認する。観察が完了した時点で当該患者における試験は終了とする。

英語
The direction of the pyramidal tract was determined in the screening visit one to three months before the gait test. We set the angle at which pyramidal tract signs appeared to 0 degree. The subjects stopped their medication 12h before the walking test, and the stimulation was turned off 30 min before the walking test. The subjects who underwent bilateral subthalamic nucleus Deep Brain Stimulation with directional leads were evaluated while walking six meters and performing the time up-and-go test. The gait parameters included walking speed, stride length, and gait cycle duration, and were recorded using the gait analysis system. The gait parameters were measured for the baseline, the placebo stimulation (0mA), the directional steering in eight horizontal angles (0 degree, 45 degrees, 90 degrees, 135 degrees, 180 degrees, 225 degrees, 270 degrees, and 315 degrees), and the conventional ring mode with 1, 2, and 3 mA. The pulse width and frequency were fixed (90 ms, 130Hz) during this study. We conducted each gait assessment immediately after changing the parameters. The order of stimulation settings was randomized. Both examiner and patients were blinded for the settings. When all assessments are completed, the subjects are set to the initial Deep Brain Stimulation setting and observed for one hour to ensure no adverse events occur. After the observation, the study ended.

有害事象/Adverse events

日本語
試験終了時、有害事象は認めなかった。

英語
No adverse events were observed　after the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
歩行速度、歩幅、歩行時間などの、歩行パラメータ

英語
The gait parameters included walking speed, stride length, and gait cycle duration

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

08

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034748

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