UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部大動脈瘤手術患者における低侵襲拍出量モニタリング法の比較検討

英語
Comparison of non-invasive continuous cardiac monitoring for thoracic aortic aneurysm surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低侵襲拍出量モニタリング法比較

英語
Non-invasive continuous cardiac monitoring comparison

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部大動脈瘤手術患者における低侵襲拍出量モニタリング法の比較検討

英語
Comparison of non-invasive continuous cardiac monitoring for thoracic aortic aneurysm surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低侵襲拍出量モニタリング法比較

英語
Non-invasive continuous cardiac monitoring comparison

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部大動脈瘤

英語
Thoracic aortic aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部大動脈瘤手術中、及び手術後の心臓外科集中治療室（ICU）におけるCCOと低侵襲心拍出量モニタリングにけるCOの比較検討を行う

英語
Comparison of non-invasive cardiac output monitoring during thoracic aortic aneurysm surgery and post-cardiac surgery state in ICU

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CCO, APCO, esCCOにより測定された心拍出量測定結果の精度比較

英語
Evaluation the accuracy and trending ability of CCO, APCO, esCCO

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定の胸部大動脈瘤手術患者で、心拍出量測定のためにPAC留置によるCCO測定が実施され、かつAPCOが必要とされる症例を対象とする。年齢は20歳以上とし、患者が認知機能、および精神的に参加可能な状態であり、患者が十分に説明を受け書面による同意を得られていることを条件とする

英語
Inclusion criteria is patients undergoing elective thoracic aortic aneurysm surgery performing PAC and APCO monitoring, age>20years old, mentally oriented and getting informed consent. for the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書による同意が取れない患者、橈骨動脈への動脈圧ライン確保困難な場合、術式変更、胸部大動脈瘤再手術患者、緊急手術、挿管中の患者、顕著な不整脈を生じた場合、大動脈内バルーンポンプ治療中、ペースメーカー埋め込み患者または症例を通じて体外ペーシングが常に起動している患者、肺動脈カテーテルの適用除外例

英語
Exclusion criteria: patients without informed consent, who is difficult to insert arterial pressure line, change of surgical procedure, re-do operation, emergency surgery, who is intubated, IABP insertion, Pacemaker insertion, and who cannot insert pulmonary aortic catheter.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶谷美砂

英語

名
ミドルネーム
姓	Misa Kajitani

所属組織/Organization

日本語
川崎幸病院

英語
Kawasaki Saiwai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区大宮町31-27

英語
31-27 Omiyacho, Saiwai-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-544-4611

Email/Email

misa@yj8.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶谷美砂

英語

名
ミドルネーム
姓	Misa Kajitani

組織名/Organization

日本語
川崎幸病院

英語
Kawasaki saiwai hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区大宮町31-27

英語
31-27 Omiyacho, Saiwai-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-544-4611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

misa@yj8.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki saiwai hosipital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎幸病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki saiwai hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎幸病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034756

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034756