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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030456
受付番号 R000034760
試験名 許可制および届出制抗菌薬の残余検体を用いた薬物血中濃度と有効性、安全性、および薬剤耐性に関する検
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2017/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 許可制および届出制抗菌薬の残余検体を用いた薬物血中濃度と有効性、安全性、および薬剤耐性に関する検 Study on drug blood concentration, effectiveness, safety, and drug tolerance using residual samples of permission system and notification type antimicrobial drug
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 特定抗菌薬残余検体PK/PD試験 Specific antibacterial drug residual sample PK PD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染症 infectious disease
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  本研究では感染制御センターが実施している許可制抗菌薬であるリネゾリド(内服、注射)、ダプトマイシン、コリスチン、チゲサイクリン、キヌプリスチン・ダルホプリスチンの5剤、および、届出制抗菌薬である抗MRSA薬(バンコマイシン、テイコプラニン、アルベカシン)、カルバペネム系薬(メロペネム、ドリペネム、イミペネム/シラスタチン、パニペネム/ベタミプロン)、タゾバクタム/ピペラシリンの8剤について、生化学検査などの診療目的で採血された検体の残余検体を用いて、主にトラフ時(投与前の検体)の抗菌薬の血中濃度を測定し、抗菌薬の有効性、安全性、および抗菌薬の感受性との関連を検討する。
 本研究で得られる知見は、許可制、および届出制抗菌薬の副作用が発現する血中濃度域や、起因菌の薬剤感受性と関連する血中濃度域が明らかとなり、患者毎に安全で効果を最大限発揮でき、かつ薬剤耐性菌を回避する投与方法の確立に寄与するものと考えられる。
In this study, five drugs, linezolid (internal injection, injection), daptomycin, colistin, tigecycline, quinupristin / dalfopristin, and antibiotic anti-MRSA With respect to the eight agents of carbapenems (meropenem, doripenem, imipenem / cilastatin, panipenem / betamipron), tazobactam / piperacillin, residual specimens of blood specimens sampled for diagnostic purposes such as biochemical tests are used , Measure blood concentration of antimicrobial drug mainly at the time of trough (specimen before administration) and consider the relation with antibiotic efficacy, safety, and susceptibility of antibiotic.
The findings obtained in this study clearly show the blood concentration range in which side effects of antibiotic drugs and admission control antibiotics are developed and the blood concentration range related to drug susceptibility of the causative organisms and are safe and effective for each patient It is thought that it can contribute to the establishment of the administration method which can maximally exert it and avoid drug resistant bacteria.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:臨床効果
投与開始時から治療終了(中止時)までの自覚症状・他覚所見、臨床検査、X線陰影・CT画像の推移等をもとに、あるいは、カルテ記載事項中の主治医の効果判定評価のいずれかにより「有効」または「無効」で評価する。
 また、抗菌薬投与後の臨床検査値の変動、およびカルテ記載事項中の主治医の安全性評価のいずれかにより「副作用あり」または「副作用なし」を評価する。
 同時に、抗菌薬投与前、投与期間中、投与後の検出菌の薬剤感受性を確認して、抗菌薬血中濃度と薬剤感受性を評価する。
Key Evaluation Items: Clinical Effect
Based on the subjective symptoms / objective findings from the start of administration to the end of treatment (discontinuation), clinical examination, transition of X-ray shade / CT image, etc., or based on the effect judgment evaluation by the attending physician in the record description item Evaluate with "effective" or "invalid".
Also evaluate "with side effects" or "no side effects" either by fluctuation in clinical laboratory values after antibiotic administration or by safety assessment by the attending physician in the medical record entry.
At the same time, antibacterial agent blood concentration and drug susceptibility are evaluated by confirming the drug susceptibility of the detection bacteria before, during and after administration of the antibacterial agent.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主治医により許可制または届出制抗菌薬の投与が必要と判断され、当該薬剤が投与された患者
対象抗菌薬を投与している患者
生化学検査など診療目的で採血が行われている患者
It is judged by the attending physician that it is necessary to administer permission system or notification type antimicrobial agent, and the patient to whom the agent is administered
Patient receiving the subject antibacterial drug
Patients who are taking blood for diagnostic purposes such as biochemical examinations
除外基準/Key exclusion criteria ①対象となる許可制および届出制抗菌薬にアレルギーの既往のある患者
②本剤非感受性病原体または耐性菌種による感染症で、本剤の効果が期待し難いと臨床的に判断される患者
③その他、本研究の対象として不適当と判断した患者
1.subject licensing system and notification system Patients with a history of allergy to antibiotic drugs
2.Patients who are clinically judged to be unlikely to expect the efficacy of this drug in infections caused by this drug insensitive pathogen or resistant strain
3.Other patients judged inappropriate as subject of this study
目標参加者数/Target sample size 3250

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長谷川 直樹 Naoki Hsegawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 感染制御センター Center for Infectious Diseases and Infection Control
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3710
Email/Email n-hasegawa@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 池谷 修 Osamu Iketani
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 感染制御部 Center for Infectious Disease and Infection Control
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osamu.iketani@adst.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院
部署名/Department 感染制御部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Keio University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学病院
組織名/Division 感染制御部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 診療録から性別・年齢・身長・体重・主要な既往歴・自覚症状を含めた臨床経過、臨床検査値、喫煙歴・飲酒歴・薬剤投与歴・診断根拠・治療中の合併症などを抽出し、また胸部X線、CT画像など施行されていれば併せて評価する。
診療の目的で採取された血液検体の残余検体のうち血清約3mLを血中濃度測定の目的で研究に使用する。
From clinical records, clinical progress including clinical course, age, height, body weight, major past history, subjective symptoms, clinical laboratory values, smoking history, drinking history, medication administration history, diagnosis grounds, complications during treatment, etc. are extracted , Chest X-ray, CT image and so on as long as it is being evaluated.
Approximately 3 mL of serum from the remaining specimens of blood specimens collected for medical treatment is used for the purpose of blood concentration measurement.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 18
最終更新日/Last modified on
2017 12 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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