UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FDAで新規承認された最新抗癌剤の臨床試験結果はどれくらい論文報告されているのか

英語
Characteristics and Publication Bias of Clinical Trials Supporting Immune Checkpoint Inhibitors and Other Newest Anticancer Drugs Recently Approved by the US Food and Drug Administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
最新抗癌剤における臨床試験結果の報告バイアス

英語
Publication Bias of Clinical Trials for Newest Anticancer Drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FDAで新規承認された最新抗癌剤の臨床試験結果はどれくらい論文報告されているのか

英語
Characteristics and Publication Bias of Clinical Trials Supporting Immune Checkpoint Inhibitors and Other Newest Anticancer Drugs Recently Approved by the US Food and Drug Administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
最新抗癌剤における臨床試験結果の報告バイアス

英語
Publication Bias of Clinical Trials for Newest Anticancer Drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
癌

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FDAで新規承認された最新抗癌剤の臨床試験結果がどの程度論文報告されているのか調べる。

英語
To evaluate the publication status of trials submitted to the FDA for newly approved anticancer drugs, especially for immune checkpoint inhibitors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDA承認後2年以内の論文報告割合

英語
The rate of full publication within 2 years after the FDA approval

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2011年から2014年の間、FDAによってがんの治療薬として新たに承認されたすべての免疫チェックポイント阻害剤及びその他のすべての抗がん剤を特定。その他の抗がん剤に関してはその中から無作為に10薬剤を選択。 各薬剤について、承認のためスポンサーによって提出された臨床試験に関する医学および統計レビュー文書を評価する。

英語
We will identify all the immune checkpoint inhibitors for the treatment of any cancers newly approved by the FDA between 2011 and 2014 at the Center for Drug Evaluation and Research Web site, available at http://www.fda.gov/cder/da/da.htm. We will also identify all the other anticancer drugs for the treatment of any cancers newly approved by the FDA between 2011 and 2014, and randomly select 10 drugs among them. For each drug, we will retrieve the FDA Summary Basis for Approval and evaluate the medical and statistical review documents to identify clinical trials submitted by the sponsor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記薬剤のうち、薬の副作用を治療する薬剤や、癌性疼痛及び癌の随伴症状を治療する薬剤、あるいは癌の予防薬は除外する。

英語
We will exclude the drugs to treat drug side effects, cancer pain, other conditions, or cancer prevention.

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲史
ミドルネーム
姓	大前

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Omae

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院

英語
Fukushima Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究教育推進部

英語
Department of Innovative Research and Education for Clinicians and Trainees (DiRECT)

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima

電話/TEL

0245471471

Email/Email

omae416@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲史
ミドルネーム
姓	大前

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Omae

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院

英語
Fukushima Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究教育推進部

英語
Department of Innovative Research and Education for Clinicians and Trainees (DiRECT)

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima

電話/TEL

0245471471

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

omae416@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Health Promotion and Human Behavior, Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
健康増進・行動学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
なし

英語
None

住所/Address

日本語
なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://ebmh.med.kyoto-u.ac.jp/r-meta.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-6232-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
2011年から2014年にFDAで新規承認されたICPi全3薬剤と、ICPi以外の抗がん剤（以下、非ICPi）のうち10薬剤を無作為抽出し、薬剤毎に承認審査概要から根拠となった全臨床試験を同定しました。対象となった計120試験において、薬剤承認から出版までの時間の中央値は2.3年で、2年以内の出版は66％に留まることがわかりました。薬剤承認に関わるような極めて重要な臨床試験結果は、適切なタイミングで適切な内容が査読付き学術雑誌上で論文報告されることが望ましく、今後も状況の改善が必要であることが示されました。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

10

月

24

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
提出された試験ごとに、FDAの文書に記載されている薬剤名、承認日、承認ステータス（迅速または標準）、薬剤標的、服用方法 、試験場の数と場所、スポンサーの名前、主任研究者の名前、著者の業界所属の有無、試験のフェーズ、試験の目的（有効性および/または安全性および/または薬物動態）、試験の種類（優位性試験または非劣性試験または同等試験）、治療アームの数、コントロールの内容、計画されたサンプルサイズ、検出すべき差異、試験参加者数、主要および副次アウトカム、 主要アウトカムのサイズ、主要アウトカムの統計的有意性に関するデータを収集する。

英語
For each submitted trial, we will record the following characteristics when available in the FDA documents: the drug name (generic and trade), the initial approval date (month, year), approval status (accelerated or standard), drug target, delivery method, dosage and evaluation schedules, indication, the number and location of study, names of the sponsors, the name of the principal investigator, industry affiliation of the authors, study phase, purposes of the trials (efficacy and/or safety and/or pharmacokinetics), study type (superiority trial or non-inferiority trial or equivalence trial), the number of arms, control conditions, planned sample size, planned difference to detect, the number of study par, the primary and secondary outcomes, sample size in the primary analysis, effect size of the primary outcome, statistical significance of the primary outcome

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034772

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