UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030490
受付番号 R000034773
科学的試験名 開心術術前の短期アミノ酸投与が術後身体機能及び合併症に与える影響に関する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/08/30 16:08:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
開心術術前の短期アミノ酸投与が術後身体機能及び合併症に与える影響に関する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験


英語
Efficacy of preoperative amino acids administration on postoperative physical function and complications for elderly patients undergoing open heart surgery: a single center randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開心術術前のアミノ酸投与が術後経過に与える影響に関する試験


英語
Efficay of preoperative amino acids administaration on post cardiac surgery course

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開心術術前の短期アミノ酸投与が術後身体機能及び合併症に与える影響に関する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験


英語
Efficacy of preoperative amino acids administration on postoperative physical function and complications for elderly patients undergoing open heart surgery: a single center randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開心術術前のアミノ酸投与が術後経過に与える影響に関する試験


英語
Efficay of preoperative amino acids administaration on post cardiac surgery course

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開心術術前患者


英語
patients undergoing open-heart surgery

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開心術術前の短期アミノ酸経口投与が、術後身体機能や術後合併症に与える影響を明らかとする。


英語
To clarify the effect of short-term amino acid administartion on post operative physical function and complications.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前と術後の6分間歩行距離の変化量


英語
Difference for change in 6-minute walk test distance between pre- and post-operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後合併症発症頻度
2. 栄養値の変化量
3. 身体機能の変化量
4. 精神心理学的スコアの変化
5. 炎症の変化
6. 院内死亡率
7. 院内滞在日数
8. ICU滞在日数


英語
1. Difference for incidence of postoperative complications.
2. Difference for changes in nutritional status.
3. Difference for change in physical function (grip strength, knee extensor muscle strength, body composition, short physical performance battery score, and physical activity estimates).
4. Difference in psychological, and health status.
5. Difference for changes in inflammatory status.
6. Difference for hospital mortality
7. Difference for hospital length of stay
8. Difference for ICU length of stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノ酸製剤(アバンド)の術直前の14日-28日間服用。


英語
Oral administraion of amino acid (abund) for 14-28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無介入


英語
No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.神戸大学医学部附属病院に開心術術前精査目的に入院された患者さんで、同意取得時に、年齢が65歳以上の患者
2.試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Patients undergoing open-heart surgery in Kobe University Hospital.
1. Patietns with age greater than or equal to 65 years
2. Patients who agreed to study participants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心不全のある患者 (入院時血中BNP > 500 pg/mL)
2. 重篤な腎機能障害のある患者(入院時推定推算糸球体濾過値 < 30 mL/min/1.73m2)
3. 重篤な肝機能障害のある患者(入院時T-Bil > 2.0mg/dL)
4. 先天性分枝鎖アミノ酸代謝異常のある患者
5. 本人・家族より同意が得られなかった患者
6. 4か月以内に他の研究に参加されている患者
7. その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
8. 6分間歩行が施行できない患者
9. アミノ酸やプロテインを常用されている患者


英語
1. patients with BNP more than 500pg/ml.
2. patients with eGFR<30ml/min/1.73m2.
3. patients with T-Bil>2.0mg/dL
4. patients with congenital branched chain amino acid metabolism disorders
5. Patients whose consent was not obtained
6.Participation in any clinical research study evaluating another investigational drug or therapy within 4 months prior to randomization
7. presence of other conditions, which
make the patient unsuitable for the study according to the judgment of the principal investigatoror or coinvestigator.
8. Patients who can not perform 6 minutes walking test
9. Patients who take amino acids supplements prior to randomization

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林 成美


英語

ミドルネーム
Seimi Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe university hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 6500017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

seimik@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 成美


英語

ミドルネーム
Seimi Kobayashi

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe university hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 6500017, Japan

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seimik@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 20

最終更新日/Last modified on

2018 08 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034773


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034773


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名