UMIN試験ID | UMIN000030457 |
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受付番号 | R000034774 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌に対するニボルマブによる早期二次治療の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/01 |
最終更新日 | 2021/06/21 14:17:02 |
日本語
非小細胞肺癌に対するニボルマブによる早期二次治療の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of early secondary treatment with nibolumab for non-small cell lung cancer
日本語
NSCLCに対する早期ニボルマブ二次治療
英語
Early secondary treatment with nibolumab for NSCLC
日本語
非小細胞肺癌に対するニボルマブによる早期二次治療の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of early secondary treatment with nibolumab for non-small cell lung cancer
日本語
NSCLCに対する早期ニボルマブ二次治療
英語
Early secondary treatment with nibolumab for NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
白金製剤併用一次療法後の早期ニボルマブ二次治療の有効性と安全性を検討する。
英語
The effectiveness and safety of early nibolab secondary treatment after primary treatment with platinum drug combination.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ニボルマブ療法開始後24週の病勢コントロール率
英語
Disease control rate at 24 weeks after initiation of nivolumab therapy
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、奏功割合、有害事象
英語
Progression-free survival, Overall survival, Time to treatment failure, Response rate, Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニボルマブ療法 3mg/kg every 2 weeks
英語
Nivolumab 3mg/kg every 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・組織診で非小細胞肺がんと診断された症例。
・根治的放射線治療が不可能な臨床病期 IIIB 期、IV 期、または外科手術後再発した症例
・EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子変異、ROS1遺伝子変異が陰性で、PD-L1の発現が22C3 phamaDx「ダコ」で扁平上皮癌なら49%以下、非扁平上皮癌であれば1%以上49%以下であることが確認されている(ただしPD-L1発現解析は28-8 phamaDx「ダコ」で代用可能)
・白金製剤併用療法による一次治療を4コース施行後の効果がRECISTの基準でSD以上であった症例
・年齢 20 歳以上の症例
・ECOG performance status が0-1 の症例。
・RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する
・十分な骨髄機能,臓器機能を有する症例
・投与開始日より90日以上の生存が期待される症例
・患者本人から文書にてインフォームドコンセントの得られた症例。
英語
Pathologically diagnosed non-small-cell
Non-small-cell lung cancer of stage IIIB or IV
Reccurence of operation or concurrent chemoradiotherapy
Patients without driver gene mutation (i.e. EGFR/ALK/RET/ROS1)
Expression of PD-L1 in adenocarcinoma are 0-49%
Expression of PD-L1 in squamouscarcinoma are 1-49%
Adequate organ function
3 months or longer expected survival
Written informed consent
Age over 20 years old
ECOG PS 0-1
Measurable lesion
日本語
・活動性の自己免疫疾患を有する、または疑われる
・担当医が不適切と判断した症例
英語
Active auto-immune disease
An inappropriate case judged by doctor in charge
30
日本語
名 | 和良 |
ミドルネーム | |
姓 | 今泉 |
英語
名 | Kazuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Imaizumi |
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University School
日本語
呼吸器内科学Ⅰ
英語
Medicine department of pulmonary
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9241
jeanluc@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | 康洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Yasuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University School
日本語
呼吸器内科学Ⅰ
英語
Medicine department of pulmonary
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9241
gotoyasu510@hotmail.com
日本語
その他
英語
Fujita Health University School
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藤田医科大学
日本語
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英語
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自己調達
英語
Fujita Health University School
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藤田医科大学
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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藤田医科大学
英語
Fujita Health University School
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9241
gotoyasu510@hotmail.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034774
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034774
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |