UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030484
受付番号 R000034779
科学的試験名 アトピー性皮膚炎及びそれ以外のそう痒性皮膚疾患に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス統合心理教育プログラム研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/21
最終更新日 2019/01/04 11:20:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎及びそれ以外のそう痒性皮膚疾患に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス統合心理教育プログラム研究


英語
Self-compassion and Mindfulness Integrated psychoeducation program for Living with Eczema and pruritus (SMILE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎及びそれ以外のそう痒性皮膚疾患に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス統合心理教育プログラム研究


英語
SMILE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎及びそれ以外のそう痒性皮膚疾患に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス統合心理教育プログラム研究


英語
Self-compassion and Mindfulness Integrated psychoeducation program for Living with Eczema and pruritus (SMILE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎及びそれ以外のそう痒性皮膚疾患に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス統合心理教育プログラム研究


英語
SMILE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎、その以外のそう痒性皮膚疾患


英語
atopic dermatitis and pruritus

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本心理教育プログラムの実施可能性を検討し、効果を見積もるため、アトピー性皮膚炎及びそれ以外のそう痒性皮膚疾患を対象に本研究を行う。


英語
This study will be conducted to investigate the feasibility and effects of the program for people with atopic dermatitis and other itchy skin symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患特異のQuality of Life. Dermatology Life Quality Index日本語版(DLQI-J) 及び Skindex-16日本語版  
評価測定スケジュールは、介入前、介入開始4週間後、介入終了直後、介入終了4週間後、12週間後の計5
。プライマリエンドポイントは3ヶ月後のフォローアップ評価とする。


英語
Disease specific quality of life, DLQI-J and Skindex-16
Outcomes will be measured at baseline, mid-term, post-intervention, 4-week follow-up, and 12-week follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
かゆみの評価、Patient Oriented-SCORAD (PO-SCORAD)日本語版、Self-Compassion Scale Japanese version SCS-J、日本語版Mindfulness attention awareness scale(MAAS)、Hospital anxiety and depression scale(HADS)日本語版、治療アドヒアランス記録


英語
Itch related scales, Patient Oriented-SCORAD (PO-SCORAD), Self-Compassion Scale (SCS-J), Mindfulness attention awareness scale(MAAS), Hospital anxiety and depression scale(HADS) and Adherence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス及びセルフ・コンパッションのセッションを週に1回、90分、計8回、グループオンライン形式で行う。


英語
8-week mindfulness and self-compassion online group sessions once weekly, 90 min per session

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下全て満たす
① 18歳以上60歳未満
② これまでにアトピー性皮膚炎またはそう痒性皮膚疾患と診断されたことがある(自己申告による)
③ 現在アトピー性皮膚炎またはそう痒性皮膚疾患の治療中または経過観察中で掻痒を自覚している
④ インターネットへのアクセスが確保されており、オンライン形式の教育プログラムへ支障なく参加できる
⑤ 全クラスへの参加及び自宅練習ができる
⑥ 本研究の意義とリスクを十分に理解し、自ら参加を希望している


英語
Fulfilling all of the following inclusion criteria:
1) >=18 yo <60 yo
2) Have been diagnosed with atopic dermatitis or other pruritus
3) Under treatment/observation and feeling itchy skin
4) Have internet access to participate in online format program
5) Attend all the sessions and home practice
6) Voluntary participation and comprehension of the purpose or risks of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下いずれかを満たす
① 精神病性障害、パーソナリティー障害、心的外傷後ストレス障害、急性ストレス障害のいずれかの診断がある
② 現在何らかの心理療法および心理カウンセリングを受けている
③ これまでマインドフルネスやコンパッションの教育プログラムを受けたことがある
④ 日本語の表記が理解できない
⑤ 本研究の研究者及びその家族
⑥ その他、研究者によってこの研究への参加が不適切と判断される


英語
Either:
1) Psychosis, personality disorder, PTSD, or acute stress disorder
2) Under psychotherapy treatment
3) Have attended mindfulness or compassion programs
4) Inability to understand Japanese
5) This study's researchers or their family members
6) Individuals whom researchers judge to inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岸本早苗


英語

ミドルネーム
Sanae Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科社会健康医学系専攻


英語
Graduate School of Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

Email/Email

kishimoto.sanae.75w@st.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岸本早苗


英語

ミドルネーム
Sanae Kishimoto

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科社会健康医学系専攻


英語
Graduate School of Public Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kishimoto.sanae.75w@st.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mental Health Okamoto Memorial Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
メンタルヘルス岡本記念財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 20

最終更新日/Last modified on

2019 01 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034779


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034779


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名