UMIN試験ID | UMIN000030466 |
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受付番号 | R000034785 |
科学的試験名 | 抗IL-5抗体の効果予測因子同定と炎症病態の時間経過の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/19 |
最終更新日 | 2021/07/31 06:54:13 |
日本語
抗IL-5抗体の効果予測因子同定と炎症病態の時間経過の検討
英語
Identification of prediction marker for efficacy of anti-IL-5 antibody and observation of time course of biomarkers in asthma.
日本語
iPOT-5試験 (Anti-iL-5 Ab: Prediction of efficacy and Observation of Time course of biomarkers)
英語
iPOT-5 study: anti-iL-5 Ab: Prediction of efficacy and Observation of Time course of biomarkers
日本語
抗IL-5抗体の効果予測因子同定と炎症病態の時間経過の検討
英語
Identification of prediction marker for efficacy of anti-IL-5 antibody and observation of time course of biomarkers in asthma.
日本語
iPOT-5試験 (Anti-iL-5 Ab: Prediction of efficacy and Observation of Time course of biomarkers)
英語
iPOT-5 study: anti-iL-5 Ab: Prediction of efficacy and Observation of Time course of biomarkers
日本/Japan |
日本語
喘息
英語
Asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
喘息の分子標的治療として、抗IL-5抗体が臨床使用されている。過去の臨床試験では、増悪は一貫して抑制されており、その効果予測因子として、末梢血好酸球数の重要性が確立している。しかしながら、症状や呼吸機能は必ずしも有意に改善しておらず、これらの効果予測因子は確立していない。今回、症状等に関する効果予測因子を確立することを目的として、複数の因子を検討する。さらに、1) 鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎に対する有効性、2) 過去の臨床試験で除外されている気道可逆性陰性例への効果、3)臨床指標やバイオマーカーの詳細な時間経過、も併せて検討する。
英語
Anti-IL-5 antibody (Ab) has been approved for molecular targeted therapy for asthma. Previous studies consistently showed that anti-IL-5 Ab suppressed the frequency of exacerbation and blood eosinophil count was identified as an important marker for prediction of efficacy. Although, asthma symptom or pulmonary function was not consistently improved by treatment and prediction markers for those index have not been established yet.
The aim of this study is to establish prediction marker for improvement in symptom or pulmonary function. To do this, we analyze the relationship between potential biomarkers other than eosinophils and improvement in symptom or pulmonary function.
In addition, we will also analyze, 1) the efficacy for chronic rhinosinusitis with nasal polyps, 2) the efficacy for reversibility negative patients, who was excluded in previous clinical trials, and 3) precise time course of various clinical index and biomarkers.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
日本語
投与開始前のバイオマーカー値と、32週後の症状改善との関連
英語
The relationship between the levels of candidate biomarkers and improvement in symptom after 32 w treatment.
日本語
1) 投与前の各種バイオマーカーの中央値で2群に分け、最終的なACQ5スコア、増悪、FEV1の改善量を比較する。
2) 各種指標の初期変化量 (投与4, 12週後までの変化)と32週後のACQ5スコアまたは増悪の改善量の関連を検討する。
3) 各種バイオマーカーの詳細な時間経過を検討する。
4) 鼻副鼻腔炎、アトピー性皮膚炎、中耳炎等に対する有効性を検証する。
5) 気道可逆性試験陰性例と陽性例、喫煙歴10 pack year以上と未満の症例における効果を比較する。
英語
1) Divide patients into two groups based on median value of pre-dose biomarkers and compare the effect on ACQ-5 score, exacerbation, and FEV1.
2) Relationship between early change (4 to 12 weeks after first injection) in clinical index and final improvement in ACQ-5 score or exacerbation after 32 weeks.
3) Precise time course of various biomarkers.
4) Effect on rhinosinusitis, atopic dermatitis, and otitis media.
5) Comparison of effect between reversibility positive and negative patients, or, patient with smoking history >= and < 10 pack year.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メポリズマブ
英語
mepolizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.過去3ヵ月以上にわたり、フルチカゾン (FP)相当で 400 μg/日以上のICSとコントローラーを1つ以上使用している (長時間作用性β2吸入刺激薬, ロイコトリエン受容体拮抗薬, またはテオフィリン)。
2. 過去1年間に末梢血好酸球数が300/μL以上のことがある、または観察期間開始時に150/μL以上である。
3. 過去1年間に1回以上の増悪を認める。
4. ACQ5のスコアが0.75以上。
英語
1. Treated by >= 400 microg/day of inhaled corticosteroids (fluticasone equivalent) with one or more controllers (LABA, LTRA, or theophylline) for more than 3 months
2. Blood eosinophil counts >= 300/microl in previous 12 month or >= 150/microl at first injection
3. Exacerbation history (>=1) in previous 12 month
4. ACQ 5 score >= 0.75
日本語
1. 喘息以外の呼吸器疾患を合併している。
2. 悪性腫瘍に現在罹患中か、寛解後1年以内である。
3. 好酸球増多症候群、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症と診断されている。
4. オマリズマブを過去30日以内に投与された。
英語
1. Complicated by pulmonary disease other than asthma
2. Complicated by malignant diseases
3. Diagnosed as hypereosinophilc syndrome or eosinophilic granulomatosis with polyangiitis
4. Administrated omalizumab in previous 30 days
70
日本語
名 | 洋之 |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nagase |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
内科学講座
英語
Department of Medicine
1738605
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
1738605 Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
81-3-3964-8351
nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | 洋之 |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀬 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nagase |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
内科学講座
英語
Department of Medicine
1736605
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
1738605 Kaga 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
81-3-3964-8351
nagaseh@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University School of Medicine
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英語
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自己調達
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
NTT東日本関東病院 、慶應義塾大学医学部、順天堂大学医学部付属順天堂江東高齢者医療センター、昭和大学医学部、東京女子医科大学医学部
英語
日本語
英語
日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会
英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-0003 Japan
03-3964-7256
turb-office@teikyo-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
NTT東日本関東病院 (東京都)、慶應義塾大学病院 (東京都)、順天堂大学医学部付属順天堂江東高齢者医療センター (東京都)、昭和大学病院 (東京都)、帝京大学医学部附属病院 (東京都)、東京女子医科大学病院 (東京都)、日本大学医学部附属板橋病院 (東京都)
2017 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034785
最終結果が公表されている/Published
https://apallergy.org/DOIx.php?id=10.5415/apallergy.2021.11.e31
20
日本語
The serum galectin-10 and ECP significantly decreased 4 weeks after mepolizumab initiation. In contrast, basophil count, FeNO, and the serum total IgE level were unchanged. ACQ-5, AHQ-33, and Lund-Mackay scores also significantly improved . Both high ECP and eosinophil count related to better response in FEV1 and measurable ECP level at 4 weeks after administration of mepolizumab related to the further improvement in FEV1 toward week 32.
英語
The serum galectin-10 and ECP significantly decreased 4 weeks after mepolizumab initiation. In contrast, basophil count, FeNO, and the serum total IgE level were unchanged. ACQ-5, AHQ-33, and Lund-Mackay scores also significantly improved . Both high ECP and eosinophil count related to better response in FEV1 and measurable ECP level at 4 weeks after administration of mepolizumab related to the further improvement in FEV1 toward week 32.
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
We included patients with a score of at least 0.75 in the 5-item Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) during treatment comprising at least 400 μg of fluticasone propionate or the equivalent by inhalation per day and at least 3 months of treatment with an additional controller; those who experienced at least one occurrence of asthma exacerbation that required more than 3 days of systemic corticosteroids, Emergency Department visit, or an admission in the previous year; and blood eosinophil count of at least 150 cells/μL at screening or at least 300 cells/μL at some time during the previous year. Patients with past smoking history were included, and presence of forced expiratory volume in 1 second (FEV1) reversibility was not necessary.
英語
We included patients with a score of at least 0.75 in ACQ5 during treatment comprising at least 400 microg of fluticasone propionate or the equivalent by inhalation per day and at least 3 months of treatment with an additional controller; those who experienced at least one occurrence of asthma exacerbation that required more than 3 days of systemic corticosteroids, Emergency Department visit, or an admission in the previous year; and blood eosinophil count of at least 150 cells per microL at screening or at least 300 cells per microL at some time during the previous year. Patients with past smoking history were included, and presence of FEV1 reversibility was not necessary.
日本語
Mepolizumab was administered every 4 weeks for 32 weeks and the levels of various biomarkers were serially analyzed.
英語
Mepolizumab was administered every 4 weeks for 32 weeks and the levels of various biomarkers were serially analyzed.
日本語
None
英語
None
日本語
At each visit, patients recorded scores of ACQ-5, Asthma Control Test (ACT), and Asthma Health Questionnaire (AHQ)-33 [8], to estimate their quality of life (QoL) and underwent hematologic tests. Pulmonary function testing and measurement of fractional exhaled nitric oxide (FeNO) by NIOX VERO (Circassia AB, Uppsala, Sweden) were performed before starting mepolizumab (week 0) and after 4, 12, and 32 weeks. Airway reversibility was defined as positive when FEV1 increase 200 mL and 12% after inhalation of bronchodilator. Computed tomography (CT) scans of paranasal sinuses were evaluated prior to the first injection of mepolizumab and at 12 and 32 weeks.
英語
At each visit, patients recorded scores of ACQ-5, Asthma Control Test (ACT), and Asthma Health Questionnaire (AHQ)-33 [8], to estimate their quality of life (QoL) and underwent hematologic tests. Pulmonary function testing and measurement of fractional exhaled nitric oxide (FeNO) by NIOX VERO (Circassia AB, Uppsala, Sweden) were performed before starting mepolizumab (week 0) and after 4, 12, and 32 weeks. Airway reversibility was defined as positive when FEV1 increase 200 mL and 12% after inhalation of bronchodilator. Computed tomography (CT) scans of paranasal sinuses were evaluated prior to the first injection of mepolizumab and at 12 and 32 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034785
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034785
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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