UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030467
受付番号	R000034789
科学的試験名	「宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル（MCC-HN-ERAS）」による、手術侵襲の低減と術後回復強化に関する前向き介入試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/12/19
最終更新日	2021/06/29 14:25:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル（MCC-HN-ERAS）」による、手術侵襲の低減と術後回復強化に関する前向き介入試験

英語
Prospective interventional study assessing the effectiveness on ameliorating surgical stress and the enhancement of recovery after surgery by Miyagi Cancer Center Head and Neck ERAS Protocol (MCC-HN ERAS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル（MCC-HN-ERAS）

英語
ERAS protocol for head and neck cancer at Miyagi Cancer Center (MCC-HN-ERAS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル（MCC-HN-ERAS）」による、手術侵襲の低減と術後回復強化に関する前向き介入試験

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル（MCC-HN-ERAS）

英語
ERAS protocol for head and neck cancer at Miyagi Cancer Center (MCC-HN-ERAS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and Neck Cancers

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
宮城県立がんセンター頭頸部癌ERASプロトコル（MCC-HN-ERAS）により、頭頸部癌切除、遊離再建手術に伴う手術侵襲の低減と、術後回復強化が得られるか否かを検討する

英語
To evaluate whether the MCC-HN-ERAS protocol can ameliorate the surgical stress and enhance the postoperative recovery after the head and neck surgery involving the tumor resection and free tissue transfer reconstruction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）術後から退院までの期間
２）術後から退院基準を達成した日までの期間

英語
1)Postoperative period to discharge.
2)Postoperative period to the day meeting the discharge criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）術後患者満足度評価（QoR-40スコア）
２）手術侵襲としての炎症反応
３）疼痛コントロール
４）術後悪心・嘔吐
５）経腸栄養開始時期
６）栄養摂取自立度
７）日常生活自立度
８）体液バランス
９）臓器障害の有無
１０）周術期合併症
１１）プロトコル達成率

英語
1) Postoperative patients' satisfaction rating (QoR-40 score)
2) Inflammatory response as surgical invasiveness
3) Pain control
4) Postoperative nausea and vomiting
5) Postoperative period until the commencement of enteral nutrition
6) Nutritional intake independence
7) Daily activities independence
8) Water balance
9) Organ disorder
10) Postoperative complication
11) Protocol compliance rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）頭頸部癌に対して、原発巣の切除とともに遊離組織移植による組織再建手術を行う患者
２）本人からの文書による同意が得られている

英語
1) Head and neck cancer patients who receive the surgeries with primary resection and free tissue transfer reconstruction.
2) Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）デキサメタゾンに対し過敏症がある
２）結核、ウイルス疾患、真菌症など、活動性の感染症がある
３）血栓症がある
４）定期インスリン使用の必要なコントロール不良の糖尿病がある
５）コントロール不良のうつ病などの精神疾患がある
６）活動性の消化性潰瘍がある
７）コントロール不良の緑内障がある
８）自己免疫性疾患などにより、術前からの継続した内服ステロイド剤を使用している

英語
1) Patients with hypersensitivity to dexamethasone.
2) Patients with active infectious diseases such as tuberculosis, viral infection and mycosis.
3) Patients with thrombosis.
4) Patients with poor-controlled diabetes mellitus; e.g. insulin dependent.
5) Patients with uncontrolled psycogenic disease, such as depression.
6) Patients with active peptic ulcer.
7) Patients with uncontrolled glaucoma.
8) Patients with regular use of oral steroid for such conditions as autoimmune disease.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆之

ミドルネーム

姓今井

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Imai

所属組織/Organization

日本語
宮城県立がんセンター

英語
Miyagi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

981-1293

住所/Address

日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1

英語
47-1 Nodayama, Medeshima-Shiode, Natori, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-384-3151

Email/Email

takayuki.imai629@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆之

ミドルネーム

姓今井

英語

名 Imai

ミドルネーム

姓 Takayuki

組織名/Organization

日本語
宮城県立がんセンター

英語
Miyagi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

981-1293

住所/Address

日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1

英語
47-1 Nodayama, Medeshima-Shiode, Natori, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-384-3151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayuki.imai629@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター（研究所）

英語
Miyagi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮城県立がんセンター倫理審査委員会

英語
Ethics review committee, Miyagi Cancer Center

住所/Address

日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1

英語
47-1 Nodayama, Medeshima-Shiode, Natori, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-384-3151

Email/Email

mcc-rinri1@miyagi-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 12 月 19 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0960740419305456?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
術後在院日数：14～173日、平均38日、中央値25日
術後入院必要期間：9～92日、平均23日、中央値17日
早期離床：術後1日目49/57（86.0%）、術後2日目55/57（96.5%）
早期経腸栄養：術後1日目46/57（80.1%）、術後2日目57/57（100.0%）
術後悪心嘔吐：33/57（57.9％）
制吐剤の使用：22/57（38.6％）
術後疼痛Visual Analogue Scaleスコア：術後1日目～5日目平均1.5～3.1
Clavian-Dindo分類グレードII以上の術後合併症の発生：16/58（27.6％）
QOR-40Jスコア：術前179.6点、術後3日目146.1点、術後7日目167.8点

英語
The duration of hospital stay: Median 25 days.
The duration until completion of the discharge criteria: Median 17 days.
Early mobilization: 86.0% (POD1), 96.5% (POD2).
Enteral nutrition: 80.1% (POD1), 100% (POD2). Postoperative pain: Mean VAS scores of 1.51 to 3.13.
Clavien Dindo grade II or higher postoperative complications: 27.6% of the patients.
The mean QOR40 score: 179.6 preoperatively, 146.1 at POD3, and 167.8 at POD7.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 06 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性47名　女性10名
年齢：平均64歳、中央値65歳
原発巣：口腔27例、中咽頭14例、喉頭・下咽頭・頸部食道15例、鼻副鼻腔1例
手術時間：平均9時間35分、中央値9時間28分
出血量：平均230mL、中央値180mL
放射線照射歴：有り8例、無し49例

英語
Gender: Male 47, Female 10
Age: Average 64, Median 65
Primary Site: Oral Cavity 27, Oropharynx 14, Larynx, Hypopharynx, and Cervical Esophagus 15, Nasal Cavity and Paranasal Sinus 1
Operation time: Mean 9h :35m, Median 9h: 28m
Blood loss: Mean 230 mL, Median 180 mL
History of head and neck irradiation: Yes 8, No 49

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2例：術式変更（遊離組織移植術ではなくなったため除外）
1例：術後2日目に循環器合併症で他院へ転院

英語
Fifty-seven patients completed the ERAS program out of the 60 patients who agreed to participate in this study. Among the three patients who were excluded, two were the patients whose surgeries were changed from free tissue transfer to pedicled myocutaneous flap after obtaining consent, and one was a patient who was transferred to another hospital that specialized in heart disease because of cardiovascular complications on POD2.

有害事象/Adverse events

日本語
Clavian Dindo分類グレード4が1例
循環器合併症で転院症例は結果的にはグレード2

英語
Clavian Dindo grade IV Postoperative complication: 1 case
The final diagnosis of patient who was transferred to another hospital that specialized in heart disease was C D grade 2 supraventricular arrhythmia.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：術後在院日数、術後入院必要期間
その他評価項目：早期離床の達成、早期経腸栄養の達成、術後悪心嘔吐評価、術後疼痛評価、術後合併症の発生、QOR-40Jスコア

英語
Primary outcomes: The duration of hospital stay after surgery and the duration until the completion of discharge criteria after surgery.
Another outcomes: Patients' mobility, Enteral nutrition, Postoperative nausea and vomiting, Postoperative pain, Postoperative complications, QOR40 J score.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 06 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 03 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 06 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 06 月 12 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 12 月 22 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 12 月 21 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 12 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034789

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034789

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

医薬品/Medicine	食品/Food
行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）