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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030491
受付番号 R000034793
試験名 試験食品摂取による肌に対する効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2017/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品摂取による肌に対する効果検証 Effects of a Test Food for Skin Conditions
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品摂取による肌に対する効果検証 Effects of a Test Food for Skin Conditions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) N/A ( healthy adault )
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、試験食品の摂取が肌に及ぼす影響を検証することを目的とする。 This study aims to examine effects of a test food for skin conditions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌評価指標(角質水分量、経表皮水分蒸散量、皮膚粘弾性)、(摂取前、摂取4週後、摂取8週後) Indexes for skin conditions ( skin moisture content, transepidermal water loss, skin viscoelasticity )
0, 4 and 8 weeks after a test food intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VISIA(摂取前、摂取4週後、摂取8週後)、被験者日誌(試験食摂取開始日から試験終了まで毎日) VISIA ( 0, 4 and 8 weeks after a test food intake )
Subject's diary ( from the first day of ingestion of a test food to the last day of the test )

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を1日3回経口摂取 8週間 Oral ingestion of the test food
3 times per day for 8weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を1日3回経口摂取 8週間 Oral ingestion of the placebo food
3 times per day for 8weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男女
2) 健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
3) 肌の乾燥を有する者(乾燥に悩む者)
4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
5) 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
6) 試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
1) Japanese individuals aged 30-59 years.
2) Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including skin disease.
3) Individuals who are anxious abour skin dryness.
4) Individuals whose written informed consent has been obtained.
5) Individulals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
6) Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
3)評価部位に傷や炎症を有する者
4)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
5)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
6)消化器官に併存疾患および既往歴のある者(既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする)
7)高度の貧血がある者
8)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者(特に、ゼラチン、豚肉、りんご、ラテックス)、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 
9)女性:妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
10)男性:日常、カミソリでの髭剃りを行っている者
11)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
12)喫煙習慣のある者
13)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
14)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者
15)試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
16)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験食品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
17)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
18)現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
19)過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者
20)過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術ないし美容医療を受けた者
21)過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者
22)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
23)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1)Individuals using medical products.
2)Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis.
3)Individuals with strange skin conditions at measurement points.
4)Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
5)Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
6)Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
7)Individuals with serious anemia.
8)Individuals who are sensitive to test product (especially gelatin, leg meat, pork) or other foods, and medical products.
9)Females who are or are possibly pregnant, or are lactating.
10)Males who shave with a razor.
11)Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness.
12)Individuals who are a smoker.
13)Individuals whose life style will change during the test period.
14)Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
15)Individuals who will get sunburned during the test period.
16)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
17)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
18)Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
19)Individuals who conducted hormone replacement therapy in the past 3 months or have a history of conducting hormone replacement therapy.
20)Individuals who have received a cosmetic medicine in the past 6 months.
21)Individuals who were hospitalized and received treatment in the past 6 months.
22)Individuals who participated in other clinical studies in the past three months.
23)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 守田 稔 Minoru Morita
所属組織/Organization 森永製菓株式会社 MORINAGA & CO., LTD.
所属部署/Division name 健康事業本部 Health and Wellness Headquarters
住所/Address 横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, SHIMOSUEYOSHI, TSURUMI-KU, YOKOHAMA
電話/TEL 045-571-2982
Email/Email m-morita-je@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森 貞夫 Sadao Mori
組織名/Organization 森永製菓株式会社 MORINAGA & CO., LTD.
部署名/Division name 健康事業本部 Health and Wellness Headquarters
住所/Address 横浜市鶴見区下末吉2-1-1 2-1-1, SHIMOSUEYOSHI, TSURUMI-KU, YOKOHAMA
電話/TEL 045-571-2982
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-mori-ab@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京工科大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 20
最終更新日/Last modified on
2017 12 20


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研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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