UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによる
multiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Efficacy of Multiplex Genetic Analysis by Means of a Next-Generation Sequencer Using Cell-Free DNA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LC-SCRUM-Liquid

英語
LC-SCRUM-Liquid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによる
multiplex遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Efficacy of Multiplex Genetic Analysis by Means of a Next-Generation Sequencer Using Cell-Free DNA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LC-SCRUM-Liquid

英語
LC-SCRUM-Liquid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌患者の血液からcell free DNA（cfDNA）を用いて、次世代シーケンサー（NGS）によるmultiplex遺伝子解析の有効性を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this research is to verify the effectiveness of multiplex genetic analysis by means of a next-generation sequencer using cell free DNA (cfDNA) derived from lung cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Guardant360によるcirculating tumor DNAの遺伝子解析結果と、臨床検体を用いたOncomine Comprehensive Assay（OCA）による遺伝子解析結果との一致率

英語
Concordance of Guardant360 data for ctDNA and NGS data for tumor samples by Oncomine Comprehensive Assay (OCA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．7つのドライバー遺伝子（EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, ERBB2) に変化を認めた患者の割合
2．Guardant360で遺伝子変化が検出された患者における、分子標的薬の臨床効果（奏効割合、治療成功期間、全生存期間）
3．薬剤耐性化に関わる遺伝子の経時的変化

英語
1.The percentage of patients observed to have alterations to the 7 driver genes (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, ERBB2).
2.Clinical efficacy (response rate, time to treatment failure, overall survival period) of molecular-targeted therapy in patients in whom genetic alterations are detected by Guardant360.
3.Time course of molecular profiling change which are related with drug resistance.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．20歳以上である。
2．病理学的（組織診、細胞診は問わない）に非小細胞肺癌の診断が得られている。
3．登録時の臨床病期がIII期、IV期または術後再発である。
4．手術不能かつ根治的放射線療法が不可能で、化学療法を予定している。
5．化学療法未施行、もしくは2レジメンまでの化学療法歴を有する。
6．LC-SCRUM-Japanにおいて、下記の観察研究に登録している、または同時に登録予定である。非小細胞肺癌を対象とした「RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究」。
7．項目6.で述べたLC-SCRUM-Japanにおける観察研究に登録するための検体採取日から4週間以内に、血液検体の採取が可能である。規定の血液の採取が困難であった場合には、登録不可とする。
8．本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。

英語
1. 20 years old or above
2. Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (regardless of histology or cytology)
3. Clinical stage III, stage IV or postsurgical relapse at the time of registration.
4. The disease is inoperable and ineligible for radical radiation therapy, and chemotherapy is planned.
5. The subject is chemotherapy naive or had a history of chemotherapy of no more than 2 regimens.
6. Enrollment in a prospective observational study to clarify the clinicopathological and molecular biological features of lung cancer with low-frequency genetic changes, such as the RET fusion gene, in non-small cell lung cancer.
7. The patient who can provide blood sample within 4 weeks of tumor sample collection. The patient is going to be excluded if prescribed blood sample cannot be collected.
8. With written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Goto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	臼井優子、梅村茂樹、後藤功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Usui, Shigeki Umemura, Koichi Goto

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sumemura@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Guardant Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Guardant Health社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。

英語
This study is a prospective observational study.

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034795

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034795