UMIN試験ID | UMIN000030482 |
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受付番号 | R000034802 |
科学的試験名 | 切除不能進行胃癌に対するTS-1+オキサリプラチン(L-OHP)+イリノテカン(CPT-11)(TIROX)併用療法 第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/20 |
最終更新日 | 2020/12/21 09:32:27 |
日本語
切除不能進行胃癌に対するTS-1+オキサリプラチン(L-OHP)+イリノテカン(CPT-11)(TIROX)併用療法 第I相臨床試験
英語
Combination chemotherapy of TS-1, oxaliplatin and irinotecan (TIROX) for unresectable gastric cancer; a phase I study
日本語
切除不能進行胃癌に対するTIROX併用療法
英語
TIROX for unresectable gastric cancer
日本語
切除不能進行胃癌に対するTS-1+オキサリプラチン(L-OHP)+イリノテカン(CPT-11)(TIROX)併用療法 第I相臨床試験
英語
Combination chemotherapy of TS-1, oxaliplatin and irinotecan (TIROX) for unresectable gastric cancer; a phase I study
日本語
切除不能進行胃癌に対するTIROX併用療法
英語
TIROX for unresectable gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
最大耐用量(MTD)と推奨用量(RD)の決定
英語
The aim of this study is to determine the maximum-tolerated dose and recommended dose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐量(MTD)と推奨容量(RD)
英語
MTD, RD
日本語
奏効率、有害事象の発現頻度と程度、治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Response rate, Incidence and extent of adverse events, Time to treatment failure, Progressin free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
"TS-1:fixed dose
オキサリプラチン:fixed dose
イリノテカン:dose escalation
"
英語
TS-1 fixed dose
L-OHP fixed dose
CPT-11 dose escalation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
"(1) 病理組織学的に腺癌であることが確認されている。
(2) 切除不能胃癌である。
(3) HER2未測定またはHER2を測定した場合陰性である症例
(4) ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
(5) 切除不能進行胃癌に対して化学療法および放射線療法が施行されていない症例
(6) 治療を必要とする腹水や胸水のない症例
(7) 明らかな脳転移を有しない症例
(8) 主要臓器機能が保持されている。
(9) 経口摂取が可能である症例
(10) 登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
(11) 本人から文書による同意が得られている
"
英語
"(1) Histological proven adenocarcinoma
(2) unresectable gastric cancer
(3) HER2 untested or negative
(4) PS 0-1
(5) No history of chemotherapy or radiotherapy for unresectable gastric cancer
(6) No massive ascites or massive pleural effusion retention
(7) Patients without brain metastasis
(8) Adequate organ function
(9) Possible oral intake
(10) Expected life span is more than 3 months
(11) Written informed consent from patients
"
日本語
"(1)活動性の重複がんを有する症例(ただし同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
(2)術後再発症例
(3)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(4)下痢(1日4回以上または水様便)を有する症例
(5)登録時に38℃以上の発熱、もしくは治療を要する感染症を有する症例
(6)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のいずれかを有する症例
(7)重篤な合併症を有する症例
(8)HBs抗原陽性の症例※
(9)フルシトシンまたはアタザナビル硫酸塩を投与中の症例
(10)フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例
(11)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(12)妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性(意思)がある、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性
(13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(14)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
"
英語
"(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
(2) Recurrence after surgery
(3) Past history of severe hypersensitivity to drugs
(4) Diarrhea (4 or more times per day or watery diarrhea)
(5) Body temperature of over 38 degrees Celsius or active infection
(6) serious bone marrow suppression, a renal damage or a liver damage
(7) Severe complications
(8) Positive HBs antigen
(9) Under treatment with flucytosine or atazanavir
(10) Under treatment with phenytoin or warfarin
(11) Continuous systemic steroid therapy
(12) Pregnant women, women with the possibility of the pregnancy, or men who want their partners to become pregnant
(13) Psychological disorder
(14) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
"
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 昌弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Gotou |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
0726-683-1221
in2030@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺澤哲志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuji Terasawa |
日本語
大阪医科大学附属病院
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
化学療法センター
英語
Chemotherapy Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
072-683-1211
terasawat@osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
大阪医科大学附属病院
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
Osaka Medical College Hospital
日本語
大阪医科大学附属病院
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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