UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030480
受付番号 R000034803
科学的試験名 探索的観察研究:ベッド脚下ロードセルセンサーから得られた生体情報と臨床応用_病棟での使用にむけて
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/22
最終更新日 2023/10/17 11:18:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
探索的観察研究:ベッド脚下ロードセルセンサーから得られた生体情報と臨床応用_病棟での使用にむけて


英語
Bed Sensor vital-sign monitoring System with under-the-bed load cells-A trial for clinical use

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベッドセンサー生体情報の臨床使用


英語
A clinical use of Bed Sensor System

科学的試験名/Scientific Title

日本語
探索的観察研究:ベッド脚下ロードセルセンサーから得られた生体情報と臨床応用_病棟での使用にむけて


英語
Bed Sensor vital-sign monitoring System with under-the-bed load cells-A trial for clinical use

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベッドセンサー生体情報の臨床使用


英語
A clinical use of Bed Sensor System

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緩和ケア病床 入院患者


英語
Inpatients in Palliative Care Unit

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベッド脚下4点に設置したロードセル(ひずみ計)の信号から、非侵襲的、無拘束の状態で被験者の活動を制限することなく、呼吸信号や体動信号の検出に成功した。本研究は臨床応用をめざし、入院中の患者に、ベッドセンサーを装着、患者の安全性確保および医療従事者の負担軽減を目的としたモニター情報の可視化プログラムを確立していくこと。


英語
We have developed an integrated non-invasive contact-free vital-signs monitor with four load cells under the bed. This project aims to provide a system to allow all medical staff to utilize this bed sensor vital sign monitoring system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の生体情報の早期検出


英語
Early detection of patient abnormality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医療従事者の負担軽減


英語
Reduction of medical staff burden


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
緩和ケア病床入院患者


英語
In-patients in Palliative Care Unit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
史朗
ミドルネーム
磯野


英語
Shiroh
ミドルネーム
Isono

所属組織/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院 麻酔学


英語
Graduate School of Medicine, Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba

電話/TEL

043-226-2155

Email/Email

shirohisono@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
奈津子
ミドルネーム
田口


英語
Natsuko
ミドルネーム
Taguchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
医学研究院 麻酔学


英語
Graduate School of Medicine, Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba

電話/TEL

043-226-2155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nnoztag@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Other

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ミネベアミツミ株式会社


英語
MinebeaMitsumi Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学研究院


英語
Chiba University School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohan Chuo Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/japplphysiol.00904.2020?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/japplphysiol.00904.2020?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
オピオイド投与患者、非投与患者と比較し、時間帯に関係なく、呼吸数が低下し、呼吸の不規則性が高かった。不規則な失調性呼吸はオピオイド投与患者でのみ確認されたが、周期的呼吸の発生率はグループ間で差がなかった。多変量回帰分析により、オピオイドの用量は不規則な呼吸、および失調性呼吸の発生に対する独立した危険因子であることが明らかとなった。女性は男性に比べて低用量オピオイドにおいても呼吸失調を発症した。呼吸リズムの不規則性が、特に進行がんの女性患者におけるオピオイドの用量依存性呼吸抑制の主な特徴であると結論づけた。


英語
Respiratory rate was lower and breathing irregularity was higher in patients treated with opioids, throughout the day. We conclude that respiratory rhythm irregularities are the main feature of opioid dose-dependent respiratory depression, especially in female patients with advanced cancer.

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 06 13

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
進行がん緩和ケア対象患者51名(オピオイド非投与患者12名、オピオイド投与患者39名)


英語
Patients with advanced cancer hospitalized for palliative care (on opioid n=39, with no opioid n=12)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
緩和ケア病床入院時に研究目的について説明、文書での同意を得られた全症例


英語
Patients were explained of the purpose and methods of the research and gave written informed consent

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
呼吸不安定性


英語
Respiratory instability

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プログラム作成後 業務担当医師、および看護師への調査等


英語
Direct questionnaire to the medical staff after the
development of the software.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 20

最終更新日/Last modified on

2023 10 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034803


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034803


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名