UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
光超音波イメージング装置を用いたリンパ管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究

英語
An Exploratory Clinical Study for The Development of the Diagnostic Method for Lymphatic-vessel Lesions Using Photoacoustic Imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光超音波イメージングによるリンパ管描出試験

英語
A Clinical Study to Visualize Lymph Vessels Using Photoacoustic Imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光超音波イメージング装置を用いたリンパ管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究

英語
An Exploratory Clinical Study for The Development of the Diagnostic Method for Lymphatic-vessel Lesions Using Photoacoustic Imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光超音波イメージングによるリンパ管描出試験

英語
A Clinical Study to Visualize Lymph Vessels Using Photoacoustic Imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ浮腫

英語
lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
光超音波イメージング装置を用いて四肢のリンパ管疾患における病変描出能を検討し、診断への有用性を明らかとすること。

英語
To evaluate visualizing capacity of photoacoustic imaging for lymph-vessel lesions of the limbs, and clarify the usefulness for diagnosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光超音波イメージング装置による光超音波画像でのリンパ浮腫患者の障害リンパ管の描出能

英語
The capability of the photoacoustic imaging system for visualizing the lymph-vessel lesion of the patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①他の画像診断装置の画像と光超音波画像との関係
②被験者属性と光超音波画像との関係

英語
1. The relationship between the photoacoustic images and the images by other modalities
2. The relationship between the characteristics of the examinees and the photoacoustic images.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
足背にインドシアニングリーンの皮下注射を行い、光超音波イメージングの撮影を行う。
(インドシアニングリーンは最大5mg、機器使用期間は1日間）

英語
After subcutaneous injection of indocyanine green in the dorsum of foot, photoacoustic imaging is taken.
(The amount of indocyanine green used is up to 5 mg, and the duration of the device use is for one day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 下肢のリンパ浮腫を罹患している疑いがあり、担当医師が研究参加に問題のない状態であると判断した、同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2) 精神疾患、認知症、がなく、担当医師が研究参加に問題のない健康状態であると判断した、同意取得時の年齢が20歳以上の健常者
3) １あるいは２の基準に合致し、かつ研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている

英語
1. Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition and suspected to have lymphedema of the lower limbs, who are judged by their doctor that in a condition without any problems participating in the research.
2. Healthy persons aged 20 years or older at the time of consent acquisition without mental illness, dementia, who are judged by the doctor in charge that in a condition without any problems participating in the research.
3. Pearsons in accordance with criteria 1 or 2 who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中あるいは妊娠している可能性がある場合
2) 白血球数減少など免疫能低下が著しいと判断される場合
3) 撮像が困難（撮影体位の保持など）と判断される合併症を有する場合
4) その他撮影体位や撮影姿勢を取ることにより被験者の体調に支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任者または担当医師が判断される場合

英語
1. Pregnancy or possible pregnancy
2. The status of immunodeficiency due to neutropenia and so on.
3. Complications that make imaging difficult (e.g. inability to maintain the posture).
4. In cases where it is judged by the research director or the attending physician that it is inappropriate for carrying out this research (e.g. having trouble with the subject's physical condition by keeping the posture during the imaging).

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和生
ミドルネーム
姓	貴志

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kishi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ward, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3814

Email/Email

kkishi@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大樹
ミドルネーム
姓	梶田

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kajita

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ward, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3352-1524

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmrbx767@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キヤノン株式会社

英語
Canon Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
キヤノン株式会社
株式会社日立製作所

英語
Canon Inc.
Hitachi, Ltd.

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ward, Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

03-3353-1211 (62014)

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs032180204

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT

英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語
科学的妥当性について、光超音波イメージングの撮影で得られた健常者と患者のリンパ管画像について、Radiology誌やJournal of Surgical Oncology誌で公表した。またリンパ管が周期的にリンパ液を押し流す所見について、Plastic and Reconstructive Surgery Global Open誌で公表した。
また光超音波イメージングで得られたリンパ管画像と、ICG蛍光リンパ造影で得られた画像との関係について、Radiology誌で公表した。

英語
Regarding the scientific validity, the lymphatic vessel images of healthy subjects and patients obtained by taking photoacoustic imaging were published in Radiology and Journal of Surgical Oncology. The finding of lymphatic pump were also published in Plastic and Reconstructive Surgery Global Open.
In addition, the relationship between the lymphatic vessel images obtained by optical ultrasound imaging and the images obtained by ICG fluorescence lymphography was published in Radiology.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
指針での研究を終了し、特定臨床研究として継続(他のデータベースに移行)

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034808

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