UMIN試験ID | UMIN000030498 |
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受付番号 | R000034810 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝疾患におけるダパグリフロジン(商品名:フォシーガ)の肝脂肪蓄積量と腸内細菌叢への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/20 |
最終更新日 | 2023/12/27 12:00:54 |
日本語
2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝疾患におけるダパグリフロジン(商品名:フォシーガ)の肝脂肪蓄積量と腸内細菌叢への影響
英語
Effect of Dapagliflozin (Forxiga) on hepatic lipid content and microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease complicated by type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝疾患におけるダパグリフロジン(商品名:フォシーガ)の肝脂肪蓄積量と腸内細菌叢への影響
英語
Effect of Dapagliflozin (Forxiga) on hepatic lipid content and microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease complicated by type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝疾患におけるダパグリフロジン(商品名:フォシーガ)の肝脂肪蓄積量と腸内細菌叢への影響
英語
Effect of Dapagliflozin (Forxiga) on hepatic lipid content and microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease complicated by type 2 diabetes mellitus
日本語
2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝疾患におけるダパグリフロジン(商品名:フォシーガ)の肝脂肪蓄積量と腸内細菌叢への影響
英語
Effect of Dapagliflozin (Forxiga) on hepatic lipid content and microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease complicated by type 2 diabetes mellitus
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病合併NAFLD症例にSGLT2阻害薬(ダパグリフロジン)の投与にて、肝内脂肪蓄積量や肝炎への効果と腸内細菌叢の変化を評価することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to reveal the efficacy of using SGLT2i(Dapagliflozin) about hepatic lipid content, hepatitis,and microbiota in patients with nonalcoholic fatty liver disease complicated by type 2 diabetes mellitus.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
介入前とSGLT2阻害薬投与24週後におけるMRSで測定した肝脂肪蓄積量
英語
Evaluation of the change of hepatic lipid content measured by MRS at 24 weeks after starting
trial.
日本語
介入前とSGLT2阻害薬投与4週、12週、24週後における血液・尿検査結果の変化
介入前とSGLT2阻害薬投与24週後における腸内細菌叢の変化
介入前とSGLT2阻害薬投与12週、24週後におけるInBodyを用いた体組成の変化
介入前とSGLT2阻害薬投与12週、24週後におけるFibroscanを用いたCAP値、LSM値の変化
英語
Evaluation of the change of blood and urine examination at 4,12, and 24 weeks after starting
trial.
Evaluation of the change of microbiota at 24 weeks after starting trial.
Evaluation of the change of body composition
measured by InBody at 12 and 24 weeks after starting trial.
Evaluation of the change of CAP and LSM measured by Fibroscan at 12 and 24 weeks after starting trial.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ダパグリフロジン5mgを1日1回を24週間経口投与を行う。
英語
Orally administration of 5mg Dapagliflozin once a day for 24weeks.
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英語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 日本糖尿病学会糖尿病診断基準に関する調査検討委員会の糖尿病の診断基準を満たす者
② 同意取得時までの過去8週間以内に抗糖尿病治療薬を使用していない者
③ 既に食事・運動療法を行われている者
④ 血清ALT≧30IU/Lもしくは腹部超音波検査で脂肪肝の所見を認める者
⑤ BMI≧25kg/m2の者
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
英語
1. Subjects appropriately diagnosed as type 2 DM by the latest report of the expert committee on the diagnosis and classification of diabetes mellitus
2. Patients who does not use other anti DM drugs within 8 weeks before consenting
3. Patients who have been treated with diet and exercise therapy
4. ALT >= 30IU/L or Fatty liver measured by ultra sonography
5. BMI >= 25kg/m2
6. Patients who can give their consent in a written form
日本語
① 飲酒歴として、エタノール換算で男性210g/週未満、女性140g/週未満を満たさない者
② ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、薬物性肝障害、胆道疾患、ショック肝、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠損症の診断を受けた者
③ 肝硬変の診断に至っている者
④ 糖尿病性ケトアシドーシスの既往のある者
⑤ 1型糖尿病、2次性糖尿病の者
⑥ 重篤な腎機能障害(血清クレアチニン1.3mg/dl以上またはeGFR<45ml/min/1.73m2)の者
⑦ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある者
⑧ 同意取得12週間以内に脳卒中、脳梗塞、尿路感染、性器感染を発症した者
⑨ 心筋梗塞、狭心症の既往のある者、心房細動を有する者
⑩ 経口剤の服用不可な者
⑪ 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する者
⑫ 研究対象薬の禁忌に該当する者
⑬ その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
英語
1. Patient who have alcohol intake more than
210g/week ethanol for males or 140g/week ethanol for females.
2. Patients diagnosed viral hepatitis, autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, drug-induced liver disease, biliary disorder, shock liver, hemochromatosis, Wilson's disease, and alpha1-antitrypsin deficiency
3. Patients diagnosed hepatic cirrhosis
4. Patients with a history of diabetic ketoacidosis
5. Type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes
6. Serious renal dysfunction (serum Cre 1.3mg/dl or eGFR<45ml/min/1.73m2)
7. Pregnancy or possible pregnancy and breast feeding
8. Patients who had cerebral stroke, cerebral infarction, urinary infection, or genital infection within 12 weeks before giving their consent
9. Patients who had myocardial infarction, angina pectoris or atrial fibrillation
10. Patient with inability to take the drug by mouse
11. History of hypersensitivity to any of the ingredients of the study drug
12. Patient with contraindications to the study drug
13. In addition, when principal investigator or researcher deems inappropriate as a study subject
30
日本語
名 | 加川 |
ミドルネーム | |
姓 | 建弘 |
英語
名 | Tatehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kagawa |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
259-1143
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
kagawa@tokai.ac.jp
日本語
名 | 鶴谷 |
ミドルネーム | |
姓 | 康太 |
英語
名 | Kota |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuruya |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
259-1143
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
ktsuruya@tokai-u.jp
日本語
東海大学
英語
Tokai University
日本語
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英語
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無し
英語
none
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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東海大学医学部 臨床研究審査委員会
英語
Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
tokai-rec@tsc.u-tokai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東海大学医学部付属病院(神奈川県)
東海大学医学部付属大磯病院(神奈川県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
17
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034810
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034810
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |