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一般向け試験名/Public title

日本語
透析治療が行われている慢性腎不全患者のうち、労作性狭心症が疑われる患者における心臓ＣＴを用いた心筋血流予備能の予測に関する研究

英語
A study on prediction of myocardial blood flow reserve using cardiac CT in patients with chronic renal failure who are undergoing hemodialysis treatment and suspected exertional angina pectoris

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者における心臓CTを用いた心筋血流予備能に関する研究

英語
Study on myocardial blood flow reserve using cardiac CT in dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析治療が行われている慢性腎不全患者のうち、労作性狭心症が疑われる患者における心臓ＣＴを用いた心筋血流予備能の予測に関する研究

英語
A study on prediction of myocardial blood flow reserve using cardiac CT in patients with chronic renal failure who are undergoing hemodialysis treatment and suspected exertional angina pectoris

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者における心臓CTを用いた心筋血流予備能に関する研究

英語
Study on myocardial blood flow reserve using cardiac CT in dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
狭心症

英語
Angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物負荷MDCT検査を施行し、心筋虚血を認めた患者のPCI加療との関連性、虚血部位のFFRとの相関を評価すること

英語
To evaluate the relevance to PCI treatment of patients who underwent MDCT examination with myocardial ischemia and correlation with FFR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物負荷MDCT
負荷心筋血流シンチ
心臓カテーテル検査

英語
Pharmacological stress cardiac CT
Pharmacological stress myocardial perfusion scintigraphy
CAG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アデノシンを使用した負荷心筋血流シンチグラフィーを行う

英語
Adenosine stress myocardial perfusion scintigraphy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A. 1年以上定期的に人工透析治療が施行されている慢性腎不全患者の男性または妊娠の可能性のない女性。
B. 臨床症状から労作性狭心症の疑いがあるまたは診断された患者。
C. 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。

英語
A. Patients with chronic renal failure who regularly undergo dialysis treatment for more than 1 year
B. Patients who are suspected or diagnosed with angina from clinical symptoms.
C. Patients who agreed to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ヨード造影剤アレルギーであると分かっている患者
2. 造影剤起因ネブロパシーの既往歴
3. 多発性骨髄腫または臓器移植の既往歴
4. 高度の房室ブロック(第2度または第3度の房室ブロック)
5. 重篤な症候性心不全の徴候(NYHAクラスIまたはIV);中等症または重症の大動脈弁狭窄症の判定または疑いあり
6. 冠動脈バイパスまたはその他の心臓手術の既往歴
7. 過去6ヶ月以内に冠動脈インターベンションを受けている
8. ベータ遮断薬が禁忌であると判定された患者または疑いのある患者
9. ベータ遮断薬へのアレルギーが既知の患者
10. 気管支撃縮性肺疾患の既往歴(喘息も含む)
11. ここ1年間に吸入気管支拡張薬を使用した重篤な肺疾患(慢性閉塞性肺疾患)
12. 上記以外の既往症または状況で研究責任医師が問題になり得ると思うもの。
13. 同意から18 ヶ月前以内に高線量被ばくを受けた事のある患者:2回以上の核医学検査あるいはMDCTあるいは50mSv以上の高線量被ばく
14. 急性冠症候群を有する患者(次の基準で判断する)
以下のいずれかの項目に該当する場合、TIMIスコアを計算する。
a)来院時、典型的な、持続した胸痛の延長(20分超)がみられる安静時狭心症
b)虚血および心筋逸脱酵素の異常を伴う狭心症相当の症状
c)来院前に消失している20分を超える安静時胸痛の延長および虚血性ECG変化の既往
d)硝酸薬で回復した48時間以内前に発症した20分未満の安静時胸痛および虚血性ECG変化
-TIMIスロアが5以上あるいは72時間以内に心筋逸脱酵素の上昇がみられる場合は除外
15. 血管拡張薬に対する禁忌:
収縮期血圧90mmHg未満
ジピリダモールおよび、ジピリダモール含有薬剤の使用
メチノレキサンチン(アミノフィリンおよびカフェイン)の使用
不安定急性心筋梗塞あるいは急性冠症候群
高度洞性除脈(<40bpm)
16. BMI(bodymass index) 40以上
17. 薬物の安全性評価に影響を及ぼすような重篤な肝障害、心疾患に罹患している者
18. 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。

英語
1. Iodine contrast agent Allergic patient
2. History of contrast agent nephropathy
3. History of multiple myeloma or organ transplantation
4. Advanced atrioventricular block
5. Signs of severe symptomatic heart failure. Determination or doubt of moderate or severe aortic valve stenosis
6. History of coronary artery bypass or other cardiac surgery
7. I have undergone coronary intervention within the past 6 months
8. Beta blocker contraindicated patients
9. Patients who are allergic to beta-blockers
10. History of bronchial stroke lung disease
11. Severe chronic obstructive pulmonary disease
12. I think that research researcher may become a problem in other medical conditions or conditions.
13. Patients who have received high dose exposure within 18 months prior to consent: more than one nuclear medicine examination or MDCT or high dose exposure of more than 50 mSv
14. Acute coronary syndrome patients
15. Contraindications to vasodilators:
Systolic blood pressure less than 90 mm Hg
Dipyridamole and the use of dipyridamole containing drugs
Use of methynolexanthin (aminophylline and caffeine)
Unstable acute myocardial infarction or acute coronary syndrome
Advanced sinus artery (<40 bpm)
16. BMI (bodymass index) 40 or more
17. Severe hepatic disorders that affect drug safety assessment, those suffering from heart disease
18. Patient judged inappropriate at the discretion of the research doctor.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	児玉雄介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Kodama

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１-５-８

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

+81-3-3784-8000

Email/Email

y.kodama0523@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷澤宏樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Tanisawa

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台１-５-８

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

+81-3-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanisawa20@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034814

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