UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活性型ビタミンDと炭酸ランタンとの併用が血清FGF23濃度に与える影響に関する研究

英語
The study about the effect of combination therapy of active form of vitamin D and lanthanum carbonate for serum concentration of FGF23

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CVD-LAF研究

英語
CVD-LAF study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活性型ビタミンDと炭酸ランタンとの併用が血清FGF23濃度に与える影響に関する研究

英語
The study about the effect of combination therapy of active form of vitamin D and lanthanum carbonate for serum concentration of FGF23

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CVD-LAF研究

英語
CVD-LAF study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常臨床で使用される活性型ビタミンDの用量での血清FGF23濃度や心血管系への影響、ならびにカルシウム非含有リン吸着剤の併用による効果を調べる。

英語
The objective is to investigate the effect of usual amount of active form of vitamin D in clinical situation with or without lanthanum carbonate for serum FGF23 level and cardiovascular system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週後の血清FGF23濃度の変化

英語
change of serum FGF23 level after 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
他の骨代謝マーカーを含む血清・尿の測定データの変化、心エコー所見、腹部大動脈石灰化スコアの変化、活性型ビタミンDまたは炭酸ランタンの使用量

英語
changes of laboratory data including other bone metabolic markers, results of echocardiogram, changes of aortic calcification score, amounts of active form of vitamin D or lanthanum carbonate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
活性型ビタミンD単独群に割り付けられた患者では、投与期間を52週とする。
活性型ビタミンD(アルファカルシドール)の初期用量は、補正カルシウム濃度が9.0以上9.5 mg/dl未満の場合0.25μg/日、9.0 mg/dl未満の場合0.5μg/日とする。血清補正カルシウム濃度が8.5以上10.0 mg/dl未満になるようにアルファカルシドールの用量を調整する。

英語
The period of treatment of patients randomized to active form of vitamin D group is 52 weeks.
The initial dose of active form of vitamin D, which is alphacalcidol, is 0.25 microgram/day or 0.5 microgram/day, if serum corrected calcium concentration is from 9.0 to 9.5 mg/dl, or less than 9.0 mg/dl, respectively. Investigators control dose of alphacalcidol to set serum corrected calcium level to >=8.5 mg/dl and < 10.0 mg/dl.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
活性型ビタミンDおよび炭酸ランタン群に割り付けられた患者では、投与期間を52週とする。
活性型ビタミンD(アルファカルシドール)の初期用量は、補正カルシウム濃度が9.0以上9.5 mg/dl未満の場合0.25μg/日、9.0 mg/dl未満の場合0.5μg/日とする。炭酸ランタンの初期用量は750 mg/日とする。血清補正カルシウム濃度が8.5以上10.0 mg/dl未満になるようにアルファカルシドールの用量を調整する。血清リン濃度が3.5以上6.0mg/dl未満になるように炭酸ランタンの量を調節する。

英語
The period of treatment of patients randomized to combination of active form of vitamin D and lanthanum carbonate group is 52 weeks.
The initial dose of active form of vitamin D, which is alphacalcidol, is 0.25 microgram/day or 0.5 microgram/day, if serum corrected calcium concentration is from 9.0 to 9.5 mg/dl, or less than 9.0 mg/dl, respectively. Moreover the initial dose of lanthanum carbonate is 750 mg/day. Investigators control dose of alphacalcidol to set serum corrected calcium level to >=8.5 mg/dl and <10.0 mg/dl. In addition, investigators control dose of lanthanum carbonate to set serum phosphate level to >=3.5 mg/dl and < 6.0 mg/dl.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. eGFR 10以上45 ml/min/1.73m²未満
2. 血清補正カルシウム濃度9.5 mg/dl未満
3. 血清リン濃度 4以上6 mg/dl未満
4. 血清インタクトPTH 60 pg/ml以上

英語
We include patients who meet conditions below:
1. eGFR is >=10 and < 45 ml/min/1.73m²
2. serum corrected calcium level is less than 9.5 mg/dL
3. serum phosphate level is >=4 and < 6 mg/dL
4. serum intact PTH level is >=60 pg/mL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の1から5のうち1項目以上満たす患者。
1. 直近４週間以内に活性型ビタミンD製剤の内服をしている。
2. 直近4週間以内に天然型ビタミンD入りのサプリメントを使用している。
3. 直近4週間以内にリン吸着剤の内服をしている。
4. 本研究の参加に不同意の症例。
5. 研究責任者または研究分担者が不適切と判断した患者。

英語
We exclude patients who meet conditions below:
1. patients who have taken active form of vitamin D within 4 weeks.
2. patients who have taken any supplements including natural form of vitamin D within 4 weeks.
3. patients who have taken any phosphate binders within 4 weeks.
4. patients who do not agree with the study
5. patients whom one or more investigators do not regard as appropriate.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲熊　大城

英語

名
ミドルネーム
姓	Daijo Inaguma

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
腎内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9245

Email/Email

daijo@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲熊　大城

英語

名
ミドルネーム
姓	Daijo Inaguma

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
腎内科学

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daijo@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学医学部

部署名/Department

日本語
腎内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical research support center of Fujita Health University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学

組織名/Division

日本語
臨床研究支援センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034815

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