UMIN試験ID | UMIN000030533 |
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受付番号 | R000034817 |
科学的試験名 | 転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2022/12/19 10:33:55 |
日本語
転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験
英語
Phase II trial on Programmed death-One inhibitor plus RadioThERapy in patients with Metastatic Mucosal Melanoma
日本語
PORTER-M3 trial
英語
PORTER-M3 trial
日本語
転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験
英語
Phase II trial on Programmed death-One inhibitor plus RadioThERapy in patients with Metastatic Mucosal Melanoma
日本語
PORTER-M3 trial
英語
PORTER-M3 trial
日本/Japan |
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転移性粘膜黒色腫
英語
Metastatic Mucosal Melanoma
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
皮膚科学/Dermatology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
放射線医学/Radiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性粘膜黒色腫に対し、Nivolumab +放射線治療(RT)の有効性と安全性を評価する。
英語
The safety and efficacy of Nivolumab+Radiotheapy for metastatic mucosal melanoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合(RECIST v1.1)
英語
Response rate
日本語
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、病勢制御割合、奏効期間、最良総合効果、腫瘍径変化率、放射線照射野内の奏効割合、放射線照射野内の病勢制御割合、放射線照射野内の腫瘍径変化率、放射線照射野外の奏効割合、放射線照射野外の病勢制御割合、放射線照射野外の腫瘍径変化率、有害事象
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nivolumab+Radiotherapy
英語
Nivolumab+Radiotherapy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。
2) 20歳以上である。
3) 転移病巣を有する。
4) 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。
5) ECOG Performance status (PS) が0-1である。
6) 測定可能病変を有する。
7) 登録14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven mucosal melanoma
2) Aged 20 years old or more
3) metastatic disease
4) No previous treatment for metastatic mucosal melanoma
5) ECOG PS of 0 or 1
6) Need for measurable lesion
7) Adequate organ functions
8) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌/多発癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌/多発癌を有する。ただし無病期間が5年未満であっても5年相対生存割合が90%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない。また、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない)。
2) 放射線治療の既往があり、前回の放射線照射野と今回の放射線照射野が重なる。ただし、照射野が重ならない場合は除外とはしない。
3) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
4) 免疫抑制状態と診断されている、または治療開始前7日以内に全身ステロイド療法や他の免疫抑制剤による治療を受けた。
5) 活動性の中枢神経系への転移または癌性髄膜炎を有する。ただし、脳転移を伴う患者のうち、治療が終了し、臨床的に症状が安定していると判断され、新たな脳転移や拡大兆候がなく、かつステロイドを少なくとも治療開始前7日以内に使用していない。
6) 活動性の自己免疫疾患で、治療開始3か月以内に全身性の治療を必要とするか臨床的に重度の既往を有する、または全身性のステロイド投与や免疫抑制剤を必要とする疾患を有する。ただし、尋常性白斑、治癒した小児喘息/アトピー、断続的な気管支拡張剤や局所性ステロイドの投与が必要、ホルモン補充療法により安定している甲状腺機能低下症、シェーグレン症候群は除く。
7) 30日以内に生ワクチンを投与した。生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない:麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱、狂犬病、BCG、腸チフスワクチン(経口)。季節性インフルエンザワクチン注射は通常不活化ワクチンであるため使用可能であるが、鼻腔内投与のインフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため不可とする。
8) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
11) 高度肺気腫または肺線維症を有する。
12) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) The current radiation field do not overlap the previous radiation field.
3) Active infection requiring systemic therapy.
4) Patients with immune suppression.
5) Patients with central nerve system metastases.
6) Patients with complications of autoimmune disease, histories of chronic and recurrent autoimmune disease or other diseases which require systemic steroid therapy or immune suppressor.
7) Patients received live vaccines.
8) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding.
9) Psychiatric disease.
10) Patients requiring systemic steroid medication.
11) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
12) Patients whom principle/sub-investigator judged ineligible to participate in this study.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 基雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoo Nomura |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan
075-751-3518
mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 基雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoo Nomura |
日本語
京都大学
英語
Kyoto university
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan
075-751-3518
mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Kyoto University
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腫瘍内科
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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愛知県がんセンター中央病院、がん研究会有明病院、京都大学、神戸市立医療センター中央市民病院、国立がん研究センター中央病院、滋賀医科大学、静岡県立静岡がんセンター、千葉大学
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2025 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034817
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034817
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |