UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030502
受付番号 R000034820
試験名 HB300の美容効果に対する有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/09
最終更新日 2018/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study HB300の美容効果に対する有効性確認試験 Effective confirmation examination for the beauty effect of HB300
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HB300の美容効果に対する有効性確認試験 Effective confirmation examination for the beauty effect of HB300
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常女性に対する顔へのHB300施術の美容効果を確認する To confirm the esthetic effect of the HB300 treatment to a face for healthy females.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 顔へのHB300施術の開始直前、施術開始2週間後、4週間後の、顔の皮膚の色および血液状態、外観の評価 Evaluation of facial skin color, state of the blood, and facial skin appearance at week 0, 2, and 4 of consecutive facial HB300 treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 顔へのHB300施術を1日1回、4週間のうち16日間実施する

Applying HB300 on facial skin once a day for 16 days in four weeks.
介入2/Interventions/Control_2 介入しない No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 最近、顔が元気で若々しい印象でないと感じている者
2. 頬のくすみおよび色ムラが気になる者
3. 以前に比べ目がぱっちりしていないと感じている者
1. The person who feels that a face is not an impression youthful well recently.
2. The person who is worried about the dullness and uneven coloring of cheeks.
3. The person who feels that eyes are smaller than the past.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 皮膚や健康状態に問題がある方
2. 医薬品を常用している方
3. 妊産婦および授乳中の方
4. 喫煙習慣がある方
5. 眼瞼下垂と診断されたことがある者
6. 本試験前1か月以内に日常生活を超える日焼けをした者
7. 美容医療を受けたことがある方
8. まつ毛エクステ処理をしている方

9. その他、試験監督医師または試験実施者が不適当と判断した方
1. Individuals who have some skin troubles and diseases.
2. Individuals who are use drug medicine regularly.
3. Individuals who are pregnant or breastfeeding.
4. Current smoker
5. Individuals who had a diagnosis of blepharoptosis.
6. Individuals who did sunburn more than the everyday life within one month before this examination.
7. Individuals who have received medical cosmetic treatment on their faces.
8. Individuals who put on eyelash extensions.
9. Individuals who are judged as unsuitable for the study by investigator.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 水嶋 広樹 Hiroki Mizushima
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name スキンケア研究所 Skin Care Products Research Laboratory
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, Japan 1318501
電話/TEL +81-3-5630-9580
Email/Email mizushima.hiroki@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 細川 勝 Masaru Hosokawa
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name スキンケア研究所 Skin Care Products Research Laboratory
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, Japan 1318501
電話/TEL +81-3-5630-7286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hosokawa.masaru@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 21
最終更新日/Last modified on
2018 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034820
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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