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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030731
受付番号 R000034822
試験名 植物抽出物含有食品の内臓脂肪低減作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/11
最終更新日 2017/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物抽出物含有食品の内臓脂肪低減作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Visceral Fat Area
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物抽出物含有食品の内臓脂肪低減作用確認試験 A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Visceral Fat Area
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物の内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価する To assess the efficacy of food containing plant extract on visceral fat area
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部内臓脂肪面積 Visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重(BMI)、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径 Subcutaneous fat area, Total fat area, body weight(BMI), Waist circumference, Hip circumference, Waist circumference/Hip circumference

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出物含有食品 Foods containing plant extract
介入2/Interventions/Control_2 植物抽出物非含有食品 Foods not containing plant extract
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の健常男女
②BMIが23以上30未満の者
BMIが25以上30未満の者は、腹部内臓脂肪面積が100平方センチメートル未満とする
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2) Subjects whose BMI are 23 or over and under 30. In case of subjects whose BMI are 25 or over and under 30, their visceral fat area are needed to be less than 100 cm2.
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①医薬品を常用している者
②試験期間中に肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
③スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者
④重篤な腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑤試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
⑥薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑦手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
⑧心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
⑨CTスキャン撮影時に支障が出る閉所恐怖症の者
⑩交代勤務者、深夜勤務者
⑪家族性高脂血症と診断されたことがある者
⑫妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑬他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
⑭ その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who use habitually medications.
(2) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on during test periods.
(3) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(4) Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease and/or metabolic disease).
(5) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(6) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(7) Subjects who have been implanted metal in the abdominal area, as detected by computerized tomography.
(8) Subjects who have implantable medical devices (e.g., cardiac pacemaker and/or implantable defibrillator).
(9) Subjects who have claustrophobia.
(10) Subjects who are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(11) Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia.
(12) Subjects who are planning to become pregnant after imformed consent for the current study, pregnant or lactating.
(13) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木聡 Satoru Suzuki
所属組織/Organization 品川シーズンテラス健診クリニック Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
所属部署/Division name 診療管理科部長 Medical examination and treatment management family chief director
住所/Address 東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス5階 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-3381
Email/Email satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小森美加 Komori Yoshika
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 09
最終更新日/Last modified on
2017 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034822
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034822

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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