UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌における部分的永久挿入密封小線源療法の前向き研究

英語
Evaluation of safety and efficacy in prostate cancer patients treated with focal low-dose-rate brachytherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌部分的密封小線源療法

英語
Focal prostate brachytherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌における部分的永久挿入密封小線源療法の前向き研究

英語
Evaluation of safety and efficacy in prostate cancer patients treated with focal low-dose-rate brachytherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌部分的密封小線源療法

英語
Focal prostate brachytherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期限局前立腺癌に対し、病巣を特定した部分的小線源療法を行うことにより安全に癌制圧効果が十分得られることを前向きに調査する。

英語
To evaluate safety and efficacy in prostate cancer patients treated with focal low-dose-rate brachytherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期有害事象発生割合

英語
Probability of acute adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生化学的非再発生存期間（PSA非再発生存期間）、全生存期間、疾患特異的生存期間、臨床的非再発期間

英語
Biochemical relapse free survival,overall survival, cancer-specific survival, clinical relapse free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
部分的低線量率密封小線源療法

英語
Focal low-dose-rate brachytherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 前立腺生検にて組織学的に腺癌と診断されている。
2) 8か所以上の多部位箇所系統的前立腺生検が施行され陽性率が50%以下。
3) MRIで認識される前立腺癌部分が前立腺全体の1/2を超えない病変。
4) MRI上の前立腺癌病変に対して狙撃生検が施行され病理学的検証がされている。
5) リンパ節転移がない。
6) 遠隔転移がない。
7) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Biopsy proven prostate cancer.
2) Biopsy positive core rate <=50%.
3) Tumor size not extended half of prostate volume on MRI.
4) Targeted biopsy proven prostate cancer that was detected on MRI.
5) No regional lymph node metastasis.
6) No distant metastasis.
7) Approved by document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前立腺癌の臨床病期がT3a以上である。
2) グリソンスコア―が9以上
3) 前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術、その他の前立腺肥大症に対する経尿道的手術、温熱療法等）が施行されている。
4) 前立腺に対する小線源治療、外照射治療等の放射線療法が施行されている
5) 試験責任医師又は分担医師が不適切と判断した場合。

英語
1) >= Clinical T3a
2) Gleason score >=9
3) Other prostate therapy has been performed including TURP, HoLEP, hyperthermia, and castration
4) History of prostate radiotherapy
5) Lead principal investigator judged inappropriate to enroll the present study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	津村　秀康

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyasu Tsumura

所属組織/Organization

日本語
北里大学　医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

0427789091

Email/Email

tsumura@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	津村　秀康

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyasu Tsumura

組織名/Organization

日本語
北里大学　医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

0427789091

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsumura@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine, Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学　医学部

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kitasato University School of Medicine, Department of Urology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学　医学部　泌尿器科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034826

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