UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除後いつどのようにドレーンを抜くべきか:術後 3 日目抜去と 1 日目抜去に関する後ろ向き観察研究

英語
When and how to remove prophylactic abdominal drains after elective liver resection: a retrospective observational study evaluating drain removal on the third and first postoperative day

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除後早期ドレーン抜去に関する後ろ向き観察研究

英語
a retrospective observational study about early removal of drains after liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除後いつどのようにドレーンを抜くべきか:術後 3 日目抜去と 1 日目抜去に関する後ろ向き観察研究

英語
When and how to remove prophylactic abdominal drains after elective liver resection: a retrospective observational study evaluating drain removal on the third and first postoperative day

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除後早期ドレーン抜去に関する後ろ向き観察研究

英語
a retrospective observational study about early removal of drains after liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
東京大学医学部附属病院にて開腹肝切除を受けた患者

英語
Patients who underwent open liver resection at the University of Tokyo Hospital

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は肝切除後のドレーン抜去時期を術後7日目以降、術後3日目、術後1日目と段階的に変更してきた。術後早期にドレーンを抜去することで安全性を損なうことなく術後在院日数・逆行性感染を減らすことができたかどうか検証するため本研究を行うこととした。

英語
We have shortened the duration of drain placement in a step-by-step manner, from more than 7 days to 3 days, and 1 day. The objective of the present study is to evaluate whether we could reduce the length of the postoperative hospital stay and the incidence of drain infection without impairing safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後在院日数

英語
The length of postoperative hospital stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ドレーン感染の発生率、胆汁漏の発生率、腹腔穿刺を要した症例の割合、Clavien-Dindo分類grade III以上の合併症発生率

英語
Incidences of major complications such as drain infection, bile leakage, and percutaneous puncture for fluid collection. The proportion of patients with complications classified as grade III or above according to the Clavien-Dindo classification was also evaluated.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京大学医学部附属病院にて開腹肝切除を受けた患者

英語
Patients who underwent open liver resection at the University of Tokyo Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①胆道再建を要する患者
②胆嚢を除く他臓器切除を要する患者
③肝外に悪性腫瘍を有する患者
④ICG-R15 20%以上の患者
⑤重篤な並存疾患を有する患者

英語
Patients with any of the following were excluded: a need for bilioenteric reconstruction; required resection of another organ (except cholecystectomy); other malignant disease outside the liver; an indocyanine green retention rate at 15 minutes 20% or more; and severe co-morbidity, such as renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate of 20 mL per min per 1.73 m2 or less), cardiovascular disease (necessitating intervention or an ejection fraction of no more than 50 percent), or a respiratory disorder (vital capacity below 60 percent or forced expiratory volume in 1 s of less than 50 percent).

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan.

電話/TEL

+81-3-3815-5411

Email/Email

kihase-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃彦
ミドルネーム
姓	市田

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Ichida

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan.

電話/TEL

+81-3-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichida-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学肝胆膵外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
This study was self-funded and not sponsored.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
the Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, the University of Tokyo Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3815-5411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://dx.doi.org/10.21037/atm.2020.04.04

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://dx.doi.org/10.21037/atm.2020.04.04

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

323

主な結果/Results

日本語
術後在院日数の中央値は3POD群(11日)がコントロール群(14日)を比べ有意に短かった(P<0.0001)。ドレーン感染率も3POD群(1.2%)はコントロール群(5.7%)よりも低かった。一方で、胆汁漏と合併症の発生率は3POD群よりも1POD群が高かった。しかしこれらの発生率は実際に決められた日にドレーンが抜去された患者で比較するとほぼ同じであった。実際にドレーンを抜く際には術中所見も加味して抜くかどうかの判断がなされていた。

英語
The median duration of the postoperative hospital stay was shorter in the POD 3 group than in the control group (P<0.0001). The incidence of drain infection was lower in the POD 3 group (1.2%) than in the control group (5.7%). Meanwhile, the incidences of bile leakage and complications were higher in the POD 1 group than in the POD 3 group. However, the incidences were almost the same when patients whose drains were actually removed on the predefined POD were compared.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
東京大学で過去に開腹肝切除を行なった症例を組み入れることとした。胆道再建を行なった患者、胆嚢を除く他臓器合併切除を行なった患者、肝外の悪性腫瘍を有する患者、20歳未満もしくは80歳以上の患者、ICG20%以上の患者、重篤な併存疾患を有する患者は除外した。

英語
Patients who underwent open liver resection at the
University of Tokyo Hospital were included. Patients with
any of the following were excluded
a need for bilioenteric reconstruction
required resection of another organ except cholecystectomy
other malignant disease outside the liver
an age of less than 20 years or over 80 years
an indocyanine green retention rate at 15 min 20% or larger
severe co-morbidity
As we had just started laparoscopic liver resection when the present study was conducted, we decided to exclude these patients considering for safety.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記の基準に適格な患者を後ろ向きに解析した。

英語
Patients eligible for the present study were retrospectively analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
無し。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
ドレナージ日数、術後在院日数、ドレーン感染、胆汁漏、腹水の穿刺ドレナージ、Clavien-Dindo分類grade III以上の合併症

英語
Duration of drainage, Postoperative hospital stay, Infection of drains, Bile leakage defined by the ISGLS,Puncture of fluid collection, and Clavien-Dindo classification.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
従来、当科ではドレーンは術後7日目から14日目の間に抜去を行ってきた(コントロール群)。近年、我々は下記3項目からなる早期ドレーン抜去基準を策定した。1. ドレーン排液の総ビリルビンが3未満。2. ドレーン排液量が500ml/日未満。3. 肉眼的に出血や感染の徴候を認めない。抜去基準を満たした患者においては2012年1月から2013年2月の期間には術後3日目にドレーン抜去を行い(3POD群)、2013年2月から12月の期間には術後1日目にドレーン抜去を行った(1POD群)。これらの各群の患者のアウトカムを後ろ向きに調査し比較検討することとした。

英語
Conventionally, drains are removed from POD 7 to POD 14 at our institute (control group). Recently, we defined the criteria for the early removal of drains: (i) a drain-fluid bilirubin level of below 3 mg/dL; (ii) a drain discharge volume of less than 500 mL/day; and (iii) no macroscopic signs of blood or infection. In patients meeting the criteria, the drains were removed on POD 3 between January 2012 and February 2013 (POD 3 group) and on POD 1 between February and December 2013 (POD 1 group). The outcomes of these groups were retrospectively compared.

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034839

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034839