UMIN試験ID | UMIN000030571 |
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受付番号 | R000034841 |
科学的試験名 | デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/26 |
最終更新日 | 2019/06/28 13:43:33 |
日本語
デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験
英語
An Exploratory Randomized comparative clinical trial for the preventive effect of Denosumab versus Zoledronic acid against bone loss around femoral implants after total hip arthroplasty
日本語
デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験
英語
An Exploratory Randomized comparative clinical trial for the preventive effect of Denosumab versus Zoledronic acid against bone loss around femoral implants after total hip arthroplasty
日本語
デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験
英語
An Exploratory Randomized comparative clinical trial for the preventive effect of Denosumab versus Zoledronic acid against bone loss around femoral implants after total hip arthroplasty
日本語
デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験
英語
An Exploratory Randomized comparative clinical trial for the preventive effect of Denosumab versus Zoledronic acid against bone loss around femoral implants after total hip arthroplasty
日本/Japan |
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人工股関節全置換術を施行予定の変形性股関節症または大腿骨頭壊死症の患者
英語
Patients with hip osteoarthritis or osteonecrosis who are undergoing total hip arthroplasty.
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
THA術後に発生する大腿骨骨密度低下の予防に対するゾレドロン酸とデノスマブの有効性および安全性について検討する。
英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness and safety of Denosumab or Zoledronic acid for prevention of bone loss around femoral implants of patients undergoing total hip arthroplasty.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
THA後1年の大腿骨インプラント周囲の骨密度変化
英語
Changes in bone mineral density around the femoral implants in 1 year after total hip arthroplasty.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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デノスマブを試験薬とする(半年に一回投与)。また、活性型ビタミンD3であるエルデカルシトールを併用する。
英語
Denosumab is administered by injection along with Eldecalcitol biannually.
日本語
ゾレンドロン酸を試験薬とする(一年に一回投与)。また、活性型ビタミンD3であるエルデカルシトールを併用する。
英語
Zoledronic acid is administered by injection along with Eldecalcitol once a year.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)変形性股関節症または大腿骨頭壊死症と診断された患者で、人工股関節全置換術を初めて施行予定の日本人の患者
2)Smith & Nephew社SL-PLUS MIA HAステムをインプラントとして使用する患者
3)骨粗鬆症と診断されている患者
4)同意取得時の年齢が、男性の場合は20歳以上80歳未満、女性の場合は50歳以上80歳未満でかつ閉経後(最終月経から1年を経過している。)の患者
5)本研究の参加について、本人から文書による同意が得られる患者
英語
1)Patients diagnosed with hip osteoarthritis or necrosis and are undergoing total hip arthroplasty for the first time;
2)Patients who are using SL-PLUS MIA HA stem (Smith & Nephew) for their implants;
3)Patients who have been diagnosed with osteoporosis;
4)Men aged 20 to 79 or women aged 50 to 79
who had the last menstruation over a year ago at the time of informed consent;
5)Patients who can write the informed consent on their own.
日本語
1)下記の骨粗鬆症薬の使用歴がある患者
カルシウム薬、女性ホルモン薬、活性型ビタミンD3薬、ビタミンK2薬、ビスホスホネート薬、SERM、カルシトニン薬、副甲状腺ホルモン(PTH)薬、抗RANKL抗体薬、イプリフラボン、蛋白同化ホルモン薬
2)関節リウマチと診断されている患者
3)登録前14日以内のHbA1cが7.5以上のコントロール不良の糖尿病を有する患者
4)尿路結石の既往を有する、または合併している患者
5)抜歯を伴う歯科治療や歯科インプラントを、登録時点で行っている、または研究参加期間中に行う予定がある患者
6)肝機能が十分に保たれていない患者。(登録前14日以内の検査値)
GOT:35IU/L以上
GPT:35IU/L以上
7)腎機能が十分に保たれていない患者(登録前14日以内の検査値)
クレアチニンクリアランス:35mL/min未満
8)血清カルシウム値9.0以下もしくは10.2以上の患者
9)麻痺や脳変性疾患を有している患者
10)全身性の治療を要する感染症を有する患者
11)経口薬の服用ができない患者
12)経口薬の吸収を阻害すると思われる消化管障害または異常を有する患者
13)その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が適切ではないと判断した患者
英語
1)Patients who have taken the following drugs for the treatment of osteoporosis:
a)calcium, b)female hormone, c)activated vitamin D3, d)vitamin K, e)bisphosphonate, f)SERM, g)calcitonin, h)parathyroid hormone, PTH, i)Anti-RANKL antibody, j)Ipriflavone and k)Anabolic hormone
2)Patients diagnosed with rheumatoid arthritis;
3)Patients diagnosed with diabetes (HbA1c>7.6) within 14 days of pre-registration;
4)Patients who has/had suffered from urinary tract stones;
5)Patients who are having tooth extraction or an implant at the time of registration or during a study period;
6)Patients with liver dysfunction (GOT>36IU/L, GPT>36IU/L) within 14 days of pre-registration;
7)Patients with urinary dysfunction (creatinine clearance<35ml/min) within 14 days of pre-registration;
8)Patients with serum calcium level of less than 9.0 or more than of 10.2;
9)Patients with paralysis or a brain degenerative disease;
10)Patients with systemic infection;
11)Patients who cannot take medicine orally;
12)Patients with gastrointestinal disorder that might inhibit the absorption of medicines;
13)patients who are disqualified as sample for this research by principal and co-investigator.
80
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名 | 直実 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Naomi |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
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整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
2320024
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神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan
045-261-5656
naomik58@aol.com
日本語
名 | 太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 手塚 |
英語
名 | Taro |
ミドルネーム | |
姓 | Tezuka |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University
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整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
2360004
日本語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku
英語
Yokohama
+81457872655
tettu59@hotmail.com
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その他
英語
Yokohama City University, Orthopaedic Surgery
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横浜市立大学附属病院
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整形外科
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自己調達
英語
Yokohama City University
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横浜市立大学附属病院
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整形外科
その他/Other
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公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
英語
Clinical Research Coordination Department, Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
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〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
+81-45-787-2714
nextjim1@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034841
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034841
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |