UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030571
受付番号 R000034841
科学的試験名 デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/26
最終更新日 2019/06/28 13:43:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験


英語
An Exploratory Randomized comparative clinical trial for the preventive effect of Denosumab versus Zoledronic acid against bone loss around femoral implants after total hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験


英語
An Exploratory Randomized comparative clinical trial for the preventive effect of Denosumab versus Zoledronic acid against bone loss around femoral implants after total hip arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験


英語
An Exploratory Randomized comparative clinical trial for the preventive effect of Denosumab versus Zoledronic acid against bone loss around femoral implants after total hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デノスマブとゾレドロン酸の人工股関節全置換術術後大腿骨骨密度低下に対する予防効果に関する無作為比較探索的臨床試験


英語
An Exploratory Randomized comparative clinical trial for the preventive effect of Denosumab versus Zoledronic acid against bone loss around femoral implants after total hip arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工股関節全置換術を施行予定の変形性股関節症または大腿骨頭壊死症の患者


英語
Patients with hip osteoarthritis or osteonecrosis who are undergoing total hip arthroplasty.

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
THA術後に発生する大腿骨骨密度低下の予防に対するゾレドロン酸とデノスマブの有効性および安全性について検討する。


英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness and safety of Denosumab or Zoledronic acid for prevention of bone loss around femoral implants of patients undergoing total hip arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
THA後1年の大腿骨インプラント周囲の骨密度変化


英語
Changes in bone mineral density around the femoral implants in 1 year after total hip arthroplasty.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デノスマブを試験薬とする(半年に一回投与)。また、活性型ビタミンD3であるエルデカルシトールを併用する。


英語
Denosumab is administered by injection along with Eldecalcitol biannually.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゾレンドロン酸を試験薬とする(一年に一回投与)。また、活性型ビタミンD3であるエルデカルシトールを併用する。


英語
Zoledronic acid is administered by injection along with Eldecalcitol once a year.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)変形性股関節症または大腿骨頭壊死症と診断された患者で、人工股関節全置換術を初めて施行予定の日本人の患者
2)Smith & Nephew社SL-PLUS MIA HAステムをインプラントとして使用する患者
3)骨粗鬆症と診断されている患者
4)同意取得時の年齢が、男性の場合は20歳以上80歳未満、女性の場合は50歳以上80歳未満でかつ閉経後(最終月経から1年を経過している。)の患者
5)本研究の参加について、本人から文書による同意が得られる患者


英語
1)Patients diagnosed with hip osteoarthritis or necrosis and are undergoing total hip arthroplasty for the first time;
2)Patients who are using SL-PLUS MIA HA stem (Smith & Nephew) for their implants;
3)Patients who have been diagnosed with osteoporosis;
4)Men aged 20 to 79 or women aged 50 to 79
who had the last menstruation over a year ago at the time of informed consent;
5)Patients who can write the informed consent on their own.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)下記の骨粗鬆症薬の使用歴がある患者
カルシウム薬、女性ホルモン薬、活性型ビタミンD3薬、ビタミンK2薬、ビスホスホネート薬、SERM、カルシトニン薬、副甲状腺ホルモン(PTH)薬、抗RANKL抗体薬、イプリフラボン、蛋白同化ホルモン薬
2)関節リウマチと診断されている患者
3)登録前14日以内のHbA1cが7.5以上のコントロール不良の糖尿病を有する患者
4)尿路結石の既往を有する、または合併している患者
5)抜歯を伴う歯科治療や歯科インプラントを、登録時点で行っている、または研究参加期間中に行う予定がある患者
6)肝機能が十分に保たれていない患者。(登録前14日以内の検査値)
GOT:35IU/L以上
GPT:35IU/L以上
7)腎機能が十分に保たれていない患者(登録前14日以内の検査値)
クレアチニンクリアランス:35mL/min未満
8)血清カルシウム値9.0以下もしくは10.2以上の患者
9)麻痺や脳変性疾患を有している患者
10)全身性の治療を要する感染症を有する患者
11)経口薬の服用ができない患者
12)経口薬の吸収を阻害すると思われる消化管障害または異常を有する患者
13)その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が適切ではないと判断した患者


英語
1)Patients who have taken the following drugs for the treatment of osteoporosis:
a)calcium, b)female hormone, c)activated vitamin D3, d)vitamin K, e)bisphosphonate, f)SERM, g)calcitonin, h)parathyroid hormone, PTH, i)Anti-RANKL antibody, j)Ipriflavone and k)Anabolic hormone
2)Patients diagnosed with rheumatoid arthritis;
3)Patients diagnosed with diabetes (HbA1c>7.6) within 14 days of pre-registration;
4)Patients who has/had suffered from urinary tract stones;
5)Patients who are having tooth extraction or an implant at the time of registration or during a study period;
6)Patients with liver dysfunction (GOT>36IU/L, GPT>36IU/L) within 14 days of pre-registration;
7)Patients with urinary dysfunction (creatinine clearance<35ml/min) within 14 days of pre-registration;
8)Patients with serum calcium level of less than 9.0 or more than of 10.2;
9)Patients with paralysis or a brain degenerative disease;
10)Patients with systemic infection;
11)Patients who cannot take medicine orally;
12)Patients with gastrointestinal disorder that might inhibit the absorption of medicines;
13)patients who are disqualified as sample for this research by principal and co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直実
ミドルネーム
小林 


英語
Naomi
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

naomik58@aol.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
太郎
ミドルネーム
手塚


英語
Taro
ミドルネーム
Tezuka

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku


英語
Yokohama

電話/TEL

+81457872655

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tettu59@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University, Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


組織名/Division

日本語
整形外科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会


英語
Clinical Research Coordination Department, Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

+81-45-787-2714

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 26

最終更新日/Last modified on

2019 06 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名