UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030524
受付番号 R000034842
科学的試験名 本邦における炎症性腸疾患患者の血栓症発症の頻度および危険因子の解明に関する多施設前向き患者コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/25
最終更新日 2017/12/22 15:51:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における炎症性腸疾患患者の血栓症発症の頻度および危険因子の解明に関する多施設前向き患者コホート研究


英語
Multicenter prospective cohort study to reveal the incidence and risk factors of venous thromboembolism in Japanese patients with IBD.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者における血栓症に関する多施設前向きコホート研究


英語
Multicenter prospective cohort study for venous thromboembolism in Japanese IBD patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における炎症性腸疾患患者の血栓症発症の頻度および危険因子の解明に関する多施設前向き患者コホート研究


英語
Multicenter prospective cohort study to reveal the incidence and risk factors of venous thromboembolism in Japanese patients with IBD.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者における血栓症に関する多施設前向きコホート研究


英語
Multicenter prospective cohort study for venous thromboembolism in Japanese IBD patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患


英語
Inflammatory Bowel Disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における炎症性腸疾患での血栓症発症の頻度および危険因子について明らかにすること


英語
To reveal the incidence and risk factors of venous thromboembolism in Japanese patients with IBD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎・クローン病)入院患者での静脈血栓塞栓症発症頻度


英語
The incidence of venous thromboembolism in inpatients with IBD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.他の消化器疾患に対する静脈血栓塞栓症発症リスク
2.血栓形成の部位・治療法・転帰(血栓消失の有無・治療に関連した合併症)
3.炎症性腸疾患での血栓症発症における危険因子


英語
1. Risk of onset for VTE in IBD compared with that in other digestive diseases
2. The site of VTE development, treatment for VTE, outcome of VTE
3. The risk factors of VTE in IBD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 性別・年齢は不問
2. 文書同意取得患者
未成年では代諾者(保護者等)の文書同意を要する
3. 入院患者
4. 血栓形成が発覚したという理由で入院した際にも登録可能である 
5. UC術後のパウチ炎患者も登録可能
6. 消化器疾患は良性・悪性疾患いずれでも可能である


英語
1. Patients of any age (male or female)
2. Patients who agree to participate this study after receiving an explanation and providing consent forms
If target patients are under 20 years of age, the legal representative (parents and so on) needs to agree with their participation in this study after receiving an explanation and providing consent forms.
3. Patients who admit to a hospital.
4. Patients who admit for the reason of developing VTE can be registered in this study.
5. Patients with pouchitis after colectomy for UC can be registered in this study.
6. Patients who have either benign or malignant disorder in the group with other digestive disease can be registered.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 炎症性腸疾患群では、炎症性腸疾患および関連合併症以外の併存疾患のため、副腎皮質ステロイド薬や免疫調節剤・生物学的製剤の使用を必要としている患者
2. 重篤な循環器疾患(心不全・急性冠症候群など)・呼吸器疾患(呼吸不全・重症肺炎・気管支喘息重責発作など)などの重篤な併存疾患のため集中管理が必要である患者 
3. 遠隔転移や重篤な臓器機能不全を有する、もしくは、終末期などで活動性が制限された悪性疾患患者
4. 分類不能腸炎など、炎症性腸疾患の確定診断がなされていない患者
5. 文書同意が得られない患者


英語
1. IBD patients to whom steroids, immunomodulators and biologics need to be administrated for the treatments of disease other than IBD and IBD-related manifestation.
2. Patients who need to receive intensive care for severe complications such as cardiovascular disorder (heart failure, acute coronary syndrome and so on) and pulmonary disorder (respiratory failure, severe pneumonia, bronchial asthma intussusception and so on).
3. Patients with restrictions on their activities, who have malignant tumor with distant metastasis, severe organ failure or are in a terminal state.
4. Patients who are not confirmed to have a diagnosis of IBD, such as IBD unclassified.
5. Patients who do not agree to participate in this study regardless of having received an explanation and consent forms.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤谷 幹浩


英語

ミドルネーム
Mikihiro Fujiya

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野


英語
Department of medicine, Division of gastroenterology and hematology/oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

Email/Email

fjym@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安藤 勝祥


英語

ミドルネーム
Katsuyoshi Ando

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
地域医療支援および専門医育成推進講座


英語
Department of Community Medicine Management

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1-, Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2462

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ando@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-sustaining

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
炎症性腸疾患患者とその他の消化器疾患の入院患者において、入院時と入院1~2週間後の2点で、静脈血栓塞栓症の有無を造影CTもしくは超音波検査にて確認する。炎症性腸疾患患者における静脈血栓塞栓症の発症率および、他の消化器疾患群との発症頻度の比較検討、ならびに炎症性腸疾患における静脈血栓塞栓症発症の危険因子を背景因子・血液検査所見から解析する。


英語
The presence of VTE in inpatients with IBD and other digestive diseases is surveied with contrast enhanced computed tomography or ultrasonography at two points (on admission, and one to two weeks later).The incidence of VTE in patients with IBD is investigated, which is compared with that in patients with other digestive diseases. The risk factors of VTE with IBD are analyzed with charactaristics and laboratory data.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 22

最終更新日/Last modified on

2017 12 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034842


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034842


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名