UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5-アミノレブリン酸による大腸癌腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究

英語
The study on laparoscopic diagnosis of peritoneal dissemination of colorectal cancer with 5-aminolevulinic acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5ALAによる大腸癌腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究

英語
The study on laparoscopic diagnosis of peritoneal dissemination of colorectal cancer with 5-ALA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-アミノレブリン酸による大腸癌腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究

英語
The study on laparoscopic diagnosis of peritoneal dissemination of colorectal cancer with 5-aminolevulinic acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5ALAによる大腸癌腹膜播種の腹腔鏡診断に関する臨床研究

英語
The study on laparoscopic diagnosis of peritoneal dissemination of colorectal cancer with 5-ALA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-アミノレブリン酸による光線力学的診断が腹腔鏡手術において大腸癌腹膜播種の診断に有用であるかを明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to clarify whether photodynamic diagnosis by 5-aminolevulinic acid is useful for diagnosis of peritoneal dissemination of colorectal cancer in laparoscopic surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5アミノレブリン酸を用いた術中光線力学診断の大腸癌腹膜播種における陽性的中率

英語
Positive predictive value in intraoperative photodynamic diagnosis using 5 aminolevulinic acid in colorectal peritoneal dissemination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5アミノレブリン酸

英語
5 Aminolevulinic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする
①東京女子医科大学病院消化器外科に通院または入院中の患者
②同意取得時点で20歳以上の男女
③下部直腸癌を除く大腸癌と診断された患者
④下部直腸癌を除く大腸癌に対し腹腔鏡手術予定の患者
⑤臨床的、術前画像診断で腹膜播種の可能性が高い患者
⑥術前診断で壁深達度T3以深の患者（粘膜下層以深）
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Target patients who satisfy all of the following criteria
1, Patients who are visiting or hospitalized to the department of gastrointestinal surgery of Tokyo Medical University hospital
2, Male and female aged 20 years and over
3,Patients diagnosed with colorectal cancer excluding lower rectal cancer
4, Patients planned to undergo laparoscopic colorectal surgery
5, Patients who have high possibility of peritoneal dissemination by clinical and preoperative imaging
6,Patients with the tumor, the depth is diagnosed deeper than submucosa
7, After receiving sufficient explanation for participation in this research, patients who gained written consent with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊婦又はその可能性がある、授乳中患者
②研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
③光線過敏症、ポルフィリン症の既往、または家族歴がある患者

英語
1,Pregnant women or breast-feeding patients.
2,Patients whom research managers judged inappropriate as subjects
3,Patients who have light hypersensitivity, history of porphyria, or family history.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　雅一

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of surgery, Institute of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

yamamoto.ige@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田　文

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumi Maeda

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of surgery, Institute of gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maeda.fumi@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
The department of surgery, Institute of gastroenterology, Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
5 Aminolevulinic acid used for this research provided free of charge by SBI pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
本研究に使用する5アミノレブリン酸はSBIファーマ社より無償提供される

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034853

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034853