UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030539
受付番号 R000034862
科学的試験名 潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性・安全性・受容性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/24
最終更新日 2022/01/09 22:26:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性・安全性・受容性に関する検討


英語
Clinical usefulness of second generation colon capsule endoscopy (CCE-2) in patients with ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性


英語
Clinical usefulness of colon capsule endoscopy in patients with ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性・安全性・受容性に関する検討


英語
Clinical usefulness of second generation colon capsule endoscopy (CCE-2) in patients with ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性


英語
Clinical usefulness of colon capsule endoscopy in patients with ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎患者


英語
Patient with ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎の活動性評価に対する大腸カプセル内視鏡検査の有用性、安全性、受容性を明らかにする。大腸カプセル内視鏡所見が、その後の臨床的再燃などの悪化事象に関連するか検討する。


英語
To clarify the clinical usefulness, safety, and compliance of second generation colon capsule endoscopy (CCE-2) in patients with ulcerative colitis.
To examine whether the severity of mucosal inflammation by CCE-2 is associated with thereafter bad outcome such as clinical relapse.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. カプセル排出時間および全大腸観察率
2. 大腸カプセル内視鏡による粘膜炎症所見評価:Mayo内視鏡スコア、 Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)


英語
1. The rate of total colon observation within its battery life, and transit time
2. Severity of mucosal inflammation in clinical remission assessed by CCE using Mayo endoscopic subscore (Mayo ES) and Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 洗浄度:4段階評価
2. 有害事象
3. 経過観察における累積非再燃率、非増悪率、非手術率
4. アンケートによる大腸カプセル内視鏡の受容性評価


英語
1. Cleansing level with a 4-point grading scale (poor, fair, good, and excellent)
2. Adverse events
3. Relapse-free survival, Exacerbation-free survival, surgery-free survival
4. Acceptability of CCE assessed by questionnaire survey.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 潰瘍性大腸炎の診断で大腸カプセル内視鏡検査を実施する以下の患者。
カテゴリーA) 臨床的寛解にある外来患者
カテゴリーB) 入院中の活動期患者

2. 本検査にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上に本人の自由意志による文書同意が得られた研究対象者。未成年の場合は代諾者(保護者)の同意も得られた研究対象者。


英語
1. Patients with known ulcerative colitis
Category A: outpatient, in clinical remission defined as the Rachmilewitz index of 0-4 points
Category B: active inpatient

2. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 嚥下障害を有する者。
2. 妊娠している、または妊娠する可能性のある患者。
3. ペースメーカー埋込みなどの電子医療機器使用中の患者
4. 腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する患者。
5. 前処置が禁忌である患者(心不全、腎不全、生命に危険がある状態)
6. 本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往のある者。
7. 大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
8. 研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。


英語
1. Patients with dysphagia
2. Pregnant or possible pregnant women
3. Patients with a pacemaker or other implanted electromedical device
4. Patients with present or past history of small and large bowel obstruction
5. Patients with a contraindication to bowel preparation (congestive heart failure, renal insufficiency, a life-threatening condition)
6. Patients with an allergy to polyethylene glycol, magnesium citrate, sennoside, metoclopramide or mosapride citrate
7. Patients who will undergo MRI 2 weeks after CCE
8. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大澤


英語
Satoshi
ミドルネーム
Osawa

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopic and Photodynamic Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.

電話/TEL

+81-53-435-2261

Email/Email

sososawa@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
大澤


英語
Satoshi
ミドルネーム
Osawa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopic and Photodynamic Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.

電話/TEL

+81-53-435-2261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sososawa@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Department of Endoscopic and Photodynamic Medicine


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Endoscopic and Photodynamic Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


組織名/Division

日本語
光学医療診療部


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学倫理委員会


英語
The Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/Tel

+81-53-435-2850

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)/Hamamatsu University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
連続症例の前向き研究
2015年10月より登録開始
現在登録継続中
一部を報告:World J Clin Cases. 2018 Dec 6;6(15):952-960. doi:10.12998/wjcc.v6.i15.952. PubMed PMID:30568951; PubMed Central PMCID:PMC6288494.



英語
consecutive cases, prospective study
Actual study start date: October 2015
now registering
Partially publishied; World J Clin Cases. 2018 Dec 6;6(15):952-960. doi:10.12998/wjcc.v6.i15.952. PubMed PMID:30568951; PubMed Central PMCID:PMC6288494.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 24

最終更新日/Last modified on

2022 01 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名