UMIN試験ID | UMIN000030539 |
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受付番号 | R000034862 |
科学的試験名 | 潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性・安全性・受容性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/24 |
最終更新日 | 2022/01/09 22:26:13 |
日本語
潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性・安全性・受容性に関する検討
英語
Clinical usefulness of second generation colon capsule endoscopy (CCE-2) in patients with ulcerative colitis
日本語
潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性
英語
Clinical usefulness of colon capsule endoscopy in patients with ulcerative colitis
日本語
潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性・安全性・受容性に関する検討
英語
Clinical usefulness of second generation colon capsule endoscopy (CCE-2) in patients with ulcerative colitis
日本語
潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性
英語
Clinical usefulness of colon capsule endoscopy in patients with ulcerative colitis
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎患者
英語
Patient with ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
潰瘍性大腸炎の活動性評価に対する大腸カプセル内視鏡検査の有用性、安全性、受容性を明らかにする。大腸カプセル内視鏡所見が、その後の臨床的再燃などの悪化事象に関連するか検討する。
英語
To clarify the clinical usefulness, safety, and compliance of second generation colon capsule endoscopy (CCE-2) in patients with ulcerative colitis.
To examine whether the severity of mucosal inflammation by CCE-2 is associated with thereafter bad outcome such as clinical relapse.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. カプセル排出時間および全大腸観察率
2. 大腸カプセル内視鏡による粘膜炎症所見評価:Mayo内視鏡スコア、 Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)
英語
1. The rate of total colon observation within its battery life, and transit time
2. Severity of mucosal inflammation in clinical remission assessed by CCE using Mayo endoscopic subscore (Mayo ES) and Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS)
日本語
1. 洗浄度:4段階評価
2. 有害事象
3. 経過観察における累積非再燃率、非増悪率、非手術率
4. アンケートによる大腸カプセル内視鏡の受容性評価
英語
1. Cleansing level with a 4-point grading scale (poor, fair, good, and excellent)
2. Adverse events
3. Relapse-free survival, Exacerbation-free survival, surgery-free survival
4. Acceptability of CCE assessed by questionnaire survey.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 潰瘍性大腸炎の診断で大腸カプセル内視鏡検査を実施する以下の患者。
カテゴリーA) 臨床的寛解にある外来患者
カテゴリーB) 入院中の活動期患者
2. 本検査にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上に本人の自由意志による文書同意が得られた研究対象者。未成年の場合は代諾者(保護者)の同意も得られた研究対象者。
英語
1. Patients with known ulcerative colitis
Category A: outpatient, in clinical remission defined as the Rachmilewitz index of 0-4 points
Category B: active inpatient
2. Written informed consent
日本語
1. 嚥下障害を有する者。
2. 妊娠している、または妊娠する可能性のある患者。
3. ペースメーカー埋込みなどの電子医療機器使用中の患者
4. 腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する患者。
5. 前処置が禁忌である患者(心不全、腎不全、生命に危険がある状態)
6. 本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往のある者。
7. 大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
8. 研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
英語
1. Patients with dysphagia
2. Pregnant or possible pregnant women
3. Patients with a pacemaker or other implanted electromedical device
4. Patients with present or past history of small and large bowel obstruction
5. Patients with a contraindication to bowel preparation (congestive heart failure, renal insufficiency, a life-threatening condition)
6. Patients with an allergy to polyethylene glycol, magnesium citrate, sennoside, metoclopramide or mosapride citrate
7. Patients who will undergo MRI 2 weeks after CCE
8. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators
50
日本語
名 | 恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 大澤 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Osawa |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
光学医療診療部
英語
Department of Endoscopic and Photodynamic Medicine
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.
+81-53-435-2261
sososawa@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 大澤 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Osawa |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
光学医療診療部
英語
Department of Endoscopic and Photodynamic Medicine
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan.
+81-53-435-2261
sososawa@hama-med.ac.jp
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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Department of Endoscopic and Photodynamic Medicine
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英語
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自己調達
英語
Department of Endoscopic and Photodynamic Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学
日本語
光学医療診療部
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
浜松医科大学倫理委員会
英語
The Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan
+81-53-435-2850
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)/Hamamatsu University Hospital
2017 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
連続症例の前向き研究
2015年10月より登録開始
現在登録継続中
一部を報告:World J Clin Cases. 2018 Dec 6;6(15):952-960. doi:10.12998/wjcc.v6.i15.952. PubMed PMID:30568951; PubMed Central PMCID:PMC6288494.
英語
consecutive cases, prospective study
Actual study start date: October 2015
now registering
Partially publishied; World J Clin Cases. 2018 Dec 6;6(15):952-960. doi:10.12998/wjcc.v6.i15.952. PubMed PMID:30568951; PubMed Central PMCID:PMC6288494.
2017 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034862
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034862
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |