UMIN試験ID | UMIN000030550 |
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受付番号 | R000034876 |
科学的試験名 | 末梢動脈疾患患者に対する非監視下運動療法の心理的要因に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/25 |
最終更新日 | 2018/01/15 11:41:04 |
日本語
末梢動脈疾患患者に対する非監視下運動療法の心理的要因に関する研究
英語
Research about psychological factor of unsupervised exercise therapy on Peripheral arterial disease
日本語
末梢動脈疾患患者に対する非監視下運動療法の心理的要因に関する研究
英語
Research about psychological factor of unsupervised exercise therapy on Peripheral arterial disease
日本語
末梢動脈疾患患者に対する非監視下運動療法の心理的要因に関する研究
英語
Research about psychological factor of unsupervised exercise therapy on Peripheral arterial disease
日本語
末梢動脈疾患患者に対する非監視下運動療法の心理的要因に関する研究
英語
Research about psychological factor of unsupervised exercise therapy on Peripheral arterial disease
日本/Japan |
日本語
末梢動脈疾患
英語
Peripheral arterial disease (PAD)
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PAD患者に歩数計と歩行に必要な筋肉トレーニングの資料を配布し、医師の運動指導に加えて、検査担当者が働きかけを行うことで心理的にどのような影響を与えるのか解明する事である。さらに、運動習慣に変化があるかも調査する。
また、PAD患者は高齢者に多く、身体活動量の減少を認めるという報告もある。そのため、日常生活に欠かせない下肢の骨格筋について調査することでPAD患者の現状を明らかにする。
英語
The purpose of this study is to clarify how participants are psychologically affected and how their exercise behavior change with a pedometer, a menu of resistance training for walking and by co-medical stuff's encouragement in addition to physician's advice.
The second purpose of this study is to show current status of skeletal muscles of lower limbs indispensable for daily life in patients with PAD because they are usually elderly, and their physical activity is reported to be decreased.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
「問診票」、「VascuQOL-6」、「簡易版運動習慣の促進要因・阻害要因尺度」の3種類の質問票、足関節上腕血圧比(ABI)で評価する。
英語
We use "medical questionnaire" "VascuQOL-6" "Perceived Benefit and Barrier to Exercise Scale Short Version" and ankle-brachial pressure index(ABI) to evaluate the outcome.
日本語
大腿部腹側・背側と下腿部の腹側・背側の筋肉の厚さを超音波装置で測定する。
英語
We measure ventral and dorsal of thigh and lower thigh by echography.
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
封筒法/Numbered container method
4
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
「歩数計のみ」の場合
介入群に歩行に対する働きかけを行い、歩数計を渡す。3か月後、6か月後の外来日まで使用してもらうように伝える。
英語
Case of "Only pedometer"
Laboratory stuff encourage the patients of this group to walk, give them a pedometer telling them to use it next 6 months.
日本語
「歩数計+歩数記録カレンダー」の場合
介入群に歩行に対する働きかけを行い、歩数計と歩数記録カレンダーを渡す。3か月後、6か月後の外来日までカレンダーに歩数を記入するように伝え、その外来日にカレンダーを持ってきてもらう。
英語
Case of "Pedometer and walking -recording sheet"
Laboratory stuff encourage the patients of this group to walk and give them steps-recording sheets as well as a pedometer. The patients tell them to fill in daily steps and bring back the sheets when visiting the hospital after 3 and 6 months.
日本語
「歩数計+筋肉トレーニングの資料」の場合
介入群に歩行に対する働きかけを行い、歩数計と筋肉トレーニングの資料、筋肉トレーニング記録カレンダーを渡す。3か月後、6か月後の外来日までカレンダーに筋肉トレーニングをした日付に丸を付けるように伝え、その外来日にカレンダーを持ってきてもらう。
英語
Case of "Pedometer and document of resistance training"
Laboratory stuff encourage the patients of this group to walk and give them a resistance training menu besides a resistance training-recording sheets and a pedometer. The patients encircle the date when they do resistant training, and bring back the sheets when visiting the hospital after 3 and 6 months.
日本語
「歩数計+歩数記録カレンダー+筋肉トレーニングの資料」の場合
介入群に歩行に対する働きかけを行い、歩数計と筋肉トレーニングの資料、歩数記録カレンダーを渡す。3か月後、6か月後の外来日までカレンダーに歩数を記入、また、筋肉トレーニングをした日付に丸を付けるように伝え、その外来日にカレンダーを持ってきてもらう。
英語
Case of "Pedometer, walking-recording sheet and resistance training menu"
Laboratory stuff encourage the patients of this group to walk and give them a pedometer, resistance training menu and steps-recording sheets. The patients fill in daily steps and encircle the date when they do resistant training, and bring back the sheets when visiting the hospital after 3 and 6 months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院血管外科にてABI検査で1.0未満である患者(20歳以上の男女に限る)をPADとし、Fontaine分類のⅠ度、Ⅱ度、Ⅲ度、Ⅳ度の患者を対象とする。また、患者自身で歩行運動が行えることを基準とし、Ⅲ、Ⅳ度の患者は術後(1)足関節血圧が50mmHg以上または(2)足趾血圧30mmHg以上(3)経皮的酸素分圧(tcPO2)が30mmHg以上(4)皮膚潅流圧(SPP)が40mmHg以上のいずれかを満たしてからエントリーとする。
英語
PAD are diagnosed by ABI less than 1.0, and patients are classified into Fontaine 1 to 4 degrees at the vascular surgery laboratory, Tokyo Medical and Dental University Hospital. Participants in this study must be aged 20 years or more. All patients are required to be able to walk by themselves. Patients of Fontaine 3 or 4 undergo vascular intervention therapy, thereafter, they entry this study, if they meet at least one of conditions as follows (1)ankle pressure more than 30 mm Hg (2)toe pressure more than 30 mm Hg (3)tcPO2 more than 30 mm Hg (4)SPP more than 40 mm Hg.
日本語
以下のいずれかの条件に該当するものは対象としない。
1) 同意取得時点において年齢が20歳未満
2) 重篤な心疾患を有する、またはショック状態の患者(収縮期血圧 90 mmHg以下)
3) 重篤な呼吸器疾患を有し、酸素吸入または人工呼吸器管理を要する患者
4) 重篤な肝疾患を有する患者(AST (GOT)もしくはALT (GTP)が100 U以上)
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
6) 授乳中の女性
7) 自己決定権の困難な症例(認知症、意識障害など)
8) 整形外科的疾患など血管疾患以外の理由により、歩行運動が困難な患者
9) その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Those that fall under any of the following conditions are not considered.
1) At the time of obtaining consent, the age is under 20
2) Patients with severe heart disease or who are in shock (systolic blood pressure less than 90 mmHg)
3) Patients who have severe respiratory illness and require oxygen inhalation or ventilator management
4) Patients with severe liver disease (AST (GOT) or ALT (GTP)> 100 U)
5) Women who may be pregnant or have a possibility of pregnancy
6) Women who are breastfeeding
7) Difficult cases of self-determination right (dementia, consciousness disturbance, etc.)
8) Patients who are difficult to walk (Caused by outside of vascular disease or orthopedic disease, etc.)
9) Patients judged unsuitable as research subjects by Research doctors
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 敏文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TOSHIHUMI KUDO |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
血管外科
英語
Vascular Surgery
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5261
t-kudo.srg1@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 敏文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TOSHIHUMI KUDO |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
血管外科
英語
Vascular Surgery
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-525
t-kudo.srg1@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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その他
英語
None
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文京学院大学
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その他/Other
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いいえ/NO
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東京医科歯科大学(東京都)
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034876
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034876
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |