UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030550
受付番号 R000034876
科学的試験名 末梢動脈疾患患者に対する非監視下運動療法の心理的要因に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/25
最終更新日 2018/01/15 11:41:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢動脈疾患患者に対する非監視下運動療法の心理的要因に関する研究


英語
Research about psychological factor of unsupervised exercise therapy on Peripheral arterial disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢動脈疾患患者に対する非監視下運動療法の心理的要因に関する研究


英語
Research about psychological factor of unsupervised exercise therapy on Peripheral arterial disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢動脈疾患患者に対する非監視下運動療法の心理的要因に関する研究


英語
Research about psychological factor of unsupervised exercise therapy on Peripheral arterial disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢動脈疾患患者に対する非監視下運動療法の心理的要因に関する研究


英語
Research about psychological factor of unsupervised exercise therapy on Peripheral arterial disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患


英語
Peripheral arterial disease (PAD)

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PAD患者に歩数計と歩行に必要な筋肉トレーニングの資料を配布し、医師の運動指導に加えて、検査担当者が働きかけを行うことで心理的にどのような影響を与えるのか解明する事である。さらに、運動習慣に変化があるかも調査する。
また、PAD患者は高齢者に多く、身体活動量の減少を認めるという報告もある。そのため、日常生活に欠かせない下肢の骨格筋について調査することでPAD患者の現状を明らかにする。


英語
The purpose of this study is to clarify how participants are psychologically affected and how their exercise behavior change with a pedometer, a menu of resistance training for walking and by co-medical stuff's encouragement in addition to physician's advice.
The second purpose of this study is to show current status of skeletal muscles of lower limbs indispensable for daily life in patients with PAD because they are usually elderly, and their physical activity is reported to be decreased.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「問診票」、「VascuQOL-6」、「簡易版運動習慣の促進要因・阻害要因尺度」の3種類の質問票、足関節上腕血圧比(ABI)で評価する。


英語
We use "medical questionnaire" "VascuQOL-6" "Perceived Benefit and Barrier to Exercise Scale Short Version" and ankle-brachial pressure index(ABI) to evaluate the outcome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腿部腹側・背側と下腿部の腹側・背側の筋肉の厚さを超音波装置で測定する。


英語
We measure ventral and dorsal of thigh and lower thigh by echography.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「歩数計のみ」の場合
介入群に歩行に対する働きかけを行い、歩数計を渡す。3か月後、6か月後の外来日まで使用してもらうように伝える。


英語
Case of "Only pedometer"
Laboratory stuff encourage the patients of this group to walk, give them a pedometer telling them to use it next 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「歩数計+歩数記録カレンダー」の場合
介入群に歩行に対する働きかけを行い、歩数計と歩数記録カレンダーを渡す。3か月後、6か月後の外来日までカレンダーに歩数を記入するように伝え、その外来日にカレンダーを持ってきてもらう。


英語
Case of "Pedometer and walking -recording sheet"
Laboratory stuff encourage the patients of this group to walk and give them steps-recording sheets as well as a pedometer. The patients tell them to fill in daily steps and bring back the sheets when visiting the hospital after 3 and 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
「歩数計+筋肉トレーニングの資料」の場合
介入群に歩行に対する働きかけを行い、歩数計と筋肉トレーニングの資料、筋肉トレーニング記録カレンダーを渡す。3か月後、6か月後の外来日までカレンダーに筋肉トレーニングをした日付に丸を付けるように伝え、その外来日にカレンダーを持ってきてもらう。


英語
Case of "Pedometer and document of resistance training"
Laboratory stuff encourage the patients of this group to walk and give them a resistance training menu besides a resistance training-recording sheets and a pedometer. The patients encircle the date when they do resistant training, and bring back the sheets when visiting the hospital after 3 and 6 months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
「歩数計+歩数記録カレンダー+筋肉トレーニングの資料」の場合
介入群に歩行に対する働きかけを行い、歩数計と筋肉トレーニングの資料、歩数記録カレンダーを渡す。3か月後、6か月後の外来日までカレンダーに歩数を記入、また、筋肉トレーニングをした日付に丸を付けるように伝え、その外来日にカレンダーを持ってきてもらう。


英語
Case of "Pedometer, walking-recording sheet and resistance training menu"
Laboratory stuff encourage the patients of this group to walk and give them a pedometer, resistance training menu and steps-recording sheets. The patients fill in daily steps and encircle the date when they do resistant training, and bring back the sheets when visiting the hospital after 3 and 6 months.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院血管外科にてABI検査で1.0未満である患者(20歳以上の男女に限る)をPADとし、Fontaine分類のⅠ度、Ⅱ度、Ⅲ度、Ⅳ度の患者を対象とする。また、患者自身で歩行運動が行えることを基準とし、Ⅲ、Ⅳ度の患者は術後(1)足関節血圧が50mmHg以上または(2)足趾血圧30mmHg以上(3)経皮的酸素分圧(tcPO2)が30mmHg以上(4)皮膚潅流圧(SPP)が40mmHg以上のいずれかを満たしてからエントリーとする。


英語
PAD are diagnosed by ABI less than 1.0, and patients are classified into Fontaine 1 to 4 degrees at the vascular surgery laboratory, Tokyo Medical and Dental University Hospital. Participants in this study must be aged 20 years or more. All patients are required to be able to walk by themselves. Patients of Fontaine 3 or 4 undergo vascular intervention therapy, thereafter, they entry this study, if they meet at least one of conditions as follows (1)ankle pressure more than 30 mm Hg (2)toe pressure more than 30 mm Hg (3)tcPO2 more than 30 mm Hg (4)SPP more than 40 mm Hg.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当するものは対象としない。
1) 同意取得時点において年齢が20歳未満
2) 重篤な心疾患を有する、またはショック状態の患者(収縮期血圧 90 mmHg以下)
3) 重篤な呼吸器疾患を有し、酸素吸入または人工呼吸器管理を要する患者
4) 重篤な肝疾患を有する患者(AST (GOT)もしくはALT (GTP)が100 U以上)
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
6) 授乳中の女性
7) 自己決定権の困難な症例(認知症、意識障害など)
8) 整形外科的疾患など血管疾患以外の理由により、歩行運動が困難な患者
9) その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Those that fall under any of the following conditions are not considered.
1) At the time of obtaining consent, the age is under 20
2) Patients with severe heart disease or who are in shock (systolic blood pressure less than 90 mmHg)
3) Patients who have severe respiratory illness and require oxygen inhalation or ventilator management
4) Patients with severe liver disease (AST (GOT) or ALT (GTP)> 100 U)
5) Women who may be pregnant or have a possibility of pregnancy
6) Women who are breastfeeding
7) Difficult cases of self-determination right (dementia, consciousness disturbance, etc.)
8) Patients who are difficult to walk (Caused by outside of vascular disease or orthopedic disease, etc.)
9) Patients judged unsuitable as research subjects by Research doctors

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
工藤 敏文


英語

ミドルネーム
TOSHIHUMI KUDO

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
血管外科


英語
Vascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5261

Email/Email

t-kudo.srg1@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
工藤 敏文


英語

ミドルネーム
TOSHIHUMI KUDO

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
血管外科


英語
Vascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-525

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kudo.srg1@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文京学院大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 25

最終更新日/Last modified on

2018 01 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名