UMIN試験ID | UMIN000030551 |
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受付番号 | R000034877 |
科学的試験名 | 切除可能境界膵癌、局所進行切除不能膵癌に対するnab-パクリタキセル及びゲムシタビンを併用した化学放射線療法の第I相臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/25 |
最終更新日 | 2020/06/27 14:27:24 |
日本語
切除可能境界膵癌、局所進行切除不能膵癌に対するnab-パクリタキセル及びゲムシタビンを併用した化学放射線療法の第I相臨床研究
英語
Phase I study of nab-paclitaxel and gemcitabine chemoradiotherapy for borderline resectable and locally advanced unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma
日本語
BR、UR-LA膵癌に対するnab-パクリタキセル及びゲムシタビンを併用した化学放射線療法の第I相臨床研究
英語
Phase I study of nab-paclitaxel and gemcitabine CRT for BR and UR-LA PDAC
日本語
切除可能境界膵癌、局所進行切除不能膵癌に対するnab-パクリタキセル及びゲムシタビンを併用した化学放射線療法の第I相臨床研究
英語
Phase I study of nab-paclitaxel and gemcitabine chemoradiotherapy for borderline resectable and locally advanced unresectable pancreatic ductal adenocarcinoma
日本語
BR、UR-LA膵癌に対するnab-パクリタキセル及びゲムシタビンを併用した化学放射線療法の第I相臨床研究
英語
Phase I study of nab-paclitaxel and gemcitabine CRT for BR and UR-LA PDAC
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能境界膵癌、局所進行切除不能膵癌に対するnab-パクリタキセル及びゲムシタビンを併用した化学放射線療法の用量制限毒性 (DLT: dose-limiting toxicity)を検討し、最大耐量(MDT: maximal tolerated dose)を決定し、本治療法の推奨用量を決定すること
英語
To determine the recommended dose of
nab-paclitaxel and gemcitabine chemoradiotherapy for BR and UR-LA PDAC, assessing the DLT (dose-limiting toxicity) and MDT (maximal tolerated dose)
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
用量制限毒性 (DLT)出現の有無
英語
existence of DLT
日本語
治療後切除率、全生存期間 (overall survival: OS)、無増悪生存期間、安全性、組織学的効果
英語
resection rate, overall survival, progression free survival, safety, histological effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Day1,15,29,43にnab-パクリタキセル及びゲムシタビンを投与する。用量は、ゲムシタビンは600mg/m2、nab-パクリタキセルはcohort1では75mg/m2、cohort2では100mg/m2、cohort3では125mg/m2とする。放射線治療は50.4Gy/28frを併用する。
英語
nab-paclitaxel and gemcitabine are administered on day1,15,29,43. The dose of gemcitabine is 600mg/m2 and that of nab-paclitaxel is 75, 100, and 125 mg/m2 for cohort 1, 2, and 3, respectively. Radiotherapy is 50.4Gy/28fr.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 多相造影下MDCT画像による切除可能分類により切除可能境界膵癌あるいは局所進行切除不能と診断し、超音波内視鏡下穿刺吸引生検法(EUS-FNAB)、膵液細胞診などの細胞診、組織診により、腺癌の病理学的診断が得られた症例。
2) 年齢 (20歳以上85歳以下)
3) Performance Status (ECOG)が0または1
4) 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
1) PDAC patients whose resectability were classified as BR or UR-LA based on multidetector-row CT and whose definite diagnosis were proven histologically
2) Age (20 years old or more and 85 years old or less)
3) Performance Status (ECOG): 0 or 1
4) Agreement of the subject after informed consent
日本語
1) 治療薬にアレルギーを有する患者
2) 重篤な感染症を有する患者
3) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1)Patients with allergy for nab-paclitaxel and gemcitabine
2) Patients with severe infection
3) Patients who are considered to be inappropriate for this study
12
日本語
名 | 昌之 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸和田 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kishiwada |
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三重大学医学部附属病院
英語
Mie university hospital
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
hepatobiliary pancreatic and transplantation surgery
514-8507
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie prefecture
059-232-1111
kishiwad@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | 碧泉 |
ミドルネーム | |
姓 | 早崎 |
英語
名 | Aoi |
ミドルネーム | |
姓 | Hayasaki |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie university hospital
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肝胆膵・移植外科
英語
hepatobiliary pancreatic and transplantation surgery
514-8507
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie prefecture
059-232-1111
a-hayasaki@clin.medic.mie-u.ac.jp
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三重大学
英語
Mie university
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英語
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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三重大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
IRB of Mie university hospital
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三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu city, Mie prefecture
0592321111
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
15
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034877
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034877
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/02/08 | ★研究計画書 3133 GnP-CRT.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/02/08 | ★研究計画書 3133 GnP-CRT.doc |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/02/08 | ★研究計画書 3133 GnP-CRT.doc |