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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030693
受付番号 R000034881
試験名 超ハイリスク基準群における生体情報評価及びサイトカイン測定による統合失調症の発症予測因子の探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/06
最終更新日 2018/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 超ハイリスク基準群における生体情報評価及びサイトカイン測定による統合失調症の発症予測因子の探索研究 Explorative study for identifying factors to predict transition to schizophrenia in participants at Ultra High Risk for Psychosis by using bioinformation assessment and cytokine measurements.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 超ハイリスク基準群の発症予測因子研究 Predictive factors for transition to psychosis in UHR subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サイコーシスの超ハイリスク者 Ultra high risk for psychosis
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超ハイリスク基準群における初回精神病エピソード発症予測として寄与するバイオマーカーの探索を行うことを目的とする。 The objective is to explore predictive biomarkers in Ultra High Risk subjects for transition to first-episode psychosis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 超ハイリスク基準群と健常対照群で、バイオマーカーについて比較を行う。 Comparison of biomarkers between Ultra High Risk subjects and healthy controls.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (a) アクティグラフにより収集された睡眠に関連する情報
総睡眠時間(TST)、睡眠効率(SE)、睡眠時間内での覚醒時間(WASO)および睡眠潜時(SL)
(b) 陽性症状SOPS(scale of prodromal symptoms)
(c) 午前9-10時採血のサイトカイン血清中濃度、白血球百分率を含む血球数およびCRP:IL-1β、IL-6、TGF-β、IL-12、IFN-γ、TNF-αおよびsIL-2R:pro-BDNF前駆体、mature-BDNFおよびオキシトシンの血清中濃度
(a) sleep related information collected using actigraph
Total sleep time(TST), sleep efficiency(SE), wake time after sleep onset(WASO), and sleep latency(SL)
(b) positive symptoms SOPS(scale of prodromal symptoms)
(c) Serum cytokine level, number of blood cells including white blood cell percentage, and CRP: IL-1beta, IL-6, TGF-beta, IL-12, IFN-gamma, TNF-alpha, and sIL-2R: serum level of pro-BDNF, mature-BDNF, and oxytocin, measured in the blood sample collected between 9:00am-10:00am.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (a) ピッツバーグ睡眠質問票(PSQ)
(b) 特定機能レベル評価尺度(Specific Levels of Functioning Scale:SLOF)
(c) ベック抑うつ評価尺度第2版(BDI-2)
(d) 身長・体重測定、喫煙状況
(a) Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQ)
(b) Specific Levels of Functioning Scale(SLOF)
(c) Beck Depression Inventory-2(BDI-2)
(d) Height, weight, smoking status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)アクティグラフの装着への対応・情報収集への同意等、本研究の手順に従う意志および能力がある。
2)同意取得時の年齢が15~35歳であること。
3)同意取得時のWAIS-Ⅲにおける全検査IQが70以上であること。

超ハイリスク基準(UHR)群
1)前駆症状の3つの類型のうち少なくとも1つ以上を認めること。(3つの前駆症状が相互に相容れないものではないことは注意が必要である。患者は同時に一つ以上の症状類型を満たしうる。)
前駆症状の診断基準(the Criteria of Prodromal Syndromes:COPS):
A)短期間の間歇的な精神病状態 (Brief Intermittent Psychotic Syndromes:BIPS)
B)微弱な陽性症状 (Attenuated Positive Symptom Syndrome; APSS)
C)遺伝的なリスクと機能低下 (Genetic Risk and Deterioration Syndrome; GRDS)

対照群(HC)
1)年齢および性別がUHR群と合致した健常対照者(非患者用版SCIDによる評価を行う)
1) Provide consent to install actigraph, and to sample bioinformation, capable and willing to follow the research process.
2) Age between 15 to 35.
3) Total IQ higher than or equal to 70

Ultra high risk(UHR)group
1) Meet at least one out of the three types of symptomatology as below (You should be aware that the three types of prodromal symptoms are not mutually exclusive. A patient may fulfill more than one type of symptomatology).
the Criteria of Prodromal Syndromes: COPS
A) Brief Intermittent Psychotic Syndromes: BIPS
B) Attenuated Positive Symptom Syndrome: APSS
C) Genetic Risk and Deterioration Syndrome; GRDS

Health Controls
1) Healthy controls, who were age- and sex- matched with UHR group.
除外基準/Key exclusion criteria 1)以下の神経学的または医学的状態を有すること。非定型の頭痛、意識障害を伴う頭部外傷の既往、慢性肺疾患、腎疾患、慢性肝疾患、甲状腺疾患、活動性の癌、脳血管疾患、てんかん、神経疾患、物質関連障害、または精神遅滞(IQ<70)、明らかな精神病症状の病歴
2)援助要請がない事
3)自己免疫疾患を有すること(SLE、甲状腺機能亢進症:グレーブス病、潰瘍性結腸炎、クローン病等)
4)ステロイドおよびNSAIDsを常用
5)主治医が臨床上の判断により参加が不適当と判断した場合
1) Those who have neurological or medical conditions as below: atypical headache, history of head trauma with loss of consciousness, chronic pulmonary disease, kidney disease, chronic liver disease, thyroid disease, active cancer, cerebrovascular disease, epilepsy, neurological disorder, substance related disorder, or mental retardation(IQ<70), obvious history of psychosis.
2) Those who are not seeking for help.
3) Those who suffer from autoimmune disease(SLE, hyperthyroidism: Graves' disease, ulcerative colitis, Crohn's disease).
4) Regular use of steroid or NSAID.
5) The attending physician decided that the patient was inappropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中込和幸 Kazuyuki Nakagome
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 National Institute of Mental Health
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email nakagome@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐々木宰子 Saiko Sasaki
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 National Institute of Mental Health
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sasakis@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 精神保健研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Janssen Pharmaceuticals, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山大学医学部精神神経医学講座、東邦大学医学部精神神経医学講座、奈良県立医科大学精神医学講座、久留米大学医学部神経精神医学講座、千葉大学精神保健教育研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 症例対照研究および単群縦断研究 Case-control study and single-arm longitudinal study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 05
最終更新日/Last modified on
2018 01 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034881
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034881

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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