UMIN試験ID | UMIN000030556 |
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受付番号 | R000034883 |
科学的試験名 | 便秘傾向の健常成人男女を対象とした試験食品の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/14 |
最終更新日 | 2018/05/22 09:19:00 |
日本語
便秘傾向の健常成人男女を対象とした試験食品の安全性確認試験
英語
A study for evaluating the safety of the intake of a test food for constipation tendency adults.
日本語
試験食品の安全性確認試験
英語
A study for evaluating the safety of the intake of a test food.
日本語
便秘傾向の健常成人男女を対象とした試験食品の安全性確認試験
英語
A study for evaluating the safety of the intake of a test food for constipation tendency adults.
日本語
試験食品の安全性確認試験
英語
A study for evaluating the safety of the intake of a test food.
日本/Japan |
日本語
なし
英語
None
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の1日摂取目安量6.5 gを4週間摂取した時の安全性を検討する
英語
To evaluate the safety of ingestion of a test food for 4 weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重
医師による問診
有害事象
腸内フローラ
英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Weight
Doctor's questions
Adverse event
Intestinal flora
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を4週間摂取
英語
Ingestion of a test food for 4 weeks.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の健常成人男女
(2) 普段の排便回数が1週間に3~5回程度を中心とした便秘傾向の者
英語
(1) Healthy males and females aged 20-64 years.
(2) Subjects with a tendency for constipation at around three to five times of defecation per week.
日本語
(1)食物繊維素材を多く含む食品を常用している者
(2)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
(3)便通に影響を及ぼすと考えられる食品(食物繊維、乳酸菌を多く含む食品)を多量に摂取する習慣のある者
(4)研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を常用している者
(5)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(7)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(9)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(10)本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(11)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who routinely use food rich in dietary fiber.
(2) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence bowel movement.
(3) Subjects having a large amount of foods which may influence bowel movement such as food containing dietary fiber and lactic acid bacteria.
(4) Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs, or using commercial laxative.
(5) Subjects having diseases or a history of drug addiction or alcoholism.
(6) Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(8) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required.
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(10) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(11) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(13) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 宏基 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takagi |
日本語
日本食品化工株式会社
英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.
日本語
研究所
英語
RESEARCH INSTITUTE
日本語
静岡県富士市田島30番地
英語
30 TAJIMA FUJI, SHIZUOKA
0545-53-5995
hiroki.takagi@nisshoku.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山道 慎吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Yamamichi |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co.,Ltd
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co.,Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.
日本語
日本食品化工株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034883
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034883
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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