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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030556
受付番号 R000034883
試験名 便秘傾向の健常成人男女を対象とした試験食品の安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/14
最終更新日 2017/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 便秘傾向の健常成人男女を対象とした試験食品の安全性確認試験 A study for evaluating the safety of the intake of a test food for constipation tendency adults.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品の安全性確認試験 A study for evaluating the safety of the intake of a test food.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の1日摂取目安量6.5 gを4週間摂取した時の安全性を検討する To evaluate the safety of ingestion of a test food for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重
医師による問診
有害事象
腸内フローラ
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Weight
Doctor's questions
Adverse event
Intestinal flora
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を4週間摂取 Ingestion of a test food for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上64歳以下の健常成人男女
(2) 普段の排便回数が1週間に3~5回程度を中心とした便秘傾向の者
(1) Healthy males and females aged 20-64 years.
(2) Subjects with a tendency for constipation at around three to five times of defecation per week.
除外基準/Key exclusion criteria (1)食物繊維素材を多く含む食品を常用している者
(2)便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
(3)便通に影響を及ぼすと考えられる食品(食物繊維、乳酸菌を多く含む食品)を多量に摂取する習慣のある者
(4)研究参加時に、便通に関する疾患のために通院し薬剤を使用している者または市販の便秘薬を常用している者
(5)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(6)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(7)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(8)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(9)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(10)本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(11)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who routinely use food rich in dietary fiber.
(2) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence bowel movement.
(3) Subjects having a large amount of foods which may influence bowel movement such as food containing dietary fiber and lactic acid bacteria.
(4) Subjects visiting the hospital for diseases related bowel movements and using drugs, or using commercial laxative.
(5) Subjects having diseases or a history of drug addiction or alcoholism.
(6) Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease).
(7) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(8) Subjects who are under medication or having a history of serious diseases for which medication was required.
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(10) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(11) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(13) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高木 宏基 Hiroki Takagi
所属組織/Organization 日本食品化工株式会社 NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.
所属部署/Division name 研究所 RESEARCH INSTITUTE
住所/Address 静岡県富士市田島30番地 30 TAJIMA FUJI, SHIZUOKA
電話/TEL 0545-53-5995
Email/Email hiroki.takagi@nisshoku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山道 慎吾 Shingo Yamamichi
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIHON SHOKUHIN KAKO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本食品化工株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 25
最終更新日/Last modified on
2017 12 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034883
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034883

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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