UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬投与後のnab-Paclitaxel単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel after immune checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer: a phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬投与後のnab-Paclitaxel単剤治療の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of nab-paclitaxel after immune checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬投与後のnab-Paclitaxel単剤治療の有効性や安全性に関する多施設共同の第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of nanoparticle albumin-bound paclitaxel after immune checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer: a phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬投与後のnab-Paclitaxel単剤治療の第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of nab-paclitaxel after immune checkpoint inhibitor therapy in patients with advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
免疫チェックポイント阻害剤で治療後の進行非小細胞肺癌

英語
Advenced non-small cell lung cancer immediately after immune checkpoint inhibitors failure

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害剤治療後の進行非小細胞肺癌に対する治療法としてnab-paclitaxel単剤投与の安全性と効果を評価する。

英語
Efficacy and safety of nab-paclitaxel monotherapy in patients with non-small cell lung cancer immidiately after immune checkpoint inhibitors therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率

英語
Objective response rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、病勢制御率、生存期間、安全性
組織型、ドライバー変異の有無、喫煙歴、PD-L1発現の程度別の効果指標に関するサブセット解析

英語
Progression-free survival, disease control rate, overall survival, and saftey.
Subset analysis of efficacy stratified by histological subtype, presense of driver mutations (EGFR/ALK/ROS1), smoking history, and degree of tumor PD-L1 expression.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法

英語
Chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織診あるいは細胞診により確認されている進行あるいは再発非小細胞肺癌症例で免疫チェックポイント阻害剤（PD-1抗体製剤あるいはPD-L1抗体製剤、単剤治療あるいは併用療法を問わない）治療終了後12週以内の症例で、殺細胞性抗癌剤や分子標的薬の使用の有無や前治療のレジメン数は問わない。
2)　測定可能病変を有する症例
3)　同意取得時年齢が20歳以上の症例
4)　ECOG performance status scale（PS）が0～2の症例
5)　主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内に臨床検査データが以下の基準を満たすこと。登録日を基準とし、2週間前の同一曜日は可）
(ア) ･白血球数≧3,000/mm3
(イ) ･好中球数≧1,500/mm3
(ウ) ･ヘモグロビン≧9.0 g/dl
(エ) ･血小板数≧100,000/mm3
(オ) ･AST、ALT≦100 IU/L
(カ) ･総ビリルビン≦1.5 mg/dL
(キ)　･クレアチニン≦1.5 mg/dL
(ク)　･尿蛋白：1＋ 以下
(ケ)　･PT-INR：1.5 以下
(コ)　･PaO2≧60 torrまたはSpO2≧90% (室内気)
6)　治療開始日より3ヶ月間以上の生存が期待できる症例
7)　本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1)Patients with non-small cell lung cancer within 12 weeks after immune checkpoint inhibitors therapy (including anti PD-1 antibody, anti PD-L1 antibody, and immune checkpoint inhibitors combination with cytotoxic agents).
2) Patient with evaluable lesion based on RECIST.
3) Age 20 or over.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
5) No severe organ dysfunction and laboratory data fulfill the standards.
6) Three months and more survival is expected.
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療薬、アルブミンに対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する症例
2) アルブミン懸濁型パクリタキセルもしくはパクリタキセルによる治療歴のある症例
3) すでにGrade 2以上の末梢性ニューロパシーがある症例
4) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
5) 直前の免疫チェックポイント阻害剤開始以降に胸部放射線照射を行った症例、及び原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日は可）の症例
6) 手術（試験開胸・審査開胸を含む）から4週間以内の症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) 発熱（38℃以上）を伴った症例
9) 下記に示すような重篤な合併症を有する症例
-胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
-心不全、肝不全、腎不全を有する症例
10) 妊娠中、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
11) HBs抗原陽性である症例
12) その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Allergy or hypersensitibity against the medicines in this trial or albumin.
2) Patients who previously treated with paclitaxel or nab-paclitaxel.
3) Peripheral neuropathy (grade 2 or more) before the treatment.
4) Uncontrolable pleural or pericardial effusion.
5) Thoracic radiotherapy after initiation of immune checkpoint inhibitors, and within 2 weeks after radiotherapy for lesions except primary lesion.
6) Operation within 4 weeks.
7) Active double cancer.
8) High body temperature (38 degrees Celsius and more).
9) Severe complications including heart failure, hepatic failure, and renal failure.
10) Pregnant woman.
11) HBs antigen positive.
12) The subjects whom the doctor excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
病態制御医学講座 内科学(３)

英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
病態制御医学講座 内科学(３)

英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学　

部署名/Department

日本語
病態制御医学講座 内科学(３)

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Fukui Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/Tel

+81776613111

Email/Email

smsien-k@ad.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cam4.5978

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cam4.5978

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
ORRは55.2％（95％信頼区間：28.1％-79.6％）であり、DCR は86.2％（95％信頼区間：65.9％-97.0％）であった。
PFS中央値は5.6カ月（95％信頼区間：4.4-6.7カ月）であり、1年時点のPFS率は34.5％、2年時点PFS率は13.3％であった。OS中央値は11.9カ月（95％信頼区間：0.8-23.0カ月）であった。
グレード3以上の毒性は、白血球減少（27.6％）、好中球減少（31.0％）、末梢性感覚神経障害を含む (27.6％）、好中球減少（31.0％）、末梢性感覚神経障害（6.9％）、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸塩の増加（6.5％）などがあった。

英語
Thirty cases were registered, and 29 cases were included in the analysis. The ORR was 55.2percent and the DCR was 86.2percent. The median PFS was 5.6 months, and PFS rates at 1-year and 2-year timepoints were 34.5percent and 13.3percent, respectively. The median OS was 11.9 months.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被験者の70％は男性で、年齢は43歳から82歳であった。ECOG-PS、組織型、PD-L1の状態は以下の通りであった： PS 0が9人、PS 1が19人、PS 2が1人、扁平上皮がんが11人、腺がんが14人、NSCLC（特に指定なし）が4人、PD-L1が1％未満が13人、PD-L1が1～49％が5人、PD-L1が50％以上が9人、PD-L1の状態不明が2人であった。過去の治療歴は1レジメン6例、2レジメン17例、3レジメン以上6例であった。術後補助化学療法は過去の治療歴としてカウントされなかった。上皮成長因子受容体（EGFR）変異がドライバー癌遺伝子として陽性であった患者は3例のみであった。28人の患者はPDが確認されたためICI治療を中止し、その後nab-パクリタキセル療法を受けた。グレード3の肝酵素上昇によりニボルマブ投与を中止した患者は1例のみであった。したがって、PDが確定する前にnab-パクリタキセルが投与された。この症例では肝障害は自然に改善し、ステロイドは投与されなかった。

英語
Seventy precent subjects were males, and the ages of the subjects ranged from 43 to 82 years. ECOGPS, histology, and PDL1 status were as follows, 9 patients with PS 0, 19 patients with PS 1, 1 patient with PS 2, 11 patients with squamous cell carcinoma, 14 patients with adenocarcinoma, 4 patients with NSCLC, not otherwise specified, 13 patients with PDL1 less than 1precent, 5 patients with PDL1 1,49precent, 9 patients with PDL1 more than 50precent, and 2 patients with unknown PDL1 status. Past treatment history was 1 regimen in 6 patients, 2 regimens in 17 patients, and 3 or more regimens in 6 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年2月から2020年12月にかけて、進行NSCLC患者30人を募集し、29人を解析に組み入れた。プロトコールで定義された最終解析は2021年12月11日に行われた。

英語
Between February 2018 and December 2020, 30 patients with advanced NSCLC were recruited, and 29 patients were included in the analysis. The protocol-defined final analysis was performed on December 11, 2021.

有害事象/Adverse events

日本語
グレード3以上の血液毒性は、白血球減少（27.6％）および好中球減少（31.0％）であったが、発熱性好中球減少症の患者は認められなかった。40％以上の患者に認められた非血液毒性は末梢感覚神経障害（41.4％）と脱毛症（58.6％）であり、グレード3以上の有害事象はそれぞれ6.9％と0.0％であった。間質性肺疾患（ILD）は3例（10.3％）に認められ、そのうちグレード3は1例（3.4％）であった。治療に関連した死亡例はなかった。

英語
Grade 3 or higher hematologic toxicity included leukopenia (27.6%) and neutropenia (31.0%); however, no patients with febrile neutropenia were observed. Nonhematologic toxicities observed in more than 40% of patients were peripheral sensory neuropathy (41.4%) and alopecia (58.6%), whereas grade 3 or higher adverse events were 6.9% and 0.0%, respectively. Interstitial lung disease (ILD) was observed in three patients (10.3%), of which one (3.4%) had grade 3. There were no treatment-related deaths.

評価項目/Outcome measures

日本語
評価可能な29例のうち、1例（3.4％）が完全奏効（CR）、15例（51.7％）が部分奏効（PR）、9例（31.0％）が病勢安定（SD）、4例（13.8％）がPDであった。ORRは55.2％（95％信頼区間：28.1-79.6％）、DCRは86.2％（95％信頼区間：65.9-97.0％）であり、高い有効性が示唆された。

英語
Of the 29 assessable patients, 1 (3.4percent) achieved complete response (CR), 15 (51.7percent) had partial response (PR), 9 (31.0percent) had stable disease (SD), and 4 (13.8percent) experienced PD. The ORR was 55.2percent (95percent CI 28.1,79.6percent) and the DCR was 86.2percent (95percent CI 65.9,97.0percent), suggesting high efficacy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034884

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