UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030563
受付番号 R000034894
科学的試験名 嚥下リハビリテーションのエビデンス向上に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2023/12/31 11:15:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
嚥下リハビリテーションのエビデンス向上に関する研究


英語
Establishment of Evidence based swallowing rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下リハビリのエビデンス向上研究


英語
Establishment of Evidence based swallowing rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嚥下リハビリテーションのエビデンス向上に関する研究


英語
Establishment of Evidence based swallowing rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下リハビリのエビデンス向上研究


英語
Establishment of Evidence based swallowing rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害


英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の嚥下リハビリーテーションの訓練法のエビデンスを向上させる


英語
To establish high evidences for swallowing rehabilitation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Penetration aspiration score


英語
Penetration aspiration score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
兵頭スコア
FOIS


英語
Hyodo score
FOIS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
嚥下訓練法のtraditionalな訓練に対する上乗せ効果を見る。

traditionalな訓練と目的の訓練法を行う群 20例


英語
patients undergo traditional and the purpose training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
traditionalな訓練を行う群 20例


英語
patients undergo traditional training

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
誤嚥性肺炎患者および誤嚥性肺炎のリスクの高い患者


英語
patient with aspiration pneumonia or patient with high risk of aspiration pneumonia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
原疾患のコントロールが付いていない


英語
patients whose primary illness are uncontrolled

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝一
ミドルネーム
大森


英語
Omori
ミドルネーム
Koichi

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Depart. of otolaryngology-head and neck surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharachou, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3346

Email/Email

omori@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
末廣


英語
Atsushi
ミドルネーム
Suehiro

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Depart. of otolaryngology-head and neck surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharachou, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3346

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a_suehiro@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharachou, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034894

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
COVID19感染症流行のため現在リクルート休止中


英語
Recruitment currently suspended due to COVID19 infection outbreak

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 30

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
COVID19感染症流行のため現在リクルート休止中


英語
Recruitment currently suspended due to COVID19 infection outbreak

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
誤嚥のある患者 各群20名(合計40名)ずつ 
慢性期疾患
実験群:検討する訓練法のみ
対照群:Traditionalな訓練法のみ 


英語
Patients with aspiration 20 patients in each group (40 total) 
Chronic disease
Experimental group: Only the training method under study
Control group: Traditional training methods only

参加者の流れ/Participant flow

日本語
主科よりリハビリテーション部に嚥下訓練の依頼
→ 嚥下訓練実施の適応判断(研究責任者、リハビリ担当言語聴覚士)
→ 患者、患者家族への説明と同意取得
→ 登録、研究責任者への連絡と研究参加の適応判断
→ 割付けの実施(研究責任者によるランダム化)


英語
Request for swallowing training from the main department to the rehabilitation department
Determination of the appropriateness of swallowing training (principal investigator, speech-language pathologist in charge of rehabilitation)
Explanation to patients and their families and obtaining of consent
Registration, contact to the principal investigator, and determination of the indication for participation in the study
Allocation of patients (randomization by principal investigator)

有害事象/Adverse events

日本語
本研究で行われる嚥下訓練は、広く一般的におこなわれている手技ではあるが、原疾患の進行や嚥下リハビリテーションの不十分さにより、誤嚥性肺炎が遷延する可能性がある。


英語
Although the swallowing training in this study is a widely used technique, aspiration pneumonia may be prolonged due to the progression of the underlying disease or inadequate swallowing rehabilitation.

評価項目/Outcome measures

日本語
・Penetration aspiration scale(PAS) (嚥下透視検査(VF)施行時)
・兵頭スコア(内視鏡検査(VE)施行時)
※上記2項目のスコアリングは動画を複数の研究者で確認し、その中央値とする
評価者は京都大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科の医師
・FOIS score (食事形態)


英語
Penetration aspiration scale (PAS) (during fluoroscopy (VF))
Hyodo score (during endoscopy (VE))
Scoring of the above two items was based on the median value of the video images checked by multiple researchers.
Evaluators are physicians from the Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, Kyoto University
FOIS score (Dietary pattern)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 26

最終更新日/Last modified on

2023 12 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034894


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034894


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名