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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030747
受付番号 R000034898
試験名 ICG蛍光イメージを用いた消化器手術の再建部位における術中血流評価の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/11
最終更新日 2018/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ICG蛍光イメージを用いた消化器手術の再建部位における術中血流評価の検討 Evaluation of new clinical application to tissue perfusion of digestive surgery using indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence system
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ICG蛍光イメージを用いた消化器手術の再建部位における術中血流評価の検討 Evaluation of new clinical application to tissue perfusion of digestive surgery using indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器疾患 Digestive disease
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準診療にて施行される消化器手術の術中にICG投与を行い、近赤外光内視鏡システムで得られるICG蛍光イメージによる再建部位の血流評価法の安全性及び副次的に有用性等も同時に評価することを目的とする。 Our purpose is to evaluate clinical benefit and safety to investigate anastomotic tissue perfusion in reconstruction using ICG-enhanced fluorescence system
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICG蛍光イメージによる再建部位の術中血流評価法の安全性 (術中ICG投与による偶発症発生頻度、Clavien-Dindo分類による重症度の判定)
Safety of the measurement of blood supply in anastomotic tissue using ICG-enhanced fluorescence system: incidence rate of intraoperative or postoperative complication related to ICG injection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後合併症発症率(縫合不全・吻合部狭窄・腸閉塞等)、Clavien-Dindo分類による合併症の重症度評価、術後在院期間、転帰。
Clinical outcomes: incidence rate of postoperative complication, severity assessment of postoperative complication by Clavien-Dindo classification system, and postoperative hospital stay, mortality.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 消化器手術の再建終了後、術中にICG試薬 (0.5mg/kg) を静注投与し、投与開始時より近赤外光内視鏡システム(IMAGE SPIES SYSTEM with ICG, KARL STORZ GmbH & Co)を用いて得られる蛍光イメージを原則5分間観察し記録保存する。 To investigate blood supply of gastrointestinal tract tissue, ICG intravenous injection during operation was performed using ICG solution at a concentration of 5 mg/ml. Anostomoses were observed for five minutes. In all cases, laparoscopic system (IMAGE 1 SPIESTM, KARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany) was used to generate ICG-enhanced fluorescence images.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1.年齢20歳以上の症例
2.消化器手術施行の症例
3.参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解により、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
Inclusion criteria are as follow: 20 and more than 20 years old, undergoing digestive surgery operation, and requiring to provide written informed concent before enrolment.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1. ICG試薬あるいはヨードによるアレルギーの既往歴がある症例
2.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある女性
3.主治医が本研究の参加が不適切であると判断した症例
4.試験登録後の術前に被験者が本研究への参加を拒否した症例
Exclusion criteria are as follow: having an allergy to ICG or iodine, pregnant or breastfeeding woman, being concidered as ineligible, and retraction of the concent.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森 幹人 Mikito Mori
所属組織/Organization 帝京大学ちば総合医療センター Teikyo University Chiba Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 千葉県市原市姉崎3426-3 3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba, Japan
電話/TEL 0436-62-1211
Email/Email m-mori@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森 幹人 Mikito Mori
組織名/Organization 帝京大学ちば総合医療センター Teikyo University Chiba Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 千葉県市原市姉崎3426-3 3426-3 Anesaki, Ichihara, Chiba, Japan
電話/TEL 0436-62-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-mori@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teikyo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝京大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学ちば総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 10
最終更新日/Last modified on
2018 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034898
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034898

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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