UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030567
受付番号 R000034899
科学的試験名 日常生活がロコモティブシンドローム関連指標に及ぼす影響に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2024/01/22 14:32:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日常生活がロコモティブシンドローム関連指標に及ぼす影響に関する調査研究


英語
Research on influence of Locomotive Syndrome relating indicator effected by daily living

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日常生活がロコモティブシンドローム関連指標に及ぼす影響に関する調査研究


英語
Research on influence of Locomotive Syndrome relating indicator effected by daily living

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日常生活がロコモティブシンドローム関連指標に及ぼす影響に関する調査研究


英語
Research on influence of Locomotive Syndrome relating indicator effected by daily living

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日常生活がロコモティブシンドローム関連指標に及ぼす影響に関する調査研究


英語
Research on influence of Locomotive Syndrome relating indicator effected by daily living

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、運動機能が低下した高齢者を対象として、運動指導と乳酸菌含有高タンパク質食品摂取との併用が、運動量の増加およびロコモティブシンドローム(以下 ロコモ)関連指標を含めたコンディションの改善に及ぼす影響について探索的に検討する。


英語
The senior citizens who have difficulties of exercise are examined in this study, we exploratory study about the effect how the combination use of direction of exercise and taking high protein food containing lactic acid bacteria protein
help them to increase the chance of exercise and to decrease the ratio of locomotive syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動指導のみと比較して、試験食品を併用させることによる更なる運動量の増加とロコモ関連指標の改善


英語
Improvement of indicators related locomotive-syndrome by comparing with 'only exercise' and 'exercise and foods containing lactic acid bacteria protein'.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロコモへの介入効果のエビデンスを構築
ロコモ研究における基盤データの収集


英語
Construct evidence of intervention effect on LOCOMO
Collection of basic data in LOCOMO research


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動指導+乳酸菌含有高タンパク質食品摂取群


英語
Exercise instruction and high-protein food containing lactic acid bacteria Group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動指導群


英語
Exercise Instruction Group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群


英語
Control Group

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【対象者】
本研究に参加する施設が取り組むロコモ啓発活動に参加を希望する方

【選択基準】
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②運動器疾患その他の既往歴を確認し、運動機能に障害のない者
③本研究への参加にあたり文書による十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意思による文書同意が得られる者


英語
<Subject>
Volunteers who wish to participate in LOCOMO enlightenment activities tackled by facilities participating in this research

<Selection Criteria>
1. Volunteers are 20 years of age or older at the time of consent acquisition
2. Volunteers who were confirmed about exerciser disease and other past medical history and had no obstacle to motor function
3. Volunteers who obtain documents consent by free will after sufficient understandings as receiving the sufficient explanation upon participation in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究にデータを使用する事について本人からの同意が得られない者
②独立歩行が出来ない者
③自身でアンケートの記入が出来ない者
④検者の指示・説明を十分に理解出来ない者
⑤その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者


英語
1. Volunteers who are not be able to obtain consent from the principal about using data in this research
2. Volunteers who are not able to walk independently
3. Volunteers who are not able to fill out questionnaire by themselves
4. Volunteers who are not able to fully understand the instruction and explanation of the examiner
5. Others.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
悦男
ミドルネーム
帖佐


英語
Etsuo
ミドルネーム
Chosa

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery, faculty of medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara Kiyotake Miyazaki 889-1692 JAPAN

電話/TEL

0985-85-0986

Email/Email

seikei@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
悦男
ミドルネーム
帖佐


英語
Etsuo
ミドルネーム
Chosa

組織名/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery, faculty of medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara Kiyotake Miyazaki 889-1692 JAPAN

電話/TEL

0985-85-0986

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seikei@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学臨床研究支援センター


英語
Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara Kiyotake Miyazaki 889-1692 JAPAN

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

245

主な結果/Results

日本語
運動機能低下をきたした高齢者のロコモ回避に対して、「ロコモコール」用いたロコトレは運動量の向上、ロコモ関連指数の改善をもたらし、ボディメンテゼリー(試験食品)摂取により筋肉量減少が抑制され、ビタミンDの有効値を確保できた。継続的な試験食品の摂取が高齢者にとって有用な結果を示した。高齢者は老化に伴う筋肉量減少が顕著であり運動療法だけでなく筋肉量維持に有用な乳酸菌含有高タンパク食である試験食品は簡易に持続摂取可能な食品として、高齢者の日常生活含めた集学的栄養指導も必須であると思われた。


英語
To avoid locomotive syndrome in elderly people with decreased motor function, training improves the amount of exercise and locomotive related index, and intake of test food suppresses muscle mass loss.

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加を希望された方に厚生労働省が推奨する「基本チェックリスト」の運動機能に関する5項目を実施。3点以上に該当する運動機能が低下していると思われる対象者をスクリーニング。2点未満は対象外とした。


英語
Those who wish to participate will be asked to complete the five items related to motor function from the "Basic Checklist" recommended by the Ministry of Health, Labor and Welfare. Screened subjects who are considered to have decreased motor function with a score of 3 or higher. Scores of less than 2 points were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1) 基本チェックリストの実施
2) 参加者割付
3) 初回測定(0M)
4) 研究期間(3ヶ月)
5) 3ヶ月後測定(3M)
6) 研究参加1年後アンケート


英語
1) Implementation of basic checklist
2) Participant allocation
3) First measurement (0M)
4) Research period (3 months)
5) Measurement after 3 months (3M)
6) Survey after 1 year of research participation

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ロコモ関連指標
1)体組成(体重、筋肉量、体脂肪、水分量)
2)ロコモ度テスト(立ち上がりテスト、2ステップテスト、ロコモ25)
3)ロコチェック
4)椅子立ち上がり
5)開眼片脚立ち
6)握力
7)SF-8(健康関連QOL尺度:身体機能、社会生活機能等)
8)血液検査項目(25OHビタミンD、高感度CRP)


英語
Locomotive related indicators
1) Body composition (weight, muscle mass, body fat, water content)
2) Locomotive degree test (rise test, 2-step test, locomotive 25)
3) Loco check
4) Stand up from the chair
5) Standing on one leg with eyes open
6) Grip strength
7) SF-8 (Health-related QOL scale: physical function, social function, etc.)
8) Blood test items (25OH vitamin D, high sensitivity CRP)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、運動機能が低下した高齢者を対象として、日常生活が、ロコモティブシンドローム(以下 ロコモ)関連指標に及ぼす影響ならびに運動指導と乳酸菌含有高タンパク質食品摂取との併用が、運動量の増加とロコモ関連指標を含めたコンディションの改善に及ぼす影響について探索的に検討する。なお、本研究は、ロコモ関連分野における新たな知見を得ることを目的とする学術研究活動として実施されるものである。


英語
This if for Construct evidence of intervention effect on LOCOMO and collection of basic data in LOCOMO research


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 26

最終更新日/Last modified on

2024 01 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名