UMIN試験ID | UMIN000030621 |
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受付番号 | R000034907 |
科学的試験名 | SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/13 |
最終更新日 | 2018/12/28 10:39:56 |
日本語
SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験)
英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0139 with a single-dose and multiple-dose administration in healthy male volunteers
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SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験)
英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0139 with a single-dose and multiple-dose administration in healthy male volunteers
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SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験)
英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0139 with a single-dose and multiple-dose administration in healthy male volunteers
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SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験)
英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0139 with a single-dose and multiple-dose administration in healthy male volunteers
日本/Japan |
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日本人健康成人男性志願者
英語
Japanese healthy adult male volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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健康成人男性志願者を対象に、SJP-0139 800 mgを単回及び1日2回反復経口投与した際の、SJP-0139及びその代謝物の血漿中曝露について検討する。
英語
To evaluate the pharmacokinetics of SJP-0139 and its metabolites in a single or twice daily oral administration of 800 mg SJP-0139 in healthy adult male volunteers
薬物動態/Pharmacokinetics
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英語
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単回投与は投与8日後まで、反復投与は最終投与21日後までの血漿中未変化体・代謝物濃度、薬物動態パラメータ
英語
Unchanged SJP-0139 and its metabolites in plasma and pharmacokinetic parameters over 8 days (single-dose) or 21 days (multiple-dose) after the last administration
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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単回投与:SJP-0139 800 mgを経口投与する。
反復投与:投与開始1日目から13日目までSJP-0139 800 mgを1日2回、投与14日目は朝のみ経口投与する。
英語
Single-dose part: 800 mg SJP-0139 is orally administered.
Multiple-dose part: 800 mg SJP-0139 is orally administered twice-daily from Day 1 to Day 13 and once in the morning on Day 14.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
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1. 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上55歳以下の男性(日本人)
3. 本治験で定められた管理事項及び治験スケジュールを守ることができる者
英語
1. Subjects who were capable of giving informed consent at the time of providing consent
2. Japanese healthy male adult volunteers aged between 20 to 55 (at the time of consent) who provided the written informed consent
3. Subjects who are able and willing to adhere the study instructions to the subjects defined in the protocol and the study schedule
日本語
1. 本治験の評価に問題となる疾患、既往歴、身体所見、臨床検査値異常のある者
2. 薬物又は食物アレルギーの既往を有する者
3. BMIが18.5未満、又は25.0を超える者。又は体重が50 kg未満の者
4. 薬剤の消化管吸収に影響を与えることが知られている外科的手術(虫垂切除、ヘルニア手術を除く)を行った者
5. 過去に心臓疾患の既往がある者または兆候がみられる者
6. 同意取得前84日以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
7. 治験薬投与開始前7日以内に今回用いられる治験薬以外の薬剤を使用した者
8. 治験薬投与開始前7日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース及びそれらを含む加工食品を摂取した者
9. 治験薬投与開始前14日以内にSt. John’s Wortを含む健康食品を摂取した者
10. (反復投与のみ)眼科学的検査で異常所見が認められた者、又は強度近視が認められた者。
英語
1. Subjects with disease, medical history, physical findings, or laboratory abnormalities affecting evaluation of the study
2. Subjects with a medical history of allergies to drugs or food
3. Subjects with a Body mass index of less than 18.5 or exceeding 25.0 or with a weight of less than 50 kg
4. Subject who had underwent surgery known to affect gastrointestinal absorption of the drug (other than appendectomy and herniation)
5. Subjects with previous medical history or current signs of heart disease
6. Subjects who had participated in other clinical studies and had been dosed with other study drugs within 84 days preceding providing consent
7. Subjects who had used drugs other than the study drug used in this study within 7 days preceding treatment initiation of the study drug
8. Subjects who had taken grapefruit, grapefruit juice, or processed food containing those fruits within 7 days preceding treatment initiation of the study drug
9. Subjects who had taken dietary supplement products containing St. John's Wort within 14 days preceding treatment initiation of the study drug
10. (Only for multiple-dose part) Subjects who had shown any abnormal finding at ophthalmic examinations or who had severe myopia.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石上 佳孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Ishigami |
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石上クリニック
英語
Ishigami Clinic
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院長
英語
Chief of Clinic
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〒530-6126大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル
英語
Nakanoshima Daibiru Building, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka
06-6131-4506
calci@yo.rim.or.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 関弥 卓郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuro Sekiya |
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development
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大阪市中央区平野町2-5-8
英語
2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
06-6201-9605
t-sekiya@senju.co.jp
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034907
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034907
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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