UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030621
受付番号 R000034907
科学的試験名 SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/13
最終更新日 2018/12/28 10:39:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験)


英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0139 with a single-dose and multiple-dose administration in healthy male volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験)


英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0139 with a single-dose and multiple-dose administration in healthy male volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験)


英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0139 with a single-dose and multiple-dose administration in healthy male volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SJP-0139の健康成人男性志願者を対象とした臨床薬理試験(単回及び反復投与試験)


英語
A phase I clinical pharmacology study of SJP-0139 with a single-dose and multiple-dose administration in healthy male volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日本人健康成人男性志願者


英語
Japanese healthy adult male volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性志願者を対象に、SJP-0139 800 mgを単回及び1日2回反復経口投与した際の、SJP-0139及びその代謝物の血漿中曝露について検討する。


英語
To evaluate the pharmacokinetics of SJP-0139 and its metabolites in a single or twice daily oral administration of 800 mg SJP-0139 in healthy adult male volunteers

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単回投与は投与8日後まで、反復投与は最終投与21日後までの血漿中未変化体・代謝物濃度、薬物動態パラメータ


英語
Unchanged SJP-0139 and its metabolites in plasma and pharmacokinetic parameters over 8 days (single-dose) or 21 days (multiple-dose) after the last administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単回投与:SJP-0139 800 mgを経口投与する。

反復投与:投与開始1日目から13日目までSJP-0139 800 mgを1日2回、投与14日目は朝のみ経口投与する。


英語
Single-dose part: 800 mg SJP-0139 is orally administered.

Multiple-dose part: 800 mg SJP-0139 is orally administered twice-daily from Day 1 to Day 13 and once in the morning on Day 14.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

55 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上55歳以下の男性(日本人)
3. 本治験で定められた管理事項及び治験スケジュールを守ることができる者


英語
1. Subjects who were capable of giving informed consent at the time of providing consent
2. Japanese healthy male adult volunteers aged between 20 to 55 (at the time of consent) who provided the written informed consent
3. Subjects who are able and willing to adhere the study instructions to the subjects defined in the protocol and the study schedule

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本治験の評価に問題となる疾患、既往歴、身体所見、臨床検査値異常のある者
2. 薬物又は食物アレルギーの既往を有する者
3. BMIが18.5未満、又は25.0を超える者。又は体重が50 kg未満の者
4. 薬剤の消化管吸収に影響を与えることが知られている外科的手術(虫垂切除、ヘルニア手術を除く)を行った者
5. 過去に心臓疾患の既往がある者または兆候がみられる者
6. 同意取得前84日以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
7. 治験薬投与開始前7日以内に今回用いられる治験薬以外の薬剤を使用した者
8. 治験薬投与開始前7日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース及びそれらを含む加工食品を摂取した者
9. 治験薬投与開始前14日以内にSt. John’s Wortを含む健康食品を摂取した者
10. (反復投与のみ)眼科学的検査で異常所見が認められた者、又は強度近視が認められた者。


英語
1. Subjects with disease, medical history, physical findings, or laboratory abnormalities affecting evaluation of the study
2. Subjects with a medical history of allergies to drugs or food
3. Subjects with a Body mass index of less than 18.5 or exceeding 25.0 or with a weight of less than 50 kg
4. Subject who had underwent surgery known to affect gastrointestinal absorption of the drug (other than appendectomy and herniation)
5. Subjects with previous medical history or current signs of heart disease
6. Subjects who had participated in other clinical studies and had been dosed with other study drugs within 84 days preceding providing consent
7. Subjects who had used drugs other than the study drug used in this study within 7 days preceding treatment initiation of the study drug
8. Subjects who had taken grapefruit, grapefruit juice, or processed food containing those fruits within 7 days preceding treatment initiation of the study drug
9. Subjects who had taken dietary supplement products containing St. John's Wort within 14 days preceding treatment initiation of the study drug
10. (Only for multiple-dose part) Subjects who had shown any abnormal finding at ophthalmic examinations or who had severe myopia.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石上 佳孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Ishigami

所属組織/Organization

日本語
石上クリニック


英語
Ishigami Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Chief of Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒530-6126大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル


英語
Nakanoshima Daibiru Building, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6131-4506

Email/Email

calci@yo.rim.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関弥 卓郎


英語

ミドルネーム
Takuro Sekiya

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部 臨床開発部


英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区平野町2-5-8


英語
2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6201-9605

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-sekiya@senju.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 28

最終更新日/Last modified on

2018 12 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名