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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030710
受付番号 R000034911
試験名 無菌包装加工米飯の長期摂取における血糖関連指標および安全性の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2017/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 無菌包装加工米飯の長期摂取における血糖関連指標および安全性の評価試験 Study on the variables related to blood glucose control and safety of long-term ingestion of sterile packaged cooked rice.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 無菌包装加工米飯の長期摂取における血糖関連指標および安全性の評価試験 Study on the variables related to blood glucose control and safety of long-term ingestion of sterile packaged cooked rice.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 黒米入り包装米飯と大麦入り包装米飯を用いて長期摂取における血糖上昇抑制効果と安全性を検証する。
アミロイドβ産生抑制効果と、最終糖化産物(AGE)産生抑制効果の評価。
Evaluation of blood glucose suppression effects and safety of long-term ingestion of packaged cooked rice with black rice or with barley.
Evaluation of suppressive effects of amyloid beta and advanced glycation end products (AGE) .
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖関連指標(血糖値、インスリン値、HOMA-IR、IAUCg、IAUCi (0-120分))、安全性 Variables related to blood glucose control (blood glucose level, inslin, HOMA-IR, IAUCg, IAUCi (0-120min)) , safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アミロイドβ、HbA1c、AGE値、受容性 Amyloid beta, HbA1c, AGE, Acceptability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食-1: 黒米玄米40%、超硬質米精米40%、コシヒカリ玄米20%を配合し、200MPaの高圧処理を施した後、炊飯したパックライスを12週間摂取する。 Test food -1 :12-week intake of packaged rice cooked with black brown rice (40%), super-hard rice (40%), and koshihikari brown rice (20%), followed by high pressure treatment (200MPa).
介入2/Interventions/Control_2 試験食-2:コシヒカリ精米50%、大麦精麦50%を配合し、200MPaの高圧処理を施した後、炊飯したパックライスを12週間摂取する。(168g/日) Test food -2 : 12week intake of packaged rice cooked with koshihikari (50%) and barley (50%), followed by high pressure treatment (200MPa).
介入3/Interventions/Control_3 対照食:コシヒカリパックライスを12週間摂取する。(151g/日) Pracebo food : 12-week intake of koshihikari packaged cooked rice .
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.米飯(炭水化物として、50g;越後のごはんコシヒカリ、151g)を摂取した後の血糖値を簡易血糖測定装置(摂取前、摂取後15分、30分、45分、60分、90分および120分)による0-120分の血糖上昇曲線下面積(IAUCg)が高めの者
2.空腹時の血糖値が140mg/dL未満であること
3.事前検査の検査結果やアンケートにて試験責任医師が安全に試験に参加可能と判断した者
1.Volunteers of higher IAUC responders to white rice in healthy subjects, by finger - prick blood measurement at 0 (pre intake), 15, 30, 45, 60, 90 and 120min post intake of white rice.
2.Fasting plasma glucose = <140mg/dL.
3.Volunteer having screening test result and questionnaire result judged to be appropriate for this study by investigator.
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖尿病より治療、投薬を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
5.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1.Diabetes under medical treatment.
2.Volunteers having severe diseases (e.g. liver, kindney, heart, blood diseases, and infections requiring the notification)
3.Volunteers received gastrectomy, enterectomy, and gastro-intestinal diseases, juded to be inappropriate for this study.
4.Pregnant, women having the possibility, and lactating women.
5.Volunteers rejected participating in this study by chief investigator.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 渡辺賢一 Kenichi Watanabe
所属組織/Organization 新潟バイオリサーチパーク株式会社 Niigata Bio-Research Park, Inc
所属部署/Division name 顧問 Advisor
住所/Address 新潟県新潟市秋葉区316 - 2 316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan
電話/TEL 0250-25-1196
Email/Email wataken@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 新潟バイオリサーチパーク株式会社 Niigata Bio-Research Park, Inc
組織名/Organization 新潟バイオリサーチパーク株式会社 Niigata Bio-Research Park, Inc
部署名/Division name 事業推進部 Business promotion division
住所/Address 新潟県新潟市秋葉区東島316-2 316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0841, Japan
電話/TEL 0250-25-1196
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goto@nbrp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Bio-Research Park , Inc
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟バイオリサーチパーク(株)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata University of Phamacy and Applied Life Sciences , Faculty of Applied Life Sciences.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟薬科大学 応用生命科学部応用生命科学科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 06
最終更新日/Last modified on
2017 12 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034911
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034911

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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