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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000030703
受付番号 R000034915
試験名 関節リウマチにおける心臓MRIによる心臓病変の解析研究:前向き多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/12
最終更新日 2018/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 関節リウマチにおける心臓MRIによる心臓病変の解析研究:前向き多施設共同研究 Assessment of cardiac involvements in rheumatoid arthritis using a cardiac magnetic resonance approach: multicenter prospective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 節リウマチにおける心臓MRIによる心臓病変の解析研究 Assessment of cardiac involvements in rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis(RA)
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓MRIを行い、以下の項目を検討する。
・心症状を有さない段階での、RA患者における心病変の頻度と程度を明らかにすること
In this study, we will consider the following items using non-invasive cardiac MRI.
to identify the frequency and the extent of cardiac involvement in RA patients who do not have any cardiac disorders
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ・RA患者での心臓病変における生物学的製剤の影響を明らかにすること to evaluate the effect of biologics and estimate the improvement of prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・主要評価項目
心臓MRIでの心筋障害の評価
疾患活動性評価

We explored the associations of cardiac MRI abnormalities with RA disease activity and severity measures.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心臓病変における生物学的製剤の影響
We evaluate to detect the influence of Biologics in cardiac function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)関節リウマチと診断された患者。
2)臨床的に心臓病変に罹患していない患者。
1)All rheumatic disease patients were over twenty years old and met the American College of Rheumatology criteria.
2)Cardiac symptoms were absent in all subjects.
除外基準/Key exclusion criteria 既往並びに臨床的に高血圧症、肺高血圧症、冠動脈疾患、重症弁膜症、心房粗細動、糖尿病、心臓超音波異常を持つもの。その他、担当医師が不適当と判断したもの。 Participants were excluded if they had prior self-reported, physician-diagnosed cardiovascular events or procedures, such as myocardial infarction, angioplasty, and CHF. Additional exclusions were diabetes (HbA1c>6.1), hypertension ((systolic blood pressure (BP) >140 mm Hg and/or diastolic BP>90 mm Hg), and dyslipidemia (LDL cholesterol levels >140 mg/dL, an HDL cholesterol level<40 mg/dL, or a triglyceride level>150 mg/dL).History of bronchoconstriction, contraindication to MRI, hypersensivity to gadolinium were absent in all subjects, and others in which the physician deemed inappropriate to enter the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 横江 勇 Yoke Isamu
所属組織/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 血液膠原病内科 Division of Hematology and Rheumatology
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Itabashi-Ward, Tokyo Japan 173-8610
電話/TEL 0339728111
Email/Email yokoe@po.kyoundo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林 ひとみ Kobayashi Hitomi
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 血液膠原病内科 Division of Hematology and Rheumatology
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Itabashi-Ward, Tokyo Japan 173-8610
電話/TEL 0339728111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pero1995@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部附属板橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部附属板橋病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 3テスラのMRIを用いて、造影MRI、シネMRI、タギングMRIを撮像し、RAの活動性や重症度と心筋障害の関連性を解析する。3テスラのMRIは当院にはない為、他施設(八重洲クリニック)で行う。観察期間中、関節リウマチの治療に関しては、生物学的製剤を含め、担当医師の判断により実臨床の範囲内にて行う。
All patients will be examined by contrast-enhanced CMR with cine MRI, tagging MRI on a 3.0 T MRI scanner. Multivariate analysis will be performed to assess the relationship between disease activities and biomarkers.
Using cine MRI and tagging MRI of 3.0 Tesla, we will analyze the relationship indicating myocardial disorder and the activity of RA. Since the 3.0 Tesla MRI is not available in our hospital, the examination will be performed at Yaesu clinic. During the observation period, the treatment of RA including the subscription of biological will be performed by the attending physician.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 05
最終更新日/Last modified on
2018 01 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034915
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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